核心提示：在第五屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥女士就2013年、2014年的醫(yī)療器械行業(yè)政策進(jìn)行了解讀。她指出，一系列政策的出臺(tái)，以及科技部的十二五專項(xiàng)規(guī)劃，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有著積極的推動(dòng)作用。

　　人類社會(huì)的每一次變革都與政府的推動(dòng)息息相關(guān)，在國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺(tái)的今天，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何有效利用政策不斷的強(qiáng)化自己，如何規(guī)避政策的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施穩(wěn)定的發(fā)展？這是企業(yè)不可忽視也是必須用心探索的問(wèn)題。

　　那么，政策之于企業(yè)到底有哪些意義和作用呢？首先，就應(yīng)該讀這些政策有一個(gè)全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥在第五屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上就近兩年國(guó)家頒布、修訂的一系列政策進(jìn)行了解讀。

　　2013年醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺(tái)相對(duì)較少、對(duì)市場(chǎng)影響有限

　　陳紅彥指出，2013年的醫(yī)療器械行業(yè)政策對(duì)市場(chǎng)具有一定的影響力，但是縱觀全年，醫(yī)療器械的政策出臺(tái)得比較少，僅對(duì)部分政策有所修訂，對(duì)市場(chǎng)的影響力還是不夠大的。其中像醫(yī)療器械監(jiān)管條例的修訂以及高價(jià)值醫(yī)用采購(gòu)規(guī)模的實(shí)施，以及國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)產(chǎn)品發(fā)展的若干意見(jiàn)，其中對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)等一系列的政策，以及科技部的十二五專項(xiàng)規(guī)劃，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有著積極的推動(dòng)作用。

　　此外，陳彥紅指出，新醫(yī)改對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的推動(dòng)也非常明顯。在新醫(yī)改政策的推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)將會(huì)得到進(jìn)一步的需求釋放。

　　2013年主要政策還有國(guó)家食品藥品監(jiān)督中局關(guān)于印發(fā)體外試劑的相關(guān)規(guī)定，發(fā)布于2013年6月21日調(diào)整有關(guān)事宜的通知以及食藥總局關(guān)于題外高頻治療機(jī)的通知。

　　除上述政策外，2013年，醫(yī)療器械還有一些征求意見(jiàn)稿，比較突出的是8個(gè)征求意見(jiàn)稿。其中從3月份到12月，一共有8個(gè)征求意見(jiàn)稿發(fā)出。分別是：

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)子倆的規(guī)定。

　　豁免提交臨床醫(yī)藥的征求意見(jiàn)稿。

　　關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，

　　醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定和需進(jìn)行臨床審批的第三類醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)通知。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)；

　　管理醫(yī)療器械分類規(guī)則。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的征求意見(jiàn)稿。

　　2014年政策頻出 醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)新機(jī)遇

　　2013年的第一個(gè)新政是在5月份出臺(tái)，2014年僅在4月份以前就已經(jīng)出臺(tái)了5個(gè)新政策。其中包括1月13日發(fā)布的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南；2月7日發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械試行法；3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)方案；3月7日發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)；4月4日最新發(fā)布的加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查的通知。

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網(wǎng)址: 陳紅彥：企業(yè)應(yīng)該利用政策不斷強(qiáng)化自己 http://m.u1s5d6.cn/newsview46583.html