于制藥界而言，2023年應(yīng)該是舊潮退去和新潮涌起的一年。隨著新冠疫情威脅的不斷弱化，相關(guān)產(chǎn)品逐漸失去市場空間和輿論的主導(dǎo)權(quán)，ADC、減肥的研發(fā)熱潮席卷了制藥行業(yè)。

據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2023年ADC藥物領(lǐng)域達(dá)成了58項(xiàng)合作/許可/收購交易，總交易金額高達(dá)563億美元，而2022年這兩個(gè)數(shù)字分別為49項(xiàng)和252億美元。于GLP-1賽道而言，2023年進(jìn)入申報(bào)臨床（IND）和臨床階段的GLP-1項(xiàng)目已達(dá)到171個(gè)，舉目望去已是“紅海”一片。

相關(guān)研究報(bào)告下載：2023年MNC藥企財(cái)報(bào)管線更新網(wǎng)頁鏈接

ADC藥物研發(fā)趨勢分析網(wǎng)頁鏈接

GLP-1 靶點(diǎn)專利調(diào)研報(bào)告網(wǎng)頁鏈接

與之相對的，研發(fā)熱點(diǎn)的輪動也會影響一家藥企的研發(fā)資源分配，例如默沙東、輝瑞、阿斯利康等公司已聲勢浩大地加碼ADC投資。而從更多MNC制藥巨頭的研發(fā)投入數(shù)據(jù)上，我們也更能感受到產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)的變化以及各家藥企的戰(zhàn)略應(yīng)對。

2023年制藥巨頭研發(fā)投入TOP10

NO.1 默沙東

2023年，默沙東在財(cái)報(bào)中報(bào)告的研發(fā)投入為305.31億美元，相比去年上漲了126%。這樣的數(shù)據(jù)是令人震驚的，但絕不是計(jì)算有誤，而是因?yàn)槟硸|在2023年完成了3宗金額較大的合作及收購交易。

以220億美元引進(jìn)第一三共的3款A(yù)DC產(chǎn)品，其中首付款55億美元已支付，計(jì)入當(dāng)年研發(fā)投入費(fèi)用；

以103億美元（擬定金額為108億美元）收購Prometheus Biosciences，于2023年6月16日完成收購；

以11億美元（擬定金額為13.5億美元）收購Imago Biosciences，于2023年1月11日完成收購。

若去除這些成本，默沙東在2023年的研發(fā)投入則為136億美元，占總收入23%，與2022年數(shù)字接近。

默沙東的內(nèi)部和外部舉措表明，尋找Keytruda（簡稱K藥）之外的業(yè)績增長點(diǎn)是其目前及未來的業(yè)務(wù)焦點(diǎn)。從近兩年的交易來看，默沙東今后的腫瘤業(yè)務(wù)重心將聚焦于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。目前，默沙東至少已吸納9款臨床前及臨床ADC，其中5款已進(jìn)入后期開發(fā)階段，包括已申報(bào)上市的HER3 ADC和TROP2 ADC、處于III期階段的B7-H3 ADC以及處于II/III期階段的CDH6 ADC和ROR1 ADC。

來源：默沙東2023年財(cái)報(bào)PPT

“單抗+ADC”策略已成為當(dāng)下熱門的抗腫瘤藥物組合方向，默沙東亦在探索將ADC藥物與K藥聯(lián)用對各類癌癥的治療效果。2023年12月，“維恩妥尤單抗（商品名Padcev）+K藥”獲FDA常規(guī)批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者，這是默沙東在“ADC+K藥”聯(lián)用策略上順利邁出的一大步。

除了維恩妥尤單抗以外，默沙東還在嘗試將K藥與其它ADC藥物進(jìn)行聯(lián)用，如維迪西妥單抗、戈沙妥珠單抗和Datopotamab deruxtecan。

但以新一代抗腫瘤產(chǎn)品替代如今的“藥王”K藥并不是默沙東的全部想法，畢竟過于依賴一款產(chǎn)品容易導(dǎo)致其跌入獨(dú)木難支的困境。且不談供不應(yīng)求的九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品Gardasil 9，在腫瘤領(lǐng)域之外，心血管疾病和免疫性疾病已成為默沙東瞄準(zhǔn)的新投資方向。Sotatercept、Enlicitide（MK-0616）和Tulisokibart（PRA-023）即是默沙東即將在這兩大領(lǐng)域推出的重磅產(chǎn)品。

NO.2 強(qiáng)生

2023年，強(qiáng)生正式完成了消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)的拆分，其分拆公司Kenvue于2023年5月4日在納斯達(dá)克上市，其股價(jià)首日即大漲22%，市值也達(dá)到了410億美元。

