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第十章第十章生物技術(shù)與人類(lèi)健康生物技術(shù)與人類(lèi)健康醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用最廣泛、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用最廣泛、成績(jī)最顯著、發(fā)展最迅速、潛力最大的一成績(jī)最顯著、發(fā)展最迅速、潛力最大的一個(gè)領(lǐng)域。個(gè)領(lǐng)域。目前生物技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用約目前生物技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用約60%是在醫(yī)藥是在醫(yī)藥衛(wèi)生方面，主要表現(xiàn)在：衛(wèi)生方面，主要表現(xiàn)在：改進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)改進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)開(kāi)發(fā)新藥品資源開(kāi)發(fā)新藥品資源改善醫(yī)療手段改善醫(yī)療手段提高醫(yī)療水平提高醫(yī)療水平美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)售（百萬(wàn)美元）美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)售（百萬(wàn)美元）領(lǐng)域領(lǐng)域 19981998年年 20032003年年 20082008年年 增長(zhǎng)率增長(zhǎng)率%人類(lèi)疾病治療人類(lèi)疾病治療 9120 16100 27000 119120 16100 27000 11 人類(lèi)疾病診斷人類(lèi)疾病診斷 2100 3100 4300 72100 3100 4300 7 農(nóng)農(nóng) 業(yè)業(yè) 420 1000 2300 19420 1000 2300 19 特制品特制品 390 900 2000 18390 900 2000 18 非醫(yī)療檢驗(yàn)非醫(yī)療檢驗(yàn) 270 400 600 8270 400 600 8 合合 計(jì)計(jì) 12300 2150 36200 1112300 2150 36200 11美國(guó)工業(yè)化生物技術(shù)研究與發(fā)展基金分布圖美國(guó)工業(yè)化生物技術(shù)研究與發(fā)展基金分布圖（69）主要用途常規(guī)方法不能生產(chǎn)的藥品或制劑常規(guī)方法不能生產(chǎn)的藥品或制劑替代化學(xué)合成或組織提取法等生產(chǎn)成替代化學(xué)合成或組織提取法等生產(chǎn)成本昂貴的藥品生產(chǎn)技術(shù)本昂貴的藥品生產(chǎn)技術(shù)臨床診斷新試劑和新方法臨床診斷新試劑和新方法新一代疫苗新一代疫苗主要產(chǎn)品疫苗疫苗單克隆抗體單克隆抗體基因探針基因探針生物藥品生物藥品治療手段治療手段10.1 生物技術(shù)與疫苗疫苗可以在接受疫苗者體內(nèi)建立對(duì)入侵物疫苗可以在接受疫苗者體內(nèi)建立對(duì)入侵物質(zhì)感染的免疫抗性，從而保護(hù)疫苗接受者質(zhì)感染的免疫抗性，從而保護(hù)疫苗接受者免受相應(yīng)病原體的侵染。免受相應(yīng)病原體的侵染。對(duì)病原微生物，人體有強(qiáng)大而完善的防御對(duì)病原微生物，人體有強(qiáng)大而完善的防御體系體系免疫系統(tǒng)，可預(yù)防各種異己成分免疫系統(tǒng)，可預(yù)防各種異己成分的入侵，維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，保證人的入侵，維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，保證人體健康。體健康。疫苗帶有致病原（病原微生物及其代謝產(chǎn)疫苗帶有致病原（病原微生物及其代謝產(chǎn)物）信息的抗原成分，進(jìn)入集體以后會(huì)被物）信息的抗原成分，進(jìn)入集體以后會(huì)被機(jī)體識(shí)別，激活免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，以后機(jī)體識(shí)別，激活免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，以后遇到相似的入侵物質(zhì)，免疫系統(tǒng)仍會(huì)被激遇到相似的入侵物質(zhì)，免疫系統(tǒng)仍會(huì)被激活，使入侵病原體被中和失活或致死而排活，使入侵病原體被中和失活或致死而排出體外，使致病性降低或消失。出體外，使致病性降低或消失。公元公元10世紀(jì)世紀(jì)，人類(lèi)就利用疫苗預(yù)防傳染病，人類(lèi)就利用疫苗預(yù)防傳染病，我國(guó)有接種人痘預(yù)防天花的記載。我國(guó)有接種人痘預(yù)防天花的記載。1796年，英國(guó)醫(yī)生年，英國(guó)醫(yī)生Jenner發(fā)現(xiàn)牛痘也可發(fā)現(xiàn)牛痘也可感染人，且感染者對(duì)天花終生免疫，隨后感染人，且感染者對(duì)天花終生免疫，隨后使用牛痘代替人痘接種。使用牛痘代替人痘接種。1980年年5月，第月，第33屆世界衛(wèi)生大會(huì)宣告全屆世界衛(wèi)生大會(huì)宣告全世界已消滅天花。這是人類(lèi)利用疫苗戰(zhàn)勝世界已消滅天花。這是人類(lèi)利用疫苗戰(zhàn)勝烈性傳染病的一項(xiàng)偉大壯舉。烈性傳染病的一項(xiàng)偉大壯舉。第一代疫苗第一代疫苗19世紀(jì)中葉，法國(guó)科學(xué)家世紀(jì)中葉，法國(guó)科學(xué)家Parsteur首先首先發(fā)明了減毒疫苗制備技術(shù)，用于牛、羊的發(fā)明了減毒疫苗制備技術(shù)，用于牛、羊的炭疽病預(yù)防。炭疽病預(yù)防。1885年年6月，月，Parsteur用制備的狂犬疫用制備的狂犬疫苗挽救了一個(gè)被瘋狗咬傷的男孩生命，這苗挽救了一個(gè)被瘋狗咬傷的男孩生命，這是減毒疫苗首次用于人類(lèi)。是減毒疫苗首次用于人類(lèi)。病原體減毒或弱化的疫苗稱(chēng)為第一代疫苗。病原體減毒或弱化的疫苗稱(chēng)為第一代疫苗?，F(xiàn)在的卡介苗、麻疹疫苗、乙腦疫苗都是現(xiàn)在的卡介苗、麻疹疫苗、乙腦疫苗都是減毒疫苗。減毒疫苗。弱點(diǎn)：弱點(diǎn)：不安全性不安全性生產(chǎn)過(guò)程繁殖的病原體對(duì)工作人員有健康威脅生產(chǎn)過(guò)程繁殖的病原體對(duì)工作人員有健康威脅減毒或滅活不徹底導(dǎo)致免疫者被感染減毒或滅活不徹底導(dǎo)致免疫者被感染某些傳染病使用效果不甚理想某些傳染病使用效果不甚理想第二代疫苗基因工程技術(shù)發(fā)展，利用基因工程生基因工程技術(shù)發(fā)展，利用基因工程生產(chǎn)疫苗。產(chǎn)疫苗。將病原體的抗原基因克隆在細(xì)菌或真將病原體的抗原基因克隆在細(xì)菌或真核細(xì)胞內(nèi)，利用細(xì)菌或細(xì)胞生產(chǎn)病原核細(xì)胞內(nèi)，利用細(xì)菌或細(xì)胞生產(chǎn)病原體的抗原，這種疫苗被稱(chēng)為第二代疫體的抗原，這種疫苗被稱(chēng)為第二代疫苗。