過去一年多，盡管有多款國產(chǎn)CGM陸續(xù)獲批，但市場一直處于波瀾不驚的狀態(tài)。因?yàn)檠排嗨哺邢盗挟a(chǎn)品憑借著先發(fā)和渠道優(yōu)勢，以接近80%的份額牢牢把持著市場。國產(chǎn)品牌中，雖然魚躍醫(yī)療、微泰醫(yī)療、硅基仿生等企業(yè)的產(chǎn)品也具有一定的優(yōu)勢特色，但整體占比較低，暫時(shí)還未在市場中掀起更大浪花。

一方面，國內(nèi)CGM滲透率不足5％，而歐美發(fā)達(dá)國家已超20%，整個(gè)動態(tài)血糖監(jiān)測市場處于起步加速階段，未來成長空間廣闊。另一方面，目前進(jìn)場的企業(yè)，似乎還無法撬動霸主雅培的市場地位。

就在僵持不下的局面下，市場即將迎來一位重磅選手。國產(chǎn)血糖儀一哥三諾生物發(fā)布公告表示，自家研發(fā)的CGM產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2023年第一季度獲批。此外，美國糖尿病學(xué)會（ADA）最新2023版糖尿病診治指南在近日發(fā)布，也為CGM的發(fā)展注入一針強(qiáng)心劑。

2023年，CGM市場將會迎來不一樣的花火。

ADA指南更新，CGM迎來市場擴(kuò)容契機(jī)

近日，美國糖尿病協(xié)會（ADA）發(fā)布了2023版《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)》，最引人關(guān)注的，是動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)CGM的地位被繼續(xù)提升，達(dá)到與指尖血糖監(jiān)測BGM并列的程度。

血糖管理決策環(huán)首次納入CGM，圖源ADA2023指南

2023版指南肯定了CGM在血糖管理中發(fā)揮的重要作用，包括CGM的血糖評估指標(biāo)和新型血糖報(bào)告形式在臨床中愈發(fā)受到重視。從2020年，指南首次將葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）納入控制指標(biāo)開始，到2021年明確推薦TIR為血糖控制目標(biāo)之一，再到2023年，指南繼續(xù)肯定并強(qiáng)化了CGM及其報(bào)告和指標(biāo)在血糖評估中的重要作用。

指南中強(qiáng)調(diào)，連續(xù)血糖檢測（CGM）獲得的具有可視化提示的標(biāo)準(zhǔn)化單頁血糖報(bào)告，如動態(tài)血糖圖，應(yīng)被視為所有CGM設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)打印輸出。血糖在目標(biāo)范圍的時(shí)間（TIR）與微血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，可用于血糖控制的評估。

● 如果用動態(tài)血糖圖/血糖管理指標(biāo)來評估血糖，對于多數(shù)非妊娠成人患者，較為合適的目標(biāo)為TIR>70%、TBR<4%、TBR（<3.0 mmol/L）<1%。對于虛弱或低血糖風(fēng)險(xiǎn)高的患者，建議的血糖目標(biāo)為TIR>50%、TBR<1%。

● GMI的控制目標(biāo)為<7%。

除了總體的評估外，指南還對CGM的使用，根據(jù)使用人群、使用時(shí)機(jī)和使用場景提出了許多具體的建議，包括：

● 對于接受胰島素治療的1型糖尿病和2型糖尿病患者，以及青少年和孕婦等特殊人群。

● 已經(jīng)在使用CGM、持續(xù)皮下胰島素輸注和/或自動胰島素輸送進(jìn)行糖尿病管理的患者，無論年齡或A1C水平如何，都應(yīng)持續(xù)使用。

● 必須支持學(xué)生在校使用糖尿病治療設(shè)備，包括連續(xù)CGM、胰島素筆和自動胰島素輸送系統(tǒng)。

● 對于每日多次注射或連續(xù)皮下胰島素輸注治療的糖尿病患者，應(yīng)使用實(shí)時(shí)CGM或間歇的掃描式CGM進(jìn)行糖尿病管理。

● 患有1型糖尿病的青少年，使用每日多次注射或連續(xù)皮下胰島素輸注，可以安全使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用實(shí)時(shí)CGM或間歇的掃描式CGM進(jìn)行糖尿病管理。

● 對于患有2糖尿病的青少年，使用每日多次注射或連續(xù)皮下胰島素輸注，可以安全使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用實(shí)時(shí)CGM或間歇的掃描式CGM進(jìn)行糖尿病管理。