分拆業(yè)務(wù)后的強(qiáng)生致力于成為一家更為純粹的制藥企業(yè)，其在藥物開發(fā)上的投入也有所增加，達(dá)到了150.85億美元（+6.7%），創(chuàng)下新紀(jì)錄。若非默沙東在合作及并購上擲下百億美金，強(qiáng)生仍將蟬聯(lián)MNC研發(fā)投入費(fèi)用榜首。

2023年，強(qiáng)生為自身劃定了三大重點(diǎn)進(jìn)擊方向：神經(jīng)科學(xué)、腫瘤學(xué)和免疫學(xué)。為此，強(qiáng)生痛定思痛，毅然決然舍棄了部分缺乏市場競爭力的研發(fā)項(xiàng)目（主要是傳染病和疫苗領(lǐng)域的在研藥物），如已進(jìn)入III期階段的RSV疫苗VAC18193（JNJ-64400141）。此外，強(qiáng)生還宣布退出乙型肝炎和丁型肝炎領(lǐng)域。

2024年，強(qiáng)生將有多款產(chǎn)品或其新適應(yīng)癥迎來監(jiān)管批準(zhǔn)決定：

Aprocitentan（商品名Opsumit）治療肺動脈高血壓患者（今日已批準(zhǔn)）；

馬昔騰坦他達(dá)拉非復(fù)方（商品名Opsynvi）治療肺動脈高血壓患者；

蘭澤替尼+埃萬妥單抗一線及二線治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；

達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型（商品名Darzalex Faspro）+硼替佐米+地塞米松治療適合接受造血干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者；

西達(dá)基奧侖賽（商品名Carvykti）二線治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

NO.3 羅氏

羅氏是2022年在研發(fā)方面上支出最多的MNC，與強(qiáng)生的研發(fā)投入費(fèi)用差距不到1億美元。2023年，羅氏的研發(fā)支出下調(diào)至132.37億瑞士法郎（約為147.95億美元），相比去年（140.53億瑞士法郎）下降了5.8%。

在經(jīng)歷了一系列臨床失利后，羅氏選擇謹(jǐn)慎一些前進(jìn)，“錢需花在刀刃上”。羅氏首席執(zhí)行官Thomas Schinecker曾在2023年9月舉辦的制藥日活動（Pharma Day 2023）上表示，只有在充分評估在研藥物的研發(fā)成功可能性后才會將其推進(jìn)至III期階段，以防止重蹈2022年多項(xiàng)臨床失敗的覆轍。

羅氏近15年研發(fā)成功率（來源：羅氏2023制藥日PPT）

自2023年至今，羅氏有多款后期產(chǎn)品取得了積極進(jìn)展，包括Crovalimab（可伐利單抗）、Inavolisib、Tiragolumab等產(chǎn)品。

可伐利單抗是羅氏在陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）領(lǐng)域推出的第一款產(chǎn)品，其已在兩項(xiàng)III期研究中取得了非劣效于一代C5抑制劑依庫珠單抗（商品名Soliris）的積極結(jié)果。今年2月，該產(chǎn)品已率先在中國上市，加入與依庫珠單抗的市場競爭。

Inavolisib可能是目前選擇性最高的PI3Kα抑制劑，其對PI3Kα的選擇性比PI3Kβ/δ/γ高300倍。在III期INAVO120研究中，Inavolisib聯(lián)合哌柏西利和氟維斯群可將PIK3CA突變型HR+/HER2-乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）延長至15個(gè)月，將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了57%。

來源：SABCS 2023大會PPT

在陰雨連綿的TIGIT賽道，羅氏也為提振行業(yè)的信心貢獻(xiàn)了一個(gè)積極信號。今年1月，Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗和化療治療食管鱗狀細(xì)胞癌的III期SKYSCRAPER-08研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。此外，在I/II期MORPHEUS-liver研究中看到希望后，羅氏已迅速啟動了Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗治療肝細(xì)胞癌的III期IMbrave152研究。

默沙東和強(qiáng)生看中的難治性高血壓和自免疾病領(lǐng)域，羅氏亦有所動作。2023年，羅氏先后以28億美元和71億美元獲得了高血壓RNAi療法Zilebesiran和TL1A單抗RVT-3101的權(quán)益。