苗。可將同一病原體的不同抗原決定簇重組在可將同一病原體的不同抗原決定簇重組在一個(gè)基因上，表達(dá)含不同抗原決定簇的多一個(gè)基因上，表達(dá)含不同抗原決定簇的多表位抗原。表位抗原。將不同病原體的抗原克隆在同一工程菌或?qū)⒉煌≡w的抗原克隆在同一工程菌或工程細(xì)胞，表達(dá)不同病原體的抗原，制備工程細(xì)胞，表達(dá)不同病原體的抗原，制備成多價(jià)疫苗。成多價(jià)疫苗。1990年，年，Wolff首先報(bào)道了小鼠肌肉注射首先報(bào)道了小鼠肌肉注射質(zhì)粒質(zhì)粒DNA后，質(zhì)粒及其所攜帶的基因可被后，質(zhì)粒及其所攜帶的基因可被細(xì)胞攝取并表達(dá)。細(xì)胞攝取并表達(dá)。將含有編碼目的蛋白質(zhì)基因序列的質(zhì)粒載將含有編碼目的蛋白質(zhì)基因序列的質(zhì)粒載體體DNA，經(jīng)肌肉注射或微彈轟擊等方法導(dǎo)，經(jīng)肌肉注射或微彈轟擊等方法導(dǎo)入體內(nèi)，通過(guò)宿主細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)抗原入體內(nèi)，通過(guò)宿主細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)抗原蛋白，誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生對(duì)抗原蛋白的免疫應(yīng)蛋白，誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生對(duì)抗原蛋白的免疫應(yīng)答，這種疫苗稱(chēng)為第三代疫苗。答，這種疫苗稱(chēng)為第三代疫苗。第三代疫苗第三代疫苗 特點(diǎn)：特點(diǎn)：具有第二代疫苗的安全性具有第二代疫苗的安全性如同第一代疫苗激發(fā)機(jī)體強(qiáng)免疫反應(yīng)如同第一代疫苗激發(fā)機(jī)體強(qiáng)免疫反應(yīng)免疫效果持久免疫效果持久制備簡(jiǎn)便制備簡(jiǎn)便省時(shí)價(jià)廉省時(shí)價(jià)廉我國(guó)兒童計(jì)劃免疫疫苗 我國(guó)衛(wèi)生部將我國(guó)衛(wèi)生部將5種疫苗種疫苗7種傳染性種傳染性疾病列入兒童免疫的計(jì)劃免疫，由國(guó)疾病列入兒童免疫的計(jì)劃免疫，由國(guó)家免費(fèi)提供疫苗。家免費(fèi)提供疫苗。l卡介苗（結(jié)核?。┛ń槊纾ńY(jié)核病）l乙肝疫苗乙肝疫苗l脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗l百白破疫苗（白喉百白破疫苗（白喉-百日咳百日咳-破傷風(fēng)）破傷風(fēng)）l麻疹疫苗麻疹疫苗疫苗分類(lèi)病毒性疾病的疫苗病毒性疾病的疫苗細(xì)菌性疾病的疫苗細(xì)菌性疾病的疫苗寄生蟲(chóng)病疫苗寄生蟲(chóng)病疫苗DNA疫苗疫苗治療性疫苗治療性疫苗病毒性疫苗肝炎病毒疫苗肝炎病毒疫苗肝炎病毒常見(jiàn)的為甲、乙、丙、丁、戊、庚六肝炎病毒常見(jiàn)的為甲、乙、丙、丁、戊、庚六種，全世界肝炎病毒攜帶者多達(dá)種，全世界肝炎病毒攜帶者多達(dá)5億人，每年億人，每年新患者達(dá)新患者達(dá)5000多萬(wàn)人，其中乙肝為最，攜帶多萬(wàn)人，其中乙肝為最，攜帶者多達(dá)者多達(dá)2億人。全世界范圍內(nèi)約有億人。全世界范圍內(nèi)約有60以上的以上的肝癌發(fā)病與乙肝有關(guān)。肝癌發(fā)病與乙肝有關(guān)。我國(guó)乙型肝炎感染情況相當(dāng)嚴(yán)重，全國(guó)無(wú)我國(guó)乙型肝炎感染情況相當(dāng)嚴(yán)重，全國(guó)無(wú)癥狀攜帶者約占抽樣總?cè)丝诘陌Y狀攜帶者約占抽樣總?cè)丝诘?/10，約有，約有3000萬(wàn)人為慢性乙肝患者，每年新發(fā)現(xiàn)的萬(wàn)人為慢性乙肝患者，每年新發(fā)現(xiàn)的乙肝患者約占總?cè)丝诘囊腋位颊呒s占總?cè)丝诘?.7%。乙肝主要傳播途徑是血液傳播和母嬰傳播。乙肝主要傳播途徑是血液傳播和母嬰傳播。乙肝疫苗1982年，乙肝疫苗首次在美國(guó)面市，當(dāng)時(shí)年，乙肝疫苗首次在美國(guó)面市，當(dāng)時(shí)的疫苗是從人攜帶者的血液中分離出的病的疫苗是從人攜帶者的血液中分離出的病毒經(jīng)滅活后作為疫苗，價(jià)格昂貴，且為血毒經(jīng)滅活后作為疫苗，價(jià)格昂貴，且為血源制品，安全上沒(méi)有保障，有些國(guó)家已禁源制品，安全上沒(méi)有保障，有些國(guó)家已禁止使用此類(lèi)疫苗。止使用此類(lèi)疫苗。1980年年5月，法國(guó)科學(xué)家首先用基因工程月，法國(guó)科學(xué)家首先用基因工程方法，在細(xì)菌和小鼠細(xì)胞中誘導(dǎo)產(chǎn)生乙肝方法，在細(xì)菌和小鼠細(xì)胞中誘導(dǎo)產(chǎn)生乙肝病毒的蛋白質(zhì)，并證明有免疫原性。病毒的蛋白質(zhì)，并證明有免疫原性。1981年，年，Edman等成功克隆了乙肝表面等成功克隆了乙肝表面抗原基因并獲得了大量的表面抗原?？乖虿@得了大量的表面抗原。1986年，美國(guó)年，美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)首先批準(zhǔn)Merck公司公司基因工程乙肝疫苗上市?；蚬こ桃腋我呙缟鲜小，F(xiàn)在基因工程乙肝疫苗制備方法主要現(xiàn)在基因工程乙肝疫苗制備方法主要有兩種：有兩種：美日等采用的，將重組美日等采用的，將重組DNA導(dǎo)入酵母菌，導(dǎo)入酵母菌，產(chǎn)生乙肝抗原制成疫苗；產(chǎn)生乙肝抗原制成疫苗；以色列等采用的，將重組以色列等采用的，將重組DNA導(dǎo)入倉(cāng)鼠導(dǎo)入倉(cāng)鼠細(xì)胞，由倉(cāng)鼠細(xì)胞產(chǎn)生疫苗。細(xì)胞，由倉(cāng)鼠細(xì)胞產(chǎn)生疫苗。我國(guó)主要采用酵母表達(dá)系統(tǒng)產(chǎn)生疫苗，我國(guó)主要采用酵母表達(dá)系統(tǒng)產(chǎn)生疫苗，也建立了倉(cāng)鼠細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。也建立了倉(cāng)鼠細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。但是使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，約有但是使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，約有10%的的接種者對(duì)乙肝疫苗無(wú)反應(yīng)，所以新一代的接種者對(duì)乙肝疫苗無(wú)反應(yīng)，所以新一代的疫苗仍在研發(fā)。疫苗仍在研發(fā)。甲肝疫苗甲型肝炎由消化道傳染。甲型肝炎由消化道傳染。主要使用滅活疫苗、減毒疫苗和基因工程主要使用滅活疫苗、減毒疫苗和基因工程疫苗。疫苗。