對于使用時(shí)機(jī)，新版指南也有明確建議，總的原則是早用并持續(xù)使用，使得患者獲得最佳看護(hù)。

對于使用場景，新版指南也明確支持糖尿病患者在住院期間繼續(xù)使用CGM設(shè)備，并特別強(qiáng)調(diào)了CGM設(shè)備在疫情期間的住院環(huán)境中的應(yīng)用優(yōu)勢。此外，新版指南還對使用CGM時(shí)容易產(chǎn)生的問題做出了提醒，例如皮膚的過敏反應(yīng)以及藥物對設(shè)備讀數(shù)的影響。

總的來說，在最新版的《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)》中，CGM在糖尿病治療中發(fā)揮的作用越來越大，使用人群、應(yīng)用范圍和場景已然有比肩傳統(tǒng)BGM的態(tài)勢。有了新版指南的背書，未來幾年，全球各個(gè)版本的糖尿病指南都將以此為借鑒，跟上發(fā)展趨勢。對于CGM行業(yè)來說，未來幾年將會迎來市場的進(jìn)一步擴(kuò)容。

多年布局，國產(chǎn)一哥入場

2022年7月，三諾生物發(fā)布公告稱，公司旗下實(shí)時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品（CGM）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》。在最新的投資者活動記錄表中，三諾生物透露相關(guān)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2023Q1取得NMPA審批通過。

國內(nèi)CGM市場，終于迎來重量級選手。

三諾生物自2002年創(chuàng)立以來，經(jīng)過二十年的發(fā)展已成為國產(chǎn)血糖監(jiān)測領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)。公司在國內(nèi)血糖儀零售市場份額超過50%，擁有超過2000萬用戶，血糖儀產(chǎn)品覆蓋超過18萬家藥店。

依托于國內(nèi)良好的業(yè)績，多年來，三諾生物在全球建設(shè)了8個(gè)生產(chǎn)基地和7大研發(fā)中心，業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國家和地區(qū)，具備了多學(xué)科融合的研發(fā)人才以及合理有效的研發(fā)體系，在糖尿病及相關(guān)慢病檢測領(lǐng)域已然是頭部企業(yè)。

正是源自對自身賽道的深耕，三諾生物很早就看到了傳統(tǒng)BGM的局限性，并于2009年開始投入CGM技術(shù)的研發(fā)，經(jīng)歷了從第一代技術(shù)向第三代技術(shù)演變的過程。

此外，全球化的發(fā)展使得三諾在投入研發(fā)CGM產(chǎn)品之初就重視建設(shè)全球質(zhì)量體系，在全球主要市場通過質(zhì)量合規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證。今年第二季度，三諾將啟動CGM產(chǎn)品的FDA和CE認(rèn)證申請工作。

在國內(nèi)市場，目前已有多款國產(chǎn)CGM產(chǎn)品獲批上市，包括凱立特、九諾醫(yī)療、微泰醫(yī)療和硅基傳感等多家企業(yè)，但這些公司大多屬于初創(chuàng)型企業(yè)，受限于技術(shù)實(shí)力、生產(chǎn)產(chǎn)能、渠道建設(shè)等硬性條件，尚無力挑戰(zhàn)目前占據(jù)近80%市場份額的國際巨頭雅培。

過去幾年，包括樂普醫(yī)療、九安醫(yī)療、三諾生物、可孚醫(yī)療等上市公司都先后公告表示已在自研CGM。目前來看，三諾生物布局最為完整，從技術(shù)到渠道，都做好了充分的準(zhǔn)備，為接下來的產(chǎn)品商業(yè)化，夯實(shí)了基礎(chǔ)。

技術(shù)開路，不做跟隨者

CGM最大的技術(shù)壁壘是傳感器，而引領(lǐng)傳感器最新一次技術(shù)變革的，正是三諾。

第一代傳感器以德康為代表，將O2作為電子傳遞介質(zhì)，該技術(shù)受限于組織間液中的高雜質(zhì)和低O2環(huán)境，對外膜的要求高，生產(chǎn)成本也較高。第二代傳感技術(shù)以雅培為代表，用人工氧化還原劑為電子傳遞介質(zhì)，從原理上擺脫了雜質(zhì)和O2濃度的限制，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本。

面對跨國龍頭企業(yè)的珠玉在前，三諾沒有選擇跟隨反而選擇了自研第三代傳感器技術(shù)，即直接電子轉(zhuǎn)移技術(shù)，通過修飾葡萄糖氧化酶，使之直接具有電子傳遞的功能，該技術(shù)不依賴于電子傳遞介質(zhì)，葡萄糖氧化效率高，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、更好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn)。