NO.4 諾華

2023年，諾華在財(cái)報(bào)中報(bào)告的研發(fā)投入為113.71億美元，相比去年上漲了13.8%。

2023年4月，諾華在公布Q1業(yè)績時(shí)透露，將其產(chǎn)品管線削減10%（150→134），意在將預(yù)算集中在5大治療領(lǐng)域：心血管疾病、血液學(xué)、實(shí)體瘤、免疫學(xué)和神經(jīng)科學(xué)。對此，諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan博士解釋道：“我們的項(xiàng)目比同行多，這導(dǎo)致每個(gè)項(xiàng)目的投資比同行少。在臨床前或臨床早期階段進(jìn)行大量投資可以幫助我們走得更快，并盡可能探索更多的治療線以及更多的適應(yīng)癥?！?/p>

重點(diǎn)方向確定后，諾華也加大了在放射性藥物賽道的投資，例如與Bicycle Therapeutics達(dá)成了一項(xiàng)17億美元的合作協(xié)議，進(jìn)一步鞏固其領(lǐng)導(dǎo)地位。市場潛力隱藏多年的IgAN腎病領(lǐng)域也進(jìn)入了諾華的視野，該公司出手32億美元并購了Chinook Therapeutics，獲得了包括增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）單抗Zigakibart在內(nèi)的多款產(chǎn)品。諾華預(yù)計(jì)在今年向FDA遞交加速批準(zhǔn)Zigakibart上市的申請。

在公布2023年財(cái)報(bào)時(shí)，諾華再次調(diào)整了其重點(diǎn)開發(fā)領(lǐng)域——心血管-腎臟-代謝疾病、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)。

NO.5 阿斯利康

2023年，阿斯利康在財(cái)報(bào)中報(bào)告的研發(fā)投入為109.35億美元，相比去年上漲了12%。

阿斯利康表示，這是因?yàn)橛卸嗫町a(chǎn)品在2023年取得了出乎預(yù)料的進(jìn)展，決定繼續(xù)推進(jìn)其開發(fā)工作。據(jù)阿斯利康2023年財(cái)報(bào)，已啟動了多達(dá)27項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，其中10項(xiàng)臨床試驗(yàn)將證明其產(chǎn)品具有成為“重磅炸彈”藥物的潛力。

來源：阿斯利康2023年財(cái)報(bào)PPT

除了產(chǎn)品，阿斯利康也在持續(xù)投資技術(shù)平臺，以提高其研發(fā)能力。去年，阿斯利康大舉進(jìn)軍細(xì)胞療法賽道，在增加外部合作的基礎(chǔ)上，還接連出手并購了Quell Therapeutics和亙喜生物，順道開啟了MNC并購中國Biotech的新潮流。

來源：阿斯利康2023年財(cái)報(bào)PPT

作為心血管-腎臟-代謝領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，阿斯利康同樣也在持續(xù)關(guān)注高血壓領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展。2023年初，阿斯利康以18億美元收購CinCor Pharma，獲得了新型降壓藥物——醛固酮合成酶（ALDOS）抑制劑Baxdrostat。該藥物已于2023年11月推進(jìn)至III期階段。

阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot表示，公司將基于科學(xué)制定新的研發(fā)戰(zhàn)略。“我們相信，公司的管線將會在未來10年內(nèi)愈加豐富，這當(dāng)然也會促進(jìn)業(yè)績的增長。我們正在投資新的科學(xué)，這些科學(xué)將塑造醫(yī)學(xué)的未來，并塑造阿斯利康的未來?！?/p>

NO.6 輝瑞

2023年，新冠產(chǎn)品對業(yè)績的buff加成進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，輝瑞的業(yè)績也因此大幅下跌。重新審視管線后，輝瑞調(diào)整了戰(zhàn)略重點(diǎn)，再度將精力集中于腫瘤領(lǐng)域。以430億美元收購Seagen便是輝瑞為爭奪腫瘤領(lǐng)域市場份額下的一步先行棋。

在完成對Seagen的收購后，輝瑞的研發(fā)管線增加了36款抗腫瘤產(chǎn)品，其今后的產(chǎn)品重心也將以ADC、雙抗和小分子藥物為主。輝瑞腫瘤學(xué)部門首席科學(xué)官Jeff Settleman博士表示：“我們現(xiàn)在具有獨(dú)特的優(yōu)勢，可以推出業(yè)內(nèi)最廣泛的ADC產(chǎn)品組合，其中包括各種新穎和具有差異化優(yōu)勢的項(xiàng)目。”

為支持戰(zhàn)略調(diào)整計(jì)劃，輝瑞進(jìn)行了大裁員，也削減了研發(fā)支出。2023年，輝瑞報(bào)告的全年研發(fā)投入為106.79億美元，相比去年下降了6.6%。與此同時(shí)，輝瑞在下半年也摒棄了5個(gè)早期項(xiàng)目，包括1款酪氨酸蛋白激酶7（PTK7）ADC、1款小分子磷酸二酯酶（PDE4）抑制劑、1款CD47/PD-L1雙抗、1款小分子HPK1抑制劑以及1款ROBO2-Fc融合蛋白。