基因工程疫苗是將基因工程空殼（不帶病基因工程疫苗是將基因工程空殼（不帶病毒的遺傳物質(zhì)）甲肝病毒及痘苗活病毒疫毒的遺傳物質(zhì)）甲肝病毒及痘苗活病毒疫苗（將甲肝病毒的抗原基因插入到減毒的苗（將甲肝病毒的抗原基因插入到減毒的牛痘病毒基因組中）牛痘病毒基因組中）構(gòu)建重組病毒，經(jīng)感構(gòu)建重組病毒，經(jīng)感染可不斷分泌甲肝抗原，達(dá)到長(zhǎng)期免疫。染可不斷分泌甲肝抗原，達(dá)到長(zhǎng)期免疫。甲型和乙型肝炎是目前已知的所有病毒性甲型和乙型肝炎是目前已知的所有病毒性干眼中發(fā)病率最高和危害比較嚴(yán)重的傳染干眼中發(fā)病率最高和危害比較嚴(yán)重的傳染性疾病。性疾病。2001年美國(guó)年美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)了甲乙型肝炎首先批準(zhǔn)了甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗。聯(lián)合疫苗。2005年初我國(guó)也批準(zhǔn)了甲乙型肝炎聯(lián)合疫年初我國(guó)也批準(zhǔn)了甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗，這也是我國(guó)自主研制開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的第一苗，這也是我國(guó)自主研制開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的第一支甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗。支甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗。艾滋病疫苗艾滋病全稱(chēng)為人類(lèi)獲得性免疫缺陷綜合癥艾滋病全稱(chēng)為人類(lèi)獲得性免疫缺陷綜合癥（acquired immune deficiency syndrome,AIDS）是由人類(lèi)免疫缺陷病毒）是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）的感染引起。自）的感染引起。自1981年在美國(guó)發(fā)現(xiàn)世年在美國(guó)發(fā)現(xiàn)世界上首例艾滋病以來(lái)，已有近界上首例艾滋病以來(lái)，已有近4000萬(wàn)人感染，萬(wàn)人感染，報(bào)告的病例數(shù)已超過(guò)報(bào)告的病例數(shù)已超過(guò)200萬(wàn)。至萬(wàn)。至2006年，我國(guó)年，我國(guó)被感染者和艾滋病患者為被感染者和艾滋病患者為54萬(wàn)萬(wàn)76萬(wàn)人，其中萬(wàn)人，其中患者為患者為6.5萬(wàn)萬(wàn)8.5萬(wàn)人，人群感染率已超過(guò)萬(wàn)人，人群感染率已超過(guò)0.04%-0.06%。HIV病毒感染人體后，會(huì)在人的淋巴系統(tǒng)病毒感染人體后，會(huì)在人的淋巴系統(tǒng)復(fù)制、增殖、再釋放入血液，是人的免疫復(fù)制、增殖、再釋放入血液，是人的免疫功能?chē)?yán)重受損，感染者往往死于不可治愈功能?chē)?yán)重受損，感染者往往死于不可治愈的機(jī)會(huì)感染或罕見(jiàn)的腫瘤。的機(jī)會(huì)感染或罕見(jiàn)的腫瘤。艾滋病疫苗的研究是目前國(guó)際基因工程疫艾滋病疫苗的研究是目前國(guó)際基因工程疫苗研究投入最大的項(xiàng)目。苗研究投入最大的項(xiàng)目。1986年人們開(kāi)始研制年人們開(kāi)始研制HIV疫苗，現(xiàn)在全球有一疫苗，現(xiàn)在全球有一百多個(gè)艾滋病疫苗進(jìn)入百多個(gè)艾滋病疫苗進(jìn)入I期臨床。期臨床。目前研究的疫苗主要有：目前研究的疫苗主要有：n滅活病毒粒子疫苗滅活病毒粒子疫苗n減毒活病毒疫苗減毒活病毒疫苗n合成肽疫苗合成肽疫苗n活載體疫苗活載體疫苗n核酸疫苗核酸疫苗l由于艾滋病病毒多型善變的特點(diǎn)，研制的由于艾滋病病毒多型善變的特點(diǎn)，研制的HIV疫疫苗進(jìn)入苗進(jìn)入III期臨床的很少。期臨床的很少。2004年年11月月25日，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理日，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗進(jìn)入局批準(zhǔn)了我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗進(jìn)入I期臨床。期臨床。2005年年3月月12日，我國(guó)開(kāi)始首次臨床研究，在日，我國(guó)開(kāi)始首次臨床研究，在廣西對(duì)首批廣西對(duì)首批8名志愿者接種。名志愿者接種。2006年年6月月11日，全部日，全部49名名18歲至歲至50歲的健歲的健康成人受試者完成了康成人受試者完成了180天隨訪觀察，未出現(xiàn)明天隨訪觀察，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。疫苗注射顯不良反應(yīng)。疫苗注射15天后就能使人體產(chǎn)生針天后就能使人體產(chǎn)生針對(duì)對(duì)HIV的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。其他病毒性疾病疫苗小兒麻痹疫苗（脊髓灰質(zhì)炎病毒，中樞神小兒麻痹疫苗（脊髓灰質(zhì)炎病毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┙?jīng)系統(tǒng)疾?。┛袢∫呙纾袢《?，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾狂犬病疫苗（狂犬病毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┎。┌捳畈《疽呙纾ò捳畈《?，淋巴系統(tǒng)疾?。┌捳畈《疽呙纾ò捳畈《?，淋巴系統(tǒng)疾病）流感疫苗（流感病毒，呼吸系統(tǒng)疾?。┝鞲幸呙纾鞲胁《荆粑到y(tǒng)疾?。┘?xì)菌性疾病的疫苗 細(xì)菌感染在多數(shù)情況下可用抗生素控制，細(xì)菌感染在多數(shù)情況下可用抗生素控制，因此目前使用的細(xì)菌基因工程疫苗沒(méi)有病因此目前使用的細(xì)菌基因工程疫苗沒(méi)有病毒疫苗廣泛。主要有：毒疫苗廣泛。主要有：n霍亂弧菌疫苗（霍亂，消化道傳染?。┗魜y弧菌疫苗（霍亂，消化道傳染?。﹏麻風(fēng)桿菌疫苗（麻風(fēng)，接觸性傳染?。┞轱L(fēng)桿菌疫苗（麻風(fēng)，接觸性傳染病）n幽門(mén)螺桿菌疫苗（慢性胃炎、消化道幽門(mén)螺桿菌疫苗（慢性胃炎、消化道潰瘍，消化道傳染?。?，消化道傳染病）寄生蟲(chóng)病疫苗瘧原蟲(chóng)疫苗（瘧疾）瘧原蟲(chóng)疫苗（瘧疾）血吸蟲(chóng)疫苗（慢性消耗性疾?。┭x(chóng)疫苗（慢性消耗性疾病）DNA疫苗DNA疫苗是第三代疫苗，利用克隆于載體疫苗是第三代疫苗，利用克隆于載體上的病原基因直接注射機(jī)體（皮下、皮內(nèi)、上的病原基因直接注射機(jī)體（皮下、皮內(nèi)、肌肉等）、口服、鼻內(nèi)滴注、鼻腔噴霧等，肌肉等）、口服、鼻內(nèi)滴注、鼻腔噴霧等，被細(xì)胞攝取并在細(xì)胞內(nèi)表達(dá)相應(yīng)的抗原，被細(xì)胞攝取并在細(xì)胞內(nèi)表達(dá)相應(yīng)的抗原，通過(guò)不同途徑誘導(dǎo)機(jī)體的免疫應(yīng)答。