$長(zhǎng)春高新(SZ000661)$ 聊聊近期將會(huì)上市的品種和在研發(fā)品種的潛力

選擇金賽III期臨床的項(xiàng)目來(lái)講講。

1）Gensci093-6M & GenSci006

瑞林類(lèi)藥物，是以促性腺激素釋放激素(GnRH)結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的一類(lèi)人工合成的多肽類(lèi)藥物，臨床上廣泛用于治療對(duì)性激素依賴(lài)疾病，如前列腺癌、內(nèi)膜異位、不孕癥、性早熟等。國(guó)內(nèi)常用的三種瑞林亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林，均有著巨大的市場(chǎng)，其中亮丙瑞林是全球這一類(lèi)藥物中份額較大的品種，也是我國(guó)樣本醫(yī)院中快速增長(zhǎng)的藥物。

亮丙瑞林注射乳劑（Gensci093-6M）已經(jīng)完成三期臨床，今年將會(huì)申報(bào)，屬于金賽腫瘤事業(yè)部，目前三家約35億銷(xiāo)售，但是金賽的亮丙瑞林注射乳劑最長(zhǎng)緩釋期為6個(gè)月1針。理論上獲批后將會(huì)完成替代，保守估計(jì)獲批后到平穩(wěn)期，可以達(dá)到20億的銷(xiāo)售！

兒童中樞性性早熟適應(yīng)癥（III期，尚未招募，國(guó)際多中心試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)目標(biāo)入組人數(shù)60，國(guó)際目標(biāo)入組人數(shù)93），目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開(kāi)展臨床研究的兒童中樞性性早熟的6個(gè)月長(zhǎng)效原位凝膠制劑。

晚期前列腺癌適應(yīng)癥（III期，已完成），5個(gè)月完成入組，頭部企業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品12個(gè)月才能完成入組，2023年11月28日完成III期臨床試驗(yàn)。目前在整理數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備申報(bào)上市。

亮丙瑞林注射乳劑開(kāi)展絕經(jīng)前乳腺癌的臨床研究獲批。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，麗珠集團(tuán)的亮丙瑞林微球銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，武田的亮丙瑞林微球、博恩特的亮丙瑞林緩釋微球銷(xiāo)售額均超過(guò)15億元。這三家亮丙瑞林微球最長(zhǎng)緩釋期為武田“抑那通”的3個(gè)月1針，金賽的亮丙瑞林注射乳劑最長(zhǎng)緩釋期為6個(gè)月1針。

目前市售的亮丙瑞林微球產(chǎn)品將微粒載體和活性成分分置于兩個(gè)注射針筒中，設(shè)計(jì)復(fù)雜，在注射之前需進(jìn)行復(fù)雜的混合步驟，有可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，并經(jīng)常會(huì)發(fā)生微粒體堵塞針頭的狀況。Gensci093-6M使用更便利、患者依從性更好。

注射用醋酸曲普瑞林微球（GenSci006）

兒童中樞性性早熟適應(yīng)癥，Pre-NDA，2024年申報(bào)上市。

曲普瑞林長(zhǎng)效緩控釋制劑國(guó)內(nèi)共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市，包括達(dá)菲林（注射用醋酸曲普瑞林）、達(dá)必佳（注射用曲普瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普瑞林，均已納入乙類(lèi)醫(yī)保。國(guó)產(chǎn)廠家麗珠集團(tuán)（于2023年5月獲批用于治療前列腺癌適應(yīng)癥，治療內(nèi)膜異位癥處于III期臨床完成入組）取得生產(chǎn)批件。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲普瑞林銷(xiāo)售額超過(guò)19億元，同比增長(zhǎng)2.47%。其中，曲普瑞林微球制劑銷(xiāo)售額超過(guò)16億元，同比增長(zhǎng)3.87%。

金賽為國(guó)內(nèi)第二款曲普瑞林微球。預(yù)計(jì)峰值銷(xiāo)售為10億

2）Gensci043

金妥昔單抗注射液（Gensci043）

晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥（III期，進(jìn)行中 招募中，目標(biāo)入組752/已入組397）。金妥昔單抗（靶點(diǎn)VEGFR2）胃癌臨床三期入組速度超過(guò)頭部企業(yè)【同類(lèi)型的有雷莫蘆單抗，雷莫蘆單抗是由禮來(lái)開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)靶向VEGFR2的全人源化單抗，2014年在美國(guó)獲批上市，為晚期胃癌的二線(xiàn)治療，目前全球獨(dú)家。獲批適應(yīng)癥包括胃癌、非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)直腸癌。2022年3月，雷莫蘆單抗在我國(guó)上市，信達(dá)拿到了中國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售權(quán)（規(guī)格為：100mg/10ml，零售價(jià)為：4375元/盒。規(guī)格為：500mg/50ml，零售價(jià)為：15000元/盒），2023年上半年禮來(lái)的雷莫蘆單抗總銷(xiāo)售4.97億美元。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南把雷莫西尤單抗作為晚期胃癌Ⅰ級(jí)推薦用藥，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線(xiàn)治療的靶向藥物。金賽的金妥昔單抗，是國(guó)內(nèi)第一家獲批臨床以及公示進(jìn)入臨床三期的VEGFR2類(lèi)單抗】。