在抗腫瘤藥物之外，輝瑞仍然會抽出一部分精力開發(fā)疫苗和自免產(chǎn)品。在流感肆虐的當(dāng)下，輝瑞正在與BioNTech合作開發(fā)一款mRNA疫苗PF-07252220以降低流感發(fā)生率。輝瑞會否通過流感疫苗再創(chuàng)千億美元營收輝煌，倒是可以再期待一下。前面提到的TL1A單抗RVT-3101也是輝瑞持有部分權(quán)益的產(chǎn)品。在炎癥性疾病領(lǐng)域，輝瑞已推出Etrasimod和阿布昔替尼兩款潛力產(chǎn)品為后續(xù)產(chǎn)品鋪路。目前，輝瑞管線中至少有9款自免產(chǎn)品處于II期或III期階段。

NO.7 禮來

2023年，禮來的研發(fā)支出為93.13億美元，相比2022年上漲了29%。這主要是因?yàn)槎Y來在Q4推進(jìn)了多款后期產(chǎn)品和早期產(chǎn)品的開發(fā)。

接下來，禮來打算繼續(xù)加速推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目。在2023年財(cái)報(bào)電話會議上，禮來首席財(cái)務(wù)官Anat Ashkenazi表示，預(yù)計(jì)2024年的研發(fā)費(fèi)用增長比例將高于營銷、銷售和管理費(fèi)用的增長比例。

2023年是禮來憑借GLP-1藥物怒刷存在感的一年。這一年，GLP-1R/GIPR激動劑替爾泊肽接連在4項(xiàng)減肥III期研究中取勝，并順利在2023年11月獲批減肥適應(yīng)癥（新增商品名Zepbound）。在不到兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，該產(chǎn)品即大賣1.749億美元。

禮來的另一款減肥產(chǎn)品——GLP-1R/GCGR激動劑Mazdutide（瑪仕度肽）目前處于II期階段，不過其合作伙伴信達(dá)生物推進(jìn)得更快，已在中國提前其上市申請。

此外，禮來也正在開發(fā)可口服的GLP-1藥物。與從遞送途徑解決口服需求的諾和諾德不同的是，禮來選擇的突破方向?yàn)樾》肿覩LP-1R激動劑——Orforglipron目前正在開展3項(xiàng)減肥III期臨床和4項(xiàng)降糖III期臨床。

總是能站上研發(fā)風(fēng)口的禮來，自然也看到了放射性藥物的潛力。2023年10月，禮來以14億美元收購了放射性藥物公司POINT Biopharma，打響加入賽道競爭的第一槍。

2023年，禮來在GLP-1產(chǎn)品和新一代Aβ單抗的加持下，市值一路飛漲突破7000億美元，躍居全球市值第一藥企。有分析師預(yù)測，未來禮來的市值很有可能繼續(xù)狂飆，最終破萬億市值大關(guān)。

NO.8 百時(shí)美施貴寶

2023年，百時(shí)美施貴寶（BMS）在財(cái)報(bào)中報(bào)告的研發(fā)投入為92.99億美元，相比去年下降了2.2%。

2023年，百時(shí)美施貴寶（BMS）的高管團(tuán)隊(duì)發(fā)生了一次大變動。自2019年BMS收購新基（Celgene）以來便任職執(zhí)行副總裁兼研發(fā)總裁的Rupert Vessey宣布離開公司。在過去的4年中，他為整合并推進(jìn)新基的產(chǎn)品作出了巨大貢獻(xiàn)。

在Rupert Vessey辭職后，BMS聘請了前免疫學(xué)、心血管和纖維化研究中心負(fù)責(zé)人兼轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Robert Plenge博士接替其職位。自Plenge接手以來，BMS對其產(chǎn)品管線進(jìn)行了調(diào)整，剔除了多項(xiàng)資產(chǎn)，其中包括II期產(chǎn)品TIGIT單抗BMS-986207和治療MASH的RNAi療法ND-L02-s0201。

2023年，BMS也是有一些積極進(jìn)展的。5月和9月，溶血磷脂酸受體1（LPA1）拮抗劑BMS-986278先后在特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進(jìn)行性肺纖維化（PPF）適應(yīng)癥上取得成功。值得注意的是，兩項(xiàng)研究均有一定比例的受試者既往接受過吡非尼酮（商品名Esbriet，羅氏）或尼達(dá)尼布（商品名Ofev，勃林格殷格翰）等抗纖維化療法治療，這表明BMS-986278可能具有作為現(xiàn)有療法的附加治療的潛力。鑒于以上積極結(jié)果，BMS已啟動了BMS-986278治療IPF和PPF的III期臨床試驗(yàn)。若這兩項(xiàng)III期研究能順利完成，吡非尼酮和尼達(dá)尼布將面臨不小的市場競爭壓力。