通過(guò)不同途徑誘導(dǎo)機(jī)體的免疫應(yīng)答。優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：易于制備易于制備便于保存便于保存基因在細(xì)胞的持續(xù)表達(dá)可達(dá)到持續(xù)基因在細(xì)胞的持續(xù)表達(dá)可達(dá)到持續(xù)免疫效果免疫效果可制成多聯(lián)多價(jià)疫苗可制成多聯(lián)多價(jià)疫苗激發(fā)細(xì)胞免疫激發(fā)細(xì)胞免疫治療性疫苗治療性疫苗1995年前醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，疫苗只作預(yù)防年前醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，疫苗只作預(yù)防疾病用，后來(lái)發(fā)現(xiàn)疫苗可以治療一些難于疾病用，后來(lái)發(fā)現(xiàn)疫苗可以治療一些難于治療的疾病，稱(chēng)為治療性疫苗。這些疫苗治療的疾病，稱(chēng)為治療性疫苗。這些疫苗能在已感染或已患病的個(gè)體激發(fā)免疫應(yīng)答，能在已感染或已患病的個(gè)體激發(fā)免疫應(yīng)答，清除已經(jīng)感染的病原體和細(xì)胞，達(dá)到治療清除已經(jīng)感染的病原體和細(xì)胞，達(dá)到治療疾病的目的。疾病的目的。根據(jù)激活免疫特性的不同，分為：根據(jù)激活免疫特性的不同，分為：非特異性疫苗（增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)活性）非特異性疫苗（增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)活性）特異性疫苗（治療某一特定疾病）特異性疫苗（治療某一特定疾?。┈F(xiàn)在除少數(shù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，大多還處現(xiàn)在除少數(shù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，大多還處于研究階段。于研究階段。10.2 生物技術(shù)與疾病診斷傳統(tǒng)的疾病診斷技術(shù)，要根據(jù)臨床癥狀判傳統(tǒng)的疾病診斷技術(shù)，要根據(jù)臨床癥狀判斷，且需對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行分離培養(yǎng)；需要斷，且需對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行分離培養(yǎng)；需要花費(fèi)較多的時(shí)間，成本高、速度慢，效率花費(fèi)較多的時(shí)間，成本高、速度慢，效率低。低?，F(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供了嶄新的診斷和檢測(cè)技術(shù)。域提供了嶄新的診斷和檢測(cè)技術(shù)。ELISA和單克隆抗體ELISA技術(shù)稱(chēng)為酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)（技術(shù)稱(chēng)為酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)（enzyme linked immunosorbent assay），原理是：），原理是：將酶與抗體（原）交聯(lián)成酶抗體（原）符合物，將酶與抗體（原）交聯(lián)成酶抗體（原）符合物，常用的有辣根過(guò)氧化物酶（常用的有辣根過(guò)氧化物酶（HRP）、堿性磷酸酯）、堿性磷酸酯酶（酶（AP）或脲酶等。將抗原或抗體吸附在以聚苯）或脲酶等。將抗原或抗體吸附在以聚苯乙烯制成的微孔滴定板上，使之固相化，免疫反乙烯制成的微孔滴定板上，使之固相化，免疫反應(yīng)和酶促反應(yīng)均在其中進(jìn)行，利用抗原與抗體的應(yīng)和酶促反應(yīng)均在其中進(jìn)行，利用抗原與抗體的特異結(jié)合以及酶將無(wú)色底物催化成有色底物，根特異結(jié)合以及酶將無(wú)色底物催化成有色底物，根據(jù)在一定范圍內(nèi)酶量與顏色呈正相關(guān)的關(guān)系進(jìn)行據(jù)在一定范圍內(nèi)酶量與顏色呈正相關(guān)的關(guān)系進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)。ELISA單克隆抗體抗體的制備常用技術(shù)是用抗原直接免疫動(dòng)抗體的制備常用技術(shù)是用抗原直接免疫動(dòng)物，但是每個(gè)抗原往往會(huì)有多個(gè)抗原決定物，但是每個(gè)抗原往往會(huì)有多個(gè)抗原決定簇，產(chǎn)生的抗體是一種混合物，是分別與簇，產(chǎn)生的抗體是一種混合物，是分別與多個(gè)抗原決定簇結(jié)合的多種抗體，稱(chēng)為多多個(gè)抗原決定簇結(jié)合的多種抗體，稱(chēng)為多克隆抗體。缺點(diǎn)：克隆抗體。缺點(diǎn)：特異性較低特異性較低產(chǎn)品質(zhì)量難于控制產(chǎn)品質(zhì)量難于控制生產(chǎn)過(guò)程費(fèi)時(shí)、步驟多、成本高。生產(chǎn)過(guò)程費(fèi)時(shí)、步驟多、成本高。單克隆抗體是利用細(xì)胞融合技術(shù)，在體外單克隆抗體是利用細(xì)胞融合技術(shù)，在體外大量培養(yǎng)融合細(xì)胞，由融合細(xì)胞產(chǎn)生大量大量培養(yǎng)融合細(xì)胞，由融合細(xì)胞產(chǎn)生大量抗體。優(yōu)點(diǎn)：抗體。優(yōu)點(diǎn)：特異性強(qiáng)特異性強(qiáng)成分均一成分均一靈敏度高靈敏度高產(chǎn)量大產(chǎn)量大容易標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)容易標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn) 1975年年Milstein和和Kohler將將產(chǎn)生抗體的淋巴生抗體的淋巴B細(xì)胞胞同同腫瘤瘤細(xì)胞融合，成功建立了胞融合，成功建立了單克隆抗體技克隆抗體技術(shù)，而，而獲得得1984年年諾貝爾醫(yī)學(xué)和生理學(xué)醫(yī)學(xué)和生理學(xué)獎(jiǎng)。哺乳哺乳動(dòng)物體內(nèi)有兩種淋巴物體內(nèi)有兩種淋巴細(xì)胞：胞：T細(xì)胞和胞和B細(xì)胞。胞。當(dāng)抗原分子當(dāng)抗原分子進(jìn)入入動(dòng)物體內(nèi)，物體內(nèi)，B淋巴淋巴細(xì)胞群就會(huì)胞群就會(huì)產(chǎn)生抗生抗體。但每個(gè)體。但每個(gè)B淋巴淋巴細(xì)胞胞僅專(zhuān)一地一地產(chǎn)生、分泌一種生、分泌一種針對(duì)某種抗原決定簇的特異性抗體，不能無(wú)限分裂增殖。某種抗原決定簇的特異性抗體，不能無(wú)限分裂增殖。而而腫瘤瘤細(xì)胞卻可以無(wú)限增殖，因此淋巴胞卻可以無(wú)限增殖，因此淋巴B細(xì)胞同胞同腫瘤瘤細(xì)胞融合胞融合產(chǎn)生的生的雜交瘤交瘤細(xì)胞可在體外培養(yǎng)或移植到胞可在體外培養(yǎng)或移植到體內(nèi)條件下體內(nèi)條件下產(chǎn)生大量生大量單克隆抗體?？