公司研究了臨床數(shù)據(jù)，金賽的金妥昔單抗有可能成為在抗體VEGFR2上全球胃癌領(lǐng)域 First in class (同類(lèi)最優(yōu))。最新臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)比雷莫蘆單抗，金妥昔單抗的中位無(wú)進(jìn)展生存期有了顯著的提高，且ORR（客觀緩解率）的結(jié)果與雷莫蘆單抗保持一致。

金妥昔單抗注射液，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，IIb 期臨床試驗(yàn)。目前跟蹤到三期臨床已經(jīng)做完，數(shù)據(jù)總結(jié)中，應(yīng)該很快報(bào)產(chǎn)，

3）GenSci048

注射用金納單抗（GenSci048）

急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥（III期，進(jìn)行中 招募完成，目標(biāo)入組302/已入組313）。

金納單抗（靶點(diǎn)IL-1），未來(lái)是痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的重要品種， CDE對(duì)于病人選擇比較苛刻，3月1日啟動(dòng)，4月30日入組全部結(jié)束，2個(gè)月完成入組，目前計(jì)劃申請(qǐng)突破性療法，預(yù)計(jì)2025年上市【類(lèi)似諾華的卡那努單抗，其2022年銷(xiāo)售額達(dá)11.33億美元】。

目前國(guó)內(nèi)患病人數(shù)超過(guò)2200萬(wàn)，痛風(fēng)已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類(lèi)富貴病，僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。在過(guò)去幾十年中，痛風(fēng)藥物的研發(fā)被嚴(yán)重忽視，僅有少量藥物獲批上市，該領(lǐng)域存在未被滿(mǎn)足的巨大市場(chǎng)。

注射用金納單抗，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（SJIA），II期臨床試驗(yàn)；用于結(jié)締組織病相關(guān)的間歇性肺?。–TD- ILD），I期臨床試驗(yàn)。4月11日已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，國(guó)內(nèi)首家，10億以上峰值！

4）GenSci094

今天公告了重組人促泡激素注射液，也就是促泡激素水針劑型的獲批上市。金賽現(xiàn)有促泡激素為粉針劑性，2021年銷(xiāo)售收入3.5億左右，2022年銷(xiāo)售收入3.6億，2023年H1不到2個(gè)億。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要有默克的短效促泡激素水針（果納芬），麗珠的尿源性促排激素（麗申寶，屬于落后性產(chǎn)品）。

重組人促泡激素- CTP 融合蛋白注射液（GenSci094），輔助生殖中與 GnRH 拮抗劑聯(lián)合應(yīng)用，促進(jìn)女性多泡發(fā)育適應(yīng)癥（III期，進(jìn)行中 招募中，目標(biāo)入組176人，對(duì)照組為果納芬），類(lèi)似于默沙東的長(zhǎng)效rhFSH水針。已經(jīng)上市，應(yīng)該會(huì)獲得較好的銷(xiāo)售，

總結(jié)

亮丙瑞林注射乳劑有比亮丙瑞林微球更長(zhǎng)的緩釋期、更好的依從性，亮丙瑞林微球2022年僅麗珠、武田、博恩特3家就超過(guò)50億的銷(xiāo)售額，競(jìng)爭(zhēng)格局好、市場(chǎng)空間大。金妥昔單抗和金納單抗的市場(chǎng)需求大，都屬于同類(lèi)靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)第一家。促泡激素的粉針、短水，將要獲批的長(zhǎng)效，也是國(guó)內(nèi)獨(dú)一檔的促泡激素產(chǎn)品線(xiàn)。另外，金賽在輔助生殖方面還有一系列產(chǎn)品，包括GenSci125長(zhǎng)效黃體酮也是值得期待的，促泡激素做大基本上是必然的。

硬要說(shuō)個(gè)指引，還是2023年一季度業(yè)績(jī)暨核心子公司戰(zhàn)略規(guī)劃說(shuō)明會(huì)說(shuō)的“從2023年開(kāi)始拓展多產(chǎn)品、多領(lǐng)域，5年來(lái)看，非生長(zhǎng)激素業(yè)務(wù)占比達(dá)到30-40%”。雖然，我認(rèn)為這是比較樂(lè)觀的表述，但是從管線(xiàn)上看，金賽這幾年在研發(fā)上的花錢(qián)水平還是很可以的，金賽的多產(chǎn)品、多領(lǐng)域成功的可能性不低。