不同于其它MNC的是，BMS在并購交易中選擇的對象是持有抗精神分裂癥藥物的Karuna Therapeutics。不過，BMS也入局了放射性藥物賽道，在去年1月末收購了RayzeBio，囊獲一款I(lǐng)II期產(chǎn)品RYZ101。

NO.9 艾伯維

2023年，艾伯維的研發(fā)投入明顯增加，由2022年的65.10億美元上漲至76.75億美元。這主要是因?yàn)槠渲еa(chǎn)品修美樂（阿達(dá)木單抗）正式遭受了多款生物類似藥的夾擊，銷售額大幅下跌，以至于艾伯維不得不加大投資力度以快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的研發(fā)或?qū)ふ移渌鼭摿Ξa(chǎn)品。

烏帕替尼（商品名Rinvoq）是艾伯維目前的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。在逐漸覆蓋類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病后，艾伯維開始著手探索烏帕替尼在系統(tǒng)性紅斑狼瘡、斑禿、白癜風(fēng)等患者基數(shù)大但難以攻克的適應(yīng)癥上的應(yīng)用潛力。

幸運(yùn)的是，除了正在崛起的烏帕替尼和利生奇珠單抗（商品名Skyrizi），艾伯維也抓住機(jī)會吸收了多款重磅產(chǎn)品。2023年12月，艾伯維以101億美元收購了ImmunoGen，獲得了卵巢癌領(lǐng)域的重磅ADC產(chǎn)品索米妥昔單抗（商品名Elahere）。同月，艾伯維出手87億美元拿下Cerevel Therapeutics，補(bǔ)充其神經(jīng)科學(xué)管線。

2023年，艾伯維在血液瘤領(lǐng)域取得了不錯(cuò)的成績。其CD3/CD20雙抗Epcoritamab雖不具備先發(fā)優(yōu)勢，但通過差異化的適應(yīng)癥開發(fā)策略開辟了另一條道路。此外，艾伯維已決定進(jìn)一步拓展其應(yīng)用空間，計(jì)劃在今年晚些時(shí)候啟動Epcoritamab二線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和一線治療濾泡性淋巴瘤（FL）的III期臨床試驗(yàn)，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥同樣具備差異化優(yōu)勢。

NO.10 賽諾菲

2023年，賽諾菲的研發(fā)支出為93.13億美元，相比2022年上漲了3.4%。

2023年10月，賽諾菲在公布Q3業(yè)績時(shí)宣布了“Play to Win”的全新戰(zhàn)略篇章。賽諾菲首席執(zhí)行官Paul Hudson表示，希望到2030年實(shí)現(xiàn)免疫學(xué)產(chǎn)品銷售額超過220億歐元和疫苗產(chǎn)品銷售額超過100億歐元的目標(biāo)。

為此，賽諾菲制定了一系列計(jì)劃。一方面是剝離消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，集中資源開發(fā)在研產(chǎn)品；另一方面是確定項(xiàng)目優(yōu)先級，減少腫瘤學(xué)投資增加免疫學(xué)投資。

在新的戰(zhàn)略支持下，賽諾菲也推進(jìn)了多款產(chǎn)品的加速開發(fā)：

啟動CD40L單抗Frexalimab治療多發(fā)性硬化癥的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)；

啟動AmlitelimabOX40L單抗治療特應(yīng)性皮炎的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)；

啟動鼻噴呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗LID/ΔM2-2/1030s預(yù)防RSV感染的III期臨床試驗(yàn)；

啟動C1s單抗Riliprubart治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)賽諾菲所言，多款中后期在研免疫產(chǎn)品的銷售額峰值均可達(dá)到20-50億歐元，這將是促進(jìn)其業(yè)績增長的強(qiáng)大驅(qū)動力。

$羅氏控股(RHHBY)$ $默沙東(MRK)$ $強(qiáng)生(JNJ)$

#藥物研發(fā)# #ADC# #GLP-1#

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網(wǎng)址: 2023年全球藥企研發(fā)投入TOP10?于制藥界而言，2023年應(yīng)該是舊潮退去和新潮涌起的一年。隨著新冠疫情威脅的不斷弱化，相關(guān)產(chǎn)品逐漸失去市場空間和輿論的主導(dǎo)... http://m.u1s5d6.cn/newsview125823.html