近日，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)發(fā)出警告，兩名患者移植未經(jīng)抗藥細(xì)菌檢驗(yàn)的糞便后引發(fā)嚴(yán)重感染，并造成一人死亡。目前，一系列相關(guān)的臨床試驗(yàn)被叫停，直到研究者們可以證明他們已制定嚴(yán)格流程，篩掉含有有害微生物的捐贈(zèng)糞便。

據(jù)了解，糞菌移植是將健康捐贈(zèng)者糞便中的功能菌群通過(guò)一定方式移植到患者腸道內(nèi)，重建腸道微生物穩(wěn)態(tài)，調(diào)節(jié)腸道菌群的失調(diào)，從而發(fā)揮治療腸道菌群失調(diào)疾病的作用。

在上述FDA通報(bào)的病例中，問(wèn)題出在收集糞便的流程上，這名捐糞者的糞便并沒(méi)有進(jìn)行相應(yīng)的菌群檢測(cè)，而在嚴(yán)重的感染問(wèn)題發(fā)生之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)回頭檢測(cè)了這位捐糞者的糞便，發(fā)現(xiàn)正是來(lái)自其糞便的多重耐藥菌導(dǎo)致了兩名患者的感染和極為嚴(yán)重的后果。

6月13日，F(xiàn)DA向研究者發(fā)出警告，應(yīng)該對(duì)糞便移植研究中的供體糞便進(jìn)行耐藥性微生物篩查，如果存在這些微生物則不予以使用。

FDA同時(shí)警告患者，這一治療手段可能存在風(fēng)險(xiǎn)，目前還未得到批準(zhǔn)，而且僅應(yīng)在艱難梭菌感染，標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效時(shí)，僅作為最后的手段使用。

FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任Marks博士表示，雖然我們支持糞菌移植這一領(lǐng)域應(yīng)用于臨床治療疾病的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，但值得注意的是，糞菌移植并非萬(wàn)無(wú)一失沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。因此，仍需提醒研究領(lǐng)域的醫(yī)護(hù)人員，對(duì)糞菌移植的安全性可靠性高度重視，避免一些潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

近年來(lái)，糞菌移植目前被越來(lái)越多用于治療嚴(yán)重的腸道疾病，特別是艱難梭菌引起的感染。

截至2017年底，全世界已有約40000例次糞菌移植治療，主要由美國(guó)Openbiome、澳大利亞悉尼消化中心、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院腸病中心庫(kù)完成。

目前中國(guó)至少有50家醫(yī)院已經(jīng)嘗試用糞菌移植治療多種疾病，已經(jīng)注冊(cè)糞菌移植臨床試驗(yàn)超過(guò)20項(xiàng)，累計(jì)治療病例約3000例。(健康時(shí)報(bào)網(wǎng)端部記者 趙萌萌)

本文參考資料：

①https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

②中華糞菌庫(kù)

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