寺】贵w。單克隆抗體應(yīng)用范圍鑒定微生物病原體鑒定微生物病原體確定激素水平確定激素水平檢測(cè)腫瘤相關(guān)蛋白質(zhì)檢測(cè)腫瘤相關(guān)蛋白質(zhì)檢測(cè)血液中的藥物含量檢測(cè)血液中的藥物含量腫瘤檢測(cè)腫瘤檢測(cè) 1978年年Kan和和Dozy首先應(yīng)用羊水細(xì)首先應(yīng)用羊水細(xì)胞胞DNA限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性（限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性（RFLP）進(jìn)）進(jìn)行鐮狀細(xì)胞貧血癥的產(chǎn)前診斷，開(kāi)創(chuàng)了行鐮狀細(xì)胞貧血癥的產(chǎn)前診斷，開(kāi)創(chuàng)了DNA診斷的新技術(shù)。診斷的新技術(shù)。30多年來(lái)，多年來(lái)，DNA診診斷技術(shù)飛速發(fā)展，建立了多種多樣的檢測(cè)方斷技術(shù)飛速發(fā)展，建立了多種多樣的檢測(cè)方法，這些檢測(cè)方法可以用于遺傳性疾病、腫法，這些檢測(cè)方法可以用于遺傳性疾病、腫瘤、傳染性疾病等多種疾病的診斷。瘤、傳染性疾病等多種疾病的診斷。DNA診斷技術(shù)診斷技術(shù)DNA探針雜交技術(shù)探針雜交技術(shù)l聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerase chain reaction，PCR）是一項(xiàng)體外擴(kuò)增特是一項(xiàng)體外擴(kuò)增特異異DNA片段的技術(shù)。片段的技術(shù)。l特點(diǎn)：靈敏度極高，可以檢測(cè)極微量的病特點(diǎn)：靈敏度極高，可以檢測(cè)極微量的病原體。原體。PCR技術(shù)技術(shù) 利用利用PCR診斷遺傳病診斷遺傳病臨癥診斷：是指遺傳病出現(xiàn)臨床癥狀后所進(jìn)行的臨癥診斷：是指遺傳病出現(xiàn)臨床癥狀后所進(jìn)行的診斷。診斷。癥狀前診斷：是指臨床癥狀出現(xiàn)前所進(jìn)行的診斷。癥狀前診斷：是指臨床癥狀出現(xiàn)前所進(jìn)行的診斷。產(chǎn)前診斷：胎兒出生前所進(jìn)行的診斷。由于目前產(chǎn)前診斷：胎兒出生前所進(jìn)行的診斷。由于目前大多遺傳病無(wú)有效的治療方法，因此產(chǎn)前診斷對(duì)于大多遺傳病無(wú)有效的治療方法，因此產(chǎn)前診斷對(duì)于降低遺傳病的發(fā)生率，提高人口素質(zhì)具有重要的意降低遺傳病的發(fā)生率，提高人口素質(zhì)具有重要的意義。義。限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性（RFLP）是指由于堿基的改變導(dǎo)致DNA上的某一限制性?xún)?nèi)切核酸酶水解位點(diǎn)增加或減少。當(dāng)這種DNA用內(nèi)切酶水解時(shí)，產(chǎn)生的DNA片段數(shù)將相應(yīng)地增加或減少，并且其DNA片段的分子質(zhì)量也發(fā)生相應(yīng)的改變，這種DNA片段長(zhǎng)度的變化就稱(chēng)為限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性。PCR-RFLP技術(shù)技術(shù) 許多遺傳性疾病就是由于許多遺傳性疾病就是由于DNA上堿基上堿基的改變引起的。如果這種改變正好增加或的改變引起的。如果這種改變正好增加或減少了減少了DNA限制性?xún)?nèi)切核酸酶的水解位點(diǎn)限制性?xún)?nèi)切核酸酶的水解位點(diǎn),那么就可以用那么就可以用PCR技術(shù)先擴(kuò)增包括這一突技術(shù)先擴(kuò)增包括這一突變位置在內(nèi)的變位置在內(nèi)的DNA片段，獲得大量的片段，獲得大量的DNA片段后通過(guò)片段后通過(guò)RFLP方法進(jìn)行分析。方法進(jìn)行分析。生物芯片是指能對(duì)生物分子進(jìn)行快速并行處理和分析的薄型固體器件，通過(guò)平面微細(xì)加工技術(shù)在固體芯片表面構(gòu)建的微流體分析單元和系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞、蛋白質(zhì)、核酸以及其他生物組分的準(zhǔn)確、快速、大信息量的檢測(cè)。生物芯片技術(shù)生物芯片技術(shù) 生物芯片生物芯片的的主要優(yōu)點(diǎn)：主要優(yōu)點(diǎn)：采用了平面微細(xì)加工技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)大批量采用了平面微細(xì)加工技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)。通過(guò)提高集成度，可降低成本。生產(chǎn)。通過(guò)提高集成度，可降低成本?？山M裝大量的可組裝大量的(104106種種)生物分子探生物分子探針，獲取信息量大，效率高。針，獲取信息量大，效率高。結(jié)合微機(jī)械技術(shù)，可把生物樣品的預(yù)處理結(jié)合微機(jī)械技術(shù)，可把生物樣品的預(yù)處理,基因物質(zhì)的提取、擴(kuò)增，以及雜交后的信基因物質(zhì)的提取、擴(kuò)增，以及雜交后的信息檢測(cè)集成為芯片實(shí)驗(yàn)室，制備成微型、息檢測(cè)集成為芯片實(shí)驗(yàn)室，制備成微型、全自動(dòng)化、可用于微量試樣檢測(cè)的高度集全自動(dòng)化、可用于微量試樣檢測(cè)的高度集成的智能化生物芯片。成的智能化生物芯片。診斷腫瘤診斷腫瘤 檢查腫瘤組織基因表達(dá)譜、尋找腫瘤相關(guān)檢查腫瘤組織基因表達(dá)譜、尋找腫瘤相關(guān) 基因、腫瘤基因突變的研究基因、腫瘤基因突變的研究。檢測(cè)病原體檢測(cè)病原體 將許多代表每種微生物的特殊基因制成一將許多代表每種微生物的特殊基因制成一 張芯片張芯片，判斷患者感染病原判斷患者感染病原體的種類(lèi)。體的種類(lèi)。遺傳遺傳性性疾病疾病的的診斷診斷生物芯片在診斷上的應(yīng)用生物芯片在診斷上的應(yīng)用生物芯片在診斷上的應(yīng)用生物芯片在診斷上的應(yīng)用人類(lèi)現(xiàn)有疾病人類(lèi)現(xiàn)有疾病2035類(lèi)，類(lèi)，18000多種，幾多種，幾乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有關(guān)，可分為單基因、多基因和獲得性基因關(guān)，可分為單基因、多基因和獲得性基因疾病。疾病。藥物基因組學(xué)和遺傳基因組學(xué)將更注重個(gè)藥物基因組學(xué)和遺傳基因組學(xué)將更注重個(gè)體用藥。現(xiàn)在上市和正在開(kāi)發(fā)的基因工程體用藥?，F(xiàn)在上市和正在開(kāi)發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，而人類(lèi)有藥物僅幾百種，而人類(lèi)有3萬(wàn)萬(wàn)4萬(wàn)個(gè)基因，萬(wàn)個(gè)基因，將有許多可被開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和將有許多可被開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類(lèi)藥物。