界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

近日，日本藥企小林制藥公司表示，有部分服用了該公司旗下含有紅曲成分保健品的消費者出現(xiàn)腎臟功能不良狀況?；诖耍×种扑幭蛑袊M者發(fā)起包括紅曲膽固醇顆粒在內(nèi)的產(chǎn)品召回。

據(jù)小林制藥召回通知書，公司對產(chǎn)品及其所使用的紅曲原料進行了成分分析，發(fā)現(xiàn)部分紅曲原料中可能含有非預期的成分，部分受影響產(chǎn)品通過跨境渠道銷往中國大陸。

小林制藥表示，目前尚未確定該成分的具體性質(zhì)，以及與腎臟疾病等問題之間的關(guān)聯(lián)性，出于保護消費者健康的目的，決定自主召回紅曲原料相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)央視新聞，截至3月25日，日本國內(nèi)已有26人因服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后發(fā)生身體異常而住院。受前述消息影響，3月25日，小林制藥公司股價收跌16.51%。

目前，前述事件在進一步發(fā)酵，有越來越多的公司因為使用了小林制藥所生產(chǎn)的紅曲，也紛紛主動召回相關(guān)產(chǎn)品。這其中也包括一些知名的日本食品、酒類制造商。

例如，3月23日，日本寶酒造公司發(fā)布通知稱，其銷售的商品“松竹梅白壁蔵‘澪’”中也使用了小林制藥宣布召回的紅曲原料，于是，公司決定對產(chǎn)品進行收回。不過，寶酒造公司相關(guān)人士表示，該款產(chǎn)品僅限于日本區(qū)域內(nèi)銷售，不曾在中國市場銷售。

小林制藥是日本知名藥企，但該公司的影響力遠不止在保健品和醫(yī)藥品領域，其還提供了諸多芳香劑、日用雜品等領域的產(chǎn)品。公司在國內(nèi)最知名的產(chǎn)品包括小林即貼暖寶寶。此外，該公司還有一系列“網(wǎng)紅”廁所除臭劑、馬桶清潔劑、管道清潔劑等等。

目前，小林制藥涉及被主動召回的三款產(chǎn)品分別為：”紅曲コレステヘルプ （紅曲助降醇顆粒）、“以紅曲為原料制作的ナイシヘルプ（減內(nèi)臟脂肪）＋コレステロール（降膽固醇顆粒）”、“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（納豆激酶清爽顆粒GOLD）”。前述產(chǎn)品均為改善膽固醇的保健產(chǎn)品。

對于國內(nèi)大眾而言，紅曲類制品并不陌生。在此前，關(guān)于此類產(chǎn)品的保健功能和安全風險探討也已經(jīng)開展過很多次。

紅曲是經(jīng)由發(fā)酵制成的食品，主要來源為熟米糠上的發(fā)酵物。它主要的使用場景包括：烹調(diào)時的調(diào)味劑、天然食用色素、腌制食品和釀酒的輔料等。因此，它是公眾飲食中的常見成分，國內(nèi)大眾最為熟悉的產(chǎn)品可能是紅曲豆腐乳和紅曲酒。

在保健功能方面，紅曲被認為是具有降血脂、降膽固醇的作用。需要說明的是，食品或是保健品的保健功效無法與藥物療效相提并論。并且，正在服用相關(guān)藥物的患者是否適宜疊加使用保健品建議向臨床醫(yī)生進行咨詢。

紅曲之所以被認為能降血脂、降膽固醇，是因為紅曲霉菌的次級代謝產(chǎn)物包括紅曲菌素K，是一種洛伐他汀類活性物質(zhì)。而洛伐他汀是一種降脂成分，它能夠抑制膽固醇的合成，臨床常用來治療高膽固醇癥，可以阻止動脈硬化發(fā)展，減少心肌梗塞等。因此，紅曲的降血脂、降膽固醇功效也被認為比較確切。

不過，隨之而來就是安全風險。即使他汀類藥物在臨床上具有顯著的降血脂功效，但也觀察到少數(shù)患者因合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應而無法使用。

在2022年2月，歐盟發(fā)布過關(guān)于紅曲類保健品的管理要求，認為必須將產(chǎn)品有效成分的每日攝取量控制在3毫克以內(nèi)。除了“在服用降膽固醇藥物，則不應食用”之外，歐盟的安全警告還包括：“孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上的成年人不應食用”、 “如果已經(jīng)在食用其他含有紅曲米的產(chǎn)品，則不應食用”、“如果您遇到任何健康問題，請就食用本產(chǎn)品尋求醫(yī)生的建議”。

此外，發(fā)酵類產(chǎn)品的致癌風險也一直被公眾所關(guān)心，這一擔心的焦點成分為產(chǎn)品紅曲發(fā)酵晚期產(chǎn)生的次級代謝產(chǎn)物——桔霉素。桔霉素是一類有腎臟毒性和肝臟毒性，其大約在1.8-4.7mg/mL范圍時可導致人類胎兒腎臟50％的細胞死亡。由此可見，桔霉素的毒副作用也與其用量相關(guān)。

另一方面，小林制藥緊急召回其紅曲成分保健品也是再一次警示國內(nèi)消費者切勿迷信“日本神藥”，同時注意海淘藥品、保健品的風險。

目前，在社交媒體上，會有大量鼓吹“日本家庭必備藥”的分享。其中，高頻分享的產(chǎn)品包括：“專為頭痛設計”的白兔EVE、“主治酒食過量腸胃積滯”的太田胃散、堪稱“日本十大神藥”之一大正感冒藥，以及包括各類功能在內(nèi)的第一三共感冒藥。

不過，自行服用海外產(chǎn)品的風險并不小。其中最顯著的是，即使藥品是正規(guī)產(chǎn)品，也會由于藥品外包裝沒有中文說明和生產(chǎn)批號，消費者無法直接閱讀藥品說明書、使用禁忌、用法用量等關(guān)鍵信息，就會潛藏安全風險，例如過量、超禁忌、過敏等問題。

實際上，許多所謂的“日本神藥”，其在成分上并沒有什么特殊或是創(chuàng)新之處，大部分藥品在國內(nèi)實際上早有一樣成分的正規(guī)藥品上市流通，不少賣家不過是利用信息差來向缺乏醫(yī)學知識的消費者進行宣傳售賣。

并且，藥品還是要經(jīng)由專業(yè)醫(yī)生診斷才可使用，僅僅是通過社會媒體的個人案例就決定是否嘗試未免草率。并且，部分品類的藥品也可能因為運輸問題導致藥品失效等。而更嚴重的問題在于，海淘類的產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題會很難維權(quán)。

相關(guān)產(chǎn)品也不乏“翻車”案例。如在2019年4月份，加拿大衛(wèi)生部在其官網(wǎng)上公布了6款未經(jīng)授權(quán)的日本“網(wǎng)紅”眼藥水可能存在危害人體健康的風險，并對這些眼藥水實行了實體店下架、網(wǎng)店禁售、海關(guān)禁止進口等嚴厲措施，限制其使用。具體的召回名單包括日本參天制藥的銀色包裝眼藥水SanteFXNeo、金色包裝眼藥水SanteFXV+、彩色包裝眼藥水SanteFXNEO和SantePC等眼藥水。

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網(wǎng)址: 小林制藥召回三款紅曲成分保健品，“日本網(wǎng)紅藥”為何屢屢翻車？ http://m.u1s5d6.cn/newsview511252.html