提起減肥藥，司美格魯肽立馬浮現(xiàn)腦海，近兩年，司美格魯肽的“減肥風(fēng)”吹遍全球，諾和諾德也因此賺得盆滿缽滿。

財(cái)報(bào)顯示，由于GLP-1藥物銷售強(qiáng)勁，諾和諾德2023年的業(yè)績大幅飆升，總營收344.30億美元，同比增長36%，凈利潤為124.05億美元，同比增長51%，業(yè)績非常亮眼。

其中，僅司美格魯肽就貢獻(xiàn)62.78%的營收，司美格魯肽的降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus和減肥注射版Wegovy三個(gè)品類在2023年全年銷售額共計(jì)約216.15億美元，同比增長88.78%。Wegovy銷售額達(dá)到約46.46億美元，同比暴漲406%，已經(jīng)成為諾和諾德業(yè)績的新興增長點(diǎn)。

但諾和諾德減肥雄心不止步于司美格魯肽，對減肥人士來說，療效會是制勝王道，近期，諾和諾德又放出