只要金賽的生長(zhǎng)激素大盤(pán)不被偷家，是有可能形成一超多強(qiáng)的產(chǎn)品局面，我們?cè)偈崂硪幌拢谏鲜衅贩N

第一：右哌甲酯大約6,7月份獲批，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大約6億，金賽有2個(gè)產(chǎn)品

第二：冰冰針，金賽公司子公司金賽藥業(yè)與瑞士Matex Lab達(dá)成相關(guān)合作，取得了該公司NEAUVIA系列皮膚填充劑、能量源設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)等約定區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)、進(jìn)口、推廣、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售等權(quán)益。

目前香港已經(jīng)開(kāi)始銷(xiāo)售，國(guó)內(nèi)上市時(shí)間大約8月份，市場(chǎng)規(guī)模峰值看10億

第三：長(zhǎng)春高新(SZ000661)控股子公司金賽藥業(yè)BD的美適亞?（醋酸甲地孕酮口服混懸液）正式在京東健康線(xiàn)上首發(fā)，為廣大癌性厭食-惡病質(zhì)患者帶來(lái)了多一種選擇。

市場(chǎng)空間并不確定！

第四：小兒黃金顆粒，公司給的指引是10億級(jí)別，理由是說(shuō)：中藥的1.1類(lèi)新藥，因?yàn)槭呛粑疲覀冇^察發(fā)現(xiàn)也是有一定依據(jù)，婦幼保健院呼吸科和生長(zhǎng)發(fā)育科都有一定的相關(guān)性，優(yōu)先評(píng)審中，預(yù)計(jì)8月份上市

第五：君德胃占容膠囊，已經(jīng)完成協(xié)議簽訂，屬于處方藥，應(yīng)該比金賽自主研發(fā)的睿減具有更高的壁壘，跟蹤目前認(rèn)為下半年會(huì)上市

第六：替勃龍片，已經(jīng)完成BE，

還有很多，希望大家積極補(bǔ)充，最后我想談?wù)劊鹳惖亩无D(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)型成功應(yīng)該是必然的，這取決于你看問(wèn)題的角度，今明兩年，金賽在手產(chǎn)品將會(huì)達(dá)到20個(gè)以上，其中5個(gè)是峰值10億以上的產(chǎn)品，營(yíng)收的增長(zhǎng)將會(huì)更加穩(wěn)定和持續(xù)，另外生長(zhǎng)激素作為基本盤(pán)，目前的產(chǎn)品力和渠道力也是最好的，諾澤的產(chǎn)品力一定是比聯(lián)合賽爾和未名海劑要強(qiáng)的，那諾和諾德都競(jìng)爭(zhēng)不過(guò)金賽，退出中國(guó)，其他小丑又能分走多少銷(xiāo)售呢，另外生長(zhǎng)激素的慢病管理系統(tǒng)支撐是金賽26年辛勤耕耘筑起的護(hù)城河，金賽矢志不渝的拓展適應(yīng)癥，其他廠家并不具備，生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)不是依賴(lài)院內(nèi)的胰島素，他是需要患者服務(wù)支持系統(tǒng)的慢病管理體系！

最后有這些產(chǎn)品的上市加持，金賽的營(yíng)收每年都會(huì)穩(wěn)步的提升，剛看到一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，MSCI中國(guó)醫(yī)藥指數(shù)年內(nèi)下跌超過(guò)25%，跑輸MSCI中國(guó)指數(shù)接近35%，從2021年中以來(lái)下跌接近75%（而如果但看港股醫(yī)藥，則跌幅還要更大），再結(jié)合這個(gè)大環(huán)境，資金擁擠在低波紅利里，抱團(tuán)無(wú)以復(fù)加，不過(guò)是一輪又一輪的周期，人性總是這樣，但我相信，只要金賽的營(yíng)收持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，研發(fā)進(jìn)展持續(xù)落地，最終也會(huì)修復(fù)到正常醫(yī)藥股該有的估值，目前靜態(tài)PE不足9倍，市銷(xiāo)率2倍多一點(diǎn)，這個(gè)和正常的醫(yī)藥股有比差，修復(fù)這個(gè)比差后，再同步醫(yī)藥板塊走勢(shì)，那么醫(yī)藥作為醫(yī)療需求是要強(qiáng)于食品飲料，可選消費(fèi)的，不管經(jīng)濟(jì)如何孱弱，生病了總要看病，孩子過(guò)了窗口期，打生長(zhǎng)激素也沒(méi)有用了，比喝茅臺(tái)還是喝五糧液也都重要一些，時(shí)效性在那里擺著，人們對(duì)于健康生活的追求更強(qiáng)烈，不看病錯(cuò)過(guò)時(shí)間了會(huì)很?chē)?yán)重，不喝品牌白酒沒(méi)有關(guān)系！

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