正是有了新一代傳感器做支撐，三諾CGM在評價(jià)產(chǎn)品準(zhǔn)確度的核心指標(biāo)MARD值上達(dá)到了7.9%，為目前國內(nèi)產(chǎn)品最佳，與雅培在2022年最新獲FDA批準(zhǔn)的瞬感3相同（國內(nèi)上市為瞬感1代）。對于目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)普遍采用的免指血校準(zhǔn)，固定頻率自動記錄血糖數(shù)據(jù)，長時(shí)間連續(xù)監(jiān)測，手機(jī)即時(shí)接收數(shù)據(jù)及報(bào)警等功能，自然是不在話下。

國內(nèi)市場主要CGM產(chǎn)品，數(shù)據(jù)源自公開信息收集整理

要做到這些，還需要克服包括傳感器外膜、校準(zhǔn)算法、酶技術(shù)、生產(chǎn)工藝等技術(shù)難點(diǎn)。為此，三諾組建了由化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科專家構(gòu)成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。據(jù)企業(yè)財(cái)報(bào)，僅2022H1研發(fā)人員808人占總?cè)藬?shù)的22.52%，研發(fā)費(fèi)用近1.2億，占總營收的9.25%。

不僅是傳感器上有所突破，作為糖尿病數(shù)字化解決方案發(fā)展方向的混合閉環(huán)系統(tǒng)CGM+胰島素泵聯(lián)動，三諾也進(jìn)行了布局。

2021年三諾與韓國EOFLOW公司建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，并于2022年1月成立了中外合資公司長沙福諾醫(yī)療科技有限公司。韓國EOFLOW公司主要產(chǎn)品為一次性貼敷式胰島素泵EOPATCH，目前合資公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在有序開展相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)注冊工作。未來隨著三諾CGM產(chǎn)品的應(yīng)用，將通過長沙福諾對智能可穿戴胰島素泵領(lǐng)域進(jìn)行布局，致力于可穿戴式胰島素泵向可穿戴式人工胰腺解決方案的發(fā)展，三諾將為糖尿病患者提供創(chuàng)新性和系統(tǒng)性的智慧醫(yī)療產(chǎn)品解決方案。

可以看到，三諾對于CGM的布局是細(xì)致而又全面的，從底層技術(shù)的突破，打造優(yōu)異性能的產(chǎn)品，再通過外延拓展方向的提前布局，為將來的發(fā)展做好準(zhǔn)備。也就是說，三諾并非只是簡單地完成細(xì)分領(lǐng)域覆蓋，而是將CGM看作自身重要的第二發(fā)展曲線，并為此做了完整的戰(zhàn)略部署。

渠道網(wǎng)絡(luò)，頭部企業(yè)的獨(dú)有優(yōu)勢

國內(nèi)CGM市場，雅培的一家獨(dú)大，一方面是具有先發(fā)優(yōu)勢，另一方面是雅培的渠道比起初創(chuàng)企業(yè)來說，根本不是同一個(gè)量級。

由于目前國內(nèi)患者對于CGM的認(rèn)知程度還不夠，對CGM的選擇很大程度上取決于醫(yī)生的教育，而醫(yī)生對產(chǎn)品的認(rèn)可需要長期臨床觀察，從產(chǎn)品研發(fā)到市場科普、從市場推廣到完善的數(shù)字化服務(wù)，都需要過硬的產(chǎn)品保障和快速迭代能力，才能獲得專家的認(rèn)可。

要做到這些，對初創(chuàng)企業(yè)很難，對三諾相對容易一些。

三諾從2014年開始做線上銷售，通過多年的探索，已經(jīng)建立起300多個(gè)線上團(tuán)隊(duì)，線上零售端市場份額快速增長。據(jù)淘數(shù)據(jù)顯示，2021年在淘寶平臺，三諾血糖儀的銷售比例就達(dá)32.4%，是行業(yè)的絕對一哥。

不僅是線上，經(jīng)過多年耕耘，三諾已經(jīng)為3000多家等級醫(yī)院，6000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，自身品牌建設(shè)已相對完善，未來這些院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)，都將為CGM產(chǎn)品的推廣提供幫助。根據(jù)產(chǎn)品備案申請來看，三諾的CGM產(chǎn)品，分為適用于個(gè)人的I型號和供醫(yī)院使用的H型號。未來產(chǎn)品獲批后，在國內(nèi)市場會同時(shí)進(jìn)入院端市場和零售市場。

目前，三諾覆蓋了18萬家線下藥店，擁有超2000萬的用戶。這樣規(guī)模的渠道網(wǎng)絡(luò)和潛在客戶群體，是三諾相對于初創(chuàng)企業(yè)，最為明顯的優(yōu)勢。初創(chuàng)企業(yè)無法攪動的國內(nèi)CGM市場，三諾的加入或?qū)⒈虐l(fā)出不一樣的力量。

不止是國內(nèi)，對于海外，三諾同樣沒落下。

自2016年啟動全球化業(yè)務(wù)布局以來，三諾先后收購了美國Trividia Health Inc.和PTS公司，Trividia是全球第六大血糖儀企業(yè)，在美國擁有較為完善的銷售渠道，未來三諾CGM產(chǎn)品可以借Trividia旗下品牌進(jìn)入美國市場。而PTS有超40%的收入來自美國以外的市場，其在全球的銷售渠道資源、供應(yīng)鏈資源、品牌資源以及多年累積的豐富國際經(jīng)營及銷售經(jīng)驗(yàn)，都能在CGM產(chǎn)品的推廣中發(fā)揮作用。

除了傳統(tǒng)銷售渠道，三諾的跨境電商業(yè)務(wù)已擁有德語、法語、西班牙語等歐洲小語種獨(dú)立自建網(wǎng)站，同時(shí)在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國際平臺開設(shè)有店鋪，業(yè)務(wù)覆蓋德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、英國、俄羅斯、日本、加拿大、美國等200多個(gè)國家和地區(qū)，在歐洲、北美、東南亞等17個(gè)國家擁有了合作海外倉，實(shí)現(xiàn)了物流本地化。

和初創(chuàng)CGM企業(yè)商業(yè)化落地需要從頭開始建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)不同，三諾現(xiàn)有的渠道網(wǎng)絡(luò)堪稱豪華，且渠道所能觸達(dá)的用戶與CGM的目標(biāo)客群高度重合。產(chǎn)品獲批上市后，憑借產(chǎn)品本身的優(yōu)異性能和廣泛的渠道，必將對現(xiàn)有市場發(fā)起有力沖擊。

規(guī)?；?yīng)，占領(lǐng)市場的利器

規(guī)模效應(yīng)是頭部企業(yè)占領(lǐng)市場的利器。

以雅培為例，在其公布的年度銷售數(shù)據(jù)中，2022年來自糖尿病護(hù)理的營收為47.56億美元，每個(gè)季度穩(wěn)定貢獻(xiàn)10億美元以上的銷售，其中大部分為CGM所貢獻(xiàn)。而在國內(nèi)市場，微泰醫(yī)療在2022H1的銷售額超1200萬，硅基仿生超5000萬，體量相差巨大。

體量差距帶來的，是成本上的差異。

從定價(jià)來看，盡管國內(nèi)市場產(chǎn)品定價(jià)大多在600+這個(gè)價(jià)位，但實(shí)際成交價(jià)格大致在300元～400元之間，國產(chǎn)品牌和雅培之間并未拉開差距。業(yè)內(nèi)人士表示，目前國產(chǎn)CGM的價(jià)格能做到與雅培接近已非易事。因?yàn)檠排嗟某鲐浟扛撸a(chǎn)規(guī)模更大，出貨成本自然更低。

之所以雅培還未揮起價(jià)格戰(zhàn)的大棒，在于現(xiàn)在市場上，還找不到能夠挑戰(zhàn)其地位的競爭對手。

目前，三諾為CGM產(chǎn)品預(yù)設(shè)了兩條生產(chǎn)線，其中半自動化生產(chǎn)線已經(jīng)建成并投入使用，預(yù)計(jì)可以達(dá)到200萬套的產(chǎn)能，全自動化生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力會更強(qiáng)，這條生產(chǎn)線將在未來CGM產(chǎn)品上市后根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展情況對產(chǎn)能進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

我們以另一家上市企業(yè)微泰醫(yī)療的數(shù)據(jù)進(jìn)行推算，在2022H1，CGM產(chǎn)品的銷售額約1300萬元，按全年2600萬元銷售、單個(gè)成交價(jià)300元計(jì)，全年成交量約為10萬套。以三諾現(xiàn)有覆蓋線下18萬藥店的銷售網(wǎng)絡(luò)以及產(chǎn)能儲備來看，三諾預(yù)計(jì)的銷售規(guī)模將遠(yuǎn)超于此。

部分BGM售價(jià)，數(shù)據(jù)源于天貓

參考三諾在BGM領(lǐng)域的打法，血糖試紙年產(chǎn)量超20億條，依靠規(guī)?；?yīng)降低成本，用更具優(yōu)勢的價(jià)格和對手競爭，瘋狂內(nèi)卷?？梢灶A(yù)見的是，未來隨著三諾相關(guān)產(chǎn)品的上市，CGM市場將迎來久違的熱鬧局面。

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