多肽類(lèi)藥物。10.3 生物技術(shù)與生物制藥生物技術(shù)與生物制藥v抗生素抗生素v1928年，年，F(xiàn)leming發(fā)現(xiàn)一種被稱(chēng)為點(diǎn)青霉發(fā)現(xiàn)一種被稱(chēng)為點(diǎn)青霉（Penicillium notatum）的真菌能產(chǎn)生）的真菌能產(chǎn)生青霉素，可抑制許多細(xì)菌的生長(zhǎng)。青霉素，可抑制許多細(xì)菌的生長(zhǎng)。v迄今人們已經(jīng)找到了數(shù)萬(wàn)種具有抗生活性的迄今人們已經(jīng)找到了數(shù)萬(wàn)種具有抗生活性的天然物質(zhì)，估計(jì)今后每年還會(huì)有天然物質(zhì)，估計(jì)今后每年還會(huì)有100200種新的抗生素被發(fā)現(xiàn)，全世界每年抗生素的種新的抗生素被發(fā)現(xiàn)，全世界每年抗生素的產(chǎn)量超過(guò)產(chǎn)量超過(guò)10萬(wàn)噸，產(chǎn)值約萬(wàn)噸，產(chǎn)值約100億美元。億美元?？股丶捌渌烊凰幬锟股丶捌渌烊凰幬飗抗生素的濫用，已使許多細(xì)菌產(chǎn)生了抗藥抗生素的濫用，已使許多細(xì)菌產(chǎn)生了抗藥性性。v結(jié)核病曾是死亡率極高的疾病，抗生素的結(jié)核病曾是死亡率極高的疾病，抗生素的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用后使其幾乎絕跡。但近年來(lái)，發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用后使其幾乎絕跡。但近年來(lái)，由于抗藥性結(jié)核桿菌的出現(xiàn)，該病在包括由于抗藥性結(jié)核桿菌的出現(xiàn)，該病在包括我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家重新流行。我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家重新流行。2002年我年我國(guó)乙類(lèi)傳染病發(fā)病報(bào)告顯示，肺結(jié)核的發(fā)國(guó)乙類(lèi)傳染病發(fā)病報(bào)告顯示，肺結(jié)核的發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)僅次于肝炎而排列第二位。病數(shù)和死亡數(shù)僅次于肝炎而排列第二位。v人參組織培養(yǎng)人參組織培養(yǎng)生產(chǎn)生產(chǎn)人參皂甙人參皂甙 v組織培養(yǎng)方法生產(chǎn)紫草組織培養(yǎng)方法生產(chǎn)紫草的的有效成分有效成分紫草寧紫草寧。v紅豆紅豆杉細(xì)胞培養(yǎng)法及真菌發(fā)酵法生產(chǎn)杉細(xì)胞培養(yǎng)法及真菌發(fā)酵法生產(chǎn)紫杉醇紫杉醇。（尚處于研究階段）（尚處于研究階段）其他天然藥物其他天然藥物 紫杉醇紫杉醇紫杉醇紫杉醇 紅豆杉紅豆杉紅豆杉紅豆杉 將有治療意義的蛋白質(zhì)基因克將有治療意義的蛋白質(zhì)基因克隆后，導(dǎo)入細(xì)菌、酵母等生長(zhǎng)旺盛的隆后，導(dǎo)入細(xì)菌、酵母等生長(zhǎng)旺盛的表達(dá)系統(tǒng)中，使這個(gè)基因接受表達(dá)系表達(dá)系統(tǒng)中，使這個(gè)基因接受表達(dá)系統(tǒng)中強(qiáng)的表達(dá)元件的控制而大量表達(dá)，統(tǒng)中強(qiáng)的表達(dá)元件的控制而大量表達(dá)，從而從而得到可供臨床使用的大量藥物。得到可供臨床使用的大量藥物。9.3.2 基因工程藥物基因工程藥物v安全，不易被安全，不易被病原體病原體污染。污染。v成本低、產(chǎn)量高成本低、產(chǎn)量高。用傳統(tǒng)技術(shù)提取用傳統(tǒng)技術(shù)提取5mg的生長(zhǎng)激素釋放抑制因子的生長(zhǎng)激素釋放抑制因子需要需要50萬(wàn)頭綿羊的腦，而用基因工程技術(shù)生產(chǎn)只需萬(wàn)頭綿羊的腦，而用基因工程技術(shù)生產(chǎn)只需9L細(xì)菌細(xì)菌發(fā)酵液發(fā)酵液。v生產(chǎn)的生產(chǎn)的蛋白質(zhì)藥物的性質(zhì)更加穩(wěn)定、活蛋白質(zhì)藥物的性質(zhì)更加穩(wěn)定、活性更高、副作用更低。性更高、副作用更低?？梢酝ㄟ^(guò)基因工程的方法對(duì)蛋白質(zhì)基因的結(jié)構(gòu)可以通過(guò)基因工程的方法對(duì)蛋白質(zhì)基因的結(jié)構(gòu)加以改造以改變蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，使加以改造以改變蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，使其更穩(wěn)定。其更穩(wěn)定。優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：v美國(guó)的基因制藥一直處于領(lǐng)先水平，現(xiàn)有各類(lèi)美國(guó)的基因制藥一直處于領(lǐng)先水平，現(xiàn)有各類(lèi)生物技術(shù)公司生物技術(shù)公司2000多家，其中多家，其中1300多家從多家從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，事醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，300多家為上市公多家為上市公司。司。1997年美國(guó)基因工程藥物的銷(xiāo)售額為年美國(guó)基因工程藥物的銷(xiāo)售額為60億美元，到億美元，到2001年的產(chǎn)值已達(dá)年的產(chǎn)值已達(dá)200多億美元。多億美元。v日本基因工程藥物的年銷(xiāo)售額也高達(dá)幾千億日日本基因工程藥物的年銷(xiāo)售額也高達(dá)幾千億日元。元。v我國(guó)基因工程藥物我國(guó)基因工程藥物數(shù)量少、數(shù)量少、市場(chǎng)規(guī)模仍然十分市場(chǎng)規(guī)模仍然十分有限，有有限，有27種基因工程藥物和疫苗獲準(zhǔn)投放種基因工程藥物和疫苗獲準(zhǔn)投放市場(chǎng)。市場(chǎng)。效益高效益高我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物 藥品名藥品名 開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司 批準(zhǔn)時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間 適應(yīng)證適應(yīng)證 重組人干擾素重組人干擾素1b（外用）外用）長(zhǎng)春生研所長(zhǎng)春生研所 1989年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 病毒性角膜炎病毒性角膜炎 重組人干擾素重組人干擾素1b 上海生研所上海生研所 1996年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝等乙肝，丙肝等 深圳科興深圳科興 1996年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 重組人干擾素重組人干擾素2a 長(zhǎng)春生研所長(zhǎng)春生研所 1996年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 尖銳濕疣，皰疹尖銳濕疣，皰疹 長(zhǎng)生藥業(yè)長(zhǎng)生藥業(yè) 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 三生藥生三生藥生 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 大洲藥業(yè)大洲藥業(yè) 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 重組人干擾素重組人干擾素2b 里亞哈爾里亞哈爾 1996年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 華立達(dá)華立達(dá) 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 安科安科 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 華新華新 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 乙肝，丙肝乙肝，丙肝 重組干擾素重組干擾素-上海生研所上海生研所 1994年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 類(lèi)風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕 克隆克隆 1995年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 類(lèi)風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕 麗珠生物工程麗珠生物工程 1995年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 類(lèi)風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕 藥品名藥品名 開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司 批準(zhǔn)時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間 適應(yīng)證適應(yīng)證 重組人白細(xì)胞介素重組人白細(xì)胞介素-2 長(zhǎng)春生研所長(zhǎng)春生研所 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 長(zhǎng)生藥業(yè)長(zhǎng)生藥業(yè) 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 四環(huán)制藥四環(huán)制藥 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 華新華新 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 三生藥業(yè)三生藥業(yè) 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 深圳科興深圳科興 1997年正式生產(chǎn)年正式生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 中化合通中化合通 1995年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 金絲利金絲利 1995年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療 康利制藥康利制藥 1995年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 癌癥輔助治療癌癥輔助治療重組人粒細(xì)胞集落刺激因子重組人粒細(xì)胞集落刺激因子 九源九源 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 化療生白細(xì)胞化療生白細(xì)胞重組人粒細(xì)胞、巨細(xì)胞集落重組人粒細(xì)胞、巨細(xì)胞集落 特寶特寶 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 化療生白細(xì)胞化療生白細(xì)胞刺激因子刺激因子我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）藥品名藥品名 開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)公司 批準(zhǔn)時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 鏈激酶鏈激酶 醫(yī)大實(shí)業(yè)（上海）醫(yī)大實(shí)業(yè)（上海）1996年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 心梗溶栓心梗溶栓重組人促紅細(xì)胞生成素重組人促紅細(xì)胞生成素 華欣華欣 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 再障貧血再障貧血 永銘維沃永銘維沃 1997年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 再障貧血再障貧血堿性成纖維細(xì)胞生成因子堿性成纖維細(xì)胞生成因子 珠海東大珠海東大 1996年試生產(chǎn)年試生產(chǎn) 創(chuàng)傷，燒傷創(chuàng)傷，燒傷我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物（續(xù)表）動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器基因工程藥物多采用細(xì)菌、酵母等微生物基因工程藥物多采用細(xì)菌、酵母等微生物系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)，但由于微生物在基因表達(dá)調(diào)系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)，但由于微生物在基因表達(dá)調(diào)控，特別是蛋白質(zhì)合成后的修飾方法與真控，特別是蛋白質(zhì)合成后的修飾方法與真核生物明顯不同，有些基因的表達(dá)產(chǎn)物往核生物明顯不同，有些基因的表達(dá)產(chǎn)物往往沒(méi)有活性或活性很低。往沒(méi)有活性或活性很低。動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器可生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物，動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器可生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物，具有表達(dá)水平高、產(chǎn)物活性完全、成本較具有表達(dá)水平高、產(chǎn)物活性完全、成本較低和無(wú)污染等不可替代的優(yōu)越性，成為低和無(wú)污染等不可替代的優(yōu)越性，成為21世紀(jì)的黃金產(chǎn)業(yè)、鉆石產(chǎn)業(yè)。世紀(jì)的黃金產(chǎn)業(yè)、鉆石產(chǎn)業(yè)。20世紀(jì)世紀(jì)90年代中期，國(guó)際上已有幾十家從年代中期，國(guó)際上已有幾十家從事轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的公司，轉(zhuǎn)基因牛、綿羊核事轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的公司，轉(zhuǎn)基因牛、綿羊核豬的成功實(shí)例有十多種，研制的產(chǎn)品有人豬的成功實(shí)例有十多種，研制的產(chǎn)品有人抗胰蛋白酶、乳鐵蛋白、血清白蛋白、凝抗胰蛋白酶、乳鐵蛋白、血清白蛋白、凝血因子、抗凝血酶等。血因子、抗凝血酶等。1993年英國(guó)年英國(guó)PPL公司和公司和Roslin研究所培研究所培育成功的轉(zhuǎn)基因綿羊乳中人抗胰蛋白酶的育成功的轉(zhuǎn)基因綿羊乳中人抗胰蛋白酶的表達(dá)水平達(dá)表達(dá)水平達(dá)35g/L，每克藥用蛋白價(jià)值，每克藥用蛋白價(jià)值10萬(wàn)美元。萬(wàn)美元。1998年2月9日，我國(guó)宣布成功培育了5頭含有用于治療血友病的人凝血因子IX基因的轉(zhuǎn)基因山羊。1999年2月，我國(guó)又成功培育帶有人白蛋白基因的轉(zhuǎn)基因試管牛。治療性抗體治療性抗體1986年美國(guó)年美國(guó)FDA批準(zhǔn)鼠抗批準(zhǔn)鼠抗CD3單克隆抗單克隆抗體用于抗移植排斥反應(yīng)的預(yù)防性治療，現(xiàn)體用于抗移植排斥反應(yīng)的預(yù)防性治療，現(xiàn)在世界各國(guó)批準(zhǔn)了近二十種單克隆抗體投在世界各國(guó)批準(zhǔn)了近二十種單克隆抗體投放市場(chǎng)，主要用于移植排斥、腫瘤及一些放市場(chǎng)，主要用于移植排斥、腫瘤及一些自身免疫性疾病的治療。自身免疫性疾病的治療。人源化抗體估計(jì)約占正在開(kāi)發(fā)的生物制品人源化抗體估計(jì)約占正在開(kāi)發(fā)的生物制品的的25。截止截止20042004年美國(guó)年美國(guó)FDAFDA批準(zhǔn)上市的治療性抗體批準(zhǔn)上市的治療性抗體 名稱(chēng)名稱(chēng) 靶向抗原靶向抗原 適應(yīng)證適應(yīng)證 抗體種類(lèi)抗體種類(lèi) 公司公司 批準(zhǔn)時(shí)批準(zhǔn)時(shí)間間OKT3 CD3 移植排斥 鼠mAb Johnson 1986 ReoPro 血小板受體 冠心病 人-鼠嵌合Fab Centor/Lilly 1994 IIb IIIa Panorex 1721A 大腸癌 鼠mAb Centocor 1995(德國(guó))Rituxan CD20 淋巴瘤 人-鼠嵌合IgG1 IDEC/1997 Genentech/RocheZanapax CD25 移植排斥 人源化抗體 Roche 1997Remicade TNF2 炎癥性腸病 人-鼠嵌合IgG1 Centocor 1998、1999 類(lèi)風(fēng)濕Synagis RSV RSV感染 人源化抗體 Medlmmune 1989Simulect CD25 移植排斥 人-鼠嵌合IgG1 Novartis 1989Herceptin HER2/neu 乳腺癌 人源化抗體 Genentech 1989 Mylotarg CD33 AML 人源化抗體-Wyeth Ayerst 2000 化療藥物交聯(lián)物Campath CD52 CLL 人源化抗體 Millenium DEC 2001Zevalin CD20 淋巴瘤 鼠IgG1-放射 Pharmaceuticals 2002 性核素共軛化合物 Xolair IgE2Fc 過(guò)敏癥 人源化抗體 Tanox/Genentech 2002 /NovartisHumira TNF2 類(lèi)風(fēng)濕 人IgG1 Abbot/CAT 2003 Bexxar CD20 淋巴瘤 鼠mAb Corixa 2003Erbitux EGFR 晚期直腸癌 人-鼠嵌合IgG1 Imclone 2004Avastin VEGF 結(jié)直腸癌 人源化抗體 Genentech 2004截止截止20042004年美國(guó)年美國(guó)FDAFDA批準(zhǔn)上市的治療性抗體（續(xù)表）批準(zhǔn)上市的治療性抗體（續(xù)表）名稱(chēng)名稱(chēng) 靶向抗原靶向抗原 適應(yīng)證適應(yīng)證 抗體種類(lèi)抗體種類(lèi) 公司公司 批準(zhǔn)時(shí)批準(zhǔn)時(shí)間間 品種品種 批準(zhǔn)時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間抗人IL-8單克隆抗體乳膏 2001注射用重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白 2003131I腫瘤細(xì)胞核人-鼠嵌合單克隆抗體注射液 2003鼠源抗CD3單克隆抗體（進(jìn)口）2003重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液 2004注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體 2004注射用鼠抗人CD3表面抗原單克隆抗體 臨床公告抗人T淋巴細(xì)胞單克隆抗體 臨床公告我國(guó)獲批準(zhǔn)注冊(cè)的抗體藥物我國(guó)獲批準(zhǔn)注冊(cè)的抗體藥物我國(guó)獲批準(zhǔn)注冊(cè)的抗體藥物我國(guó)獲批準(zhǔn)注冊(cè)的抗體藥物我國(guó)目前產(chǎn)品還是以鼠源型或人鼠嵌合型我國(guó)目前產(chǎn)品還是以鼠源型或人鼠嵌合型為主，人源型抗體還處于研究的起步階段。為主，人源型抗體還處于研究的起步階段。這種異種抗體進(jìn)入人體后將會(huì)作為抗原被這種異種抗體進(jìn)入人體后將會(huì)作為抗原被人體免疫系統(tǒng)識(shí)別，產(chǎn)生相應(yīng)抗體而被清人體免疫系統(tǒng)識(shí)別，產(chǎn)生相應(yīng)抗體而被清除，所以治療用抗體的人源化是今后的發(fā)除，所以治療用抗體的人源化是今后的發(fā)展方向。展方向。所謂的基因治療是指利用遺傳學(xué)的原理治療人類(lèi)的疾病。傳統(tǒng)意義上的基因治療（gene therapy）是指目的基因?qū)氚屑?xì)胞以后與宿主細(xì)胞內(nèi)的基因發(fā)生重組，成為宿主細(xì)胞的一部分，從而可以穩(wěn)定地遺傳下去并達(dá)到治療疾病的目的?；蛑委熁蛑委?0.4 生物技術(shù)與生物療法生物技術(shù)與生物療法由于技術(shù)的進(jìn)步，近年來(lái)采用基因工程技術(shù)，即使目的基因和宿主細(xì)胞內(nèi)的基因不發(fā)生重組，目的基因也能得到暫時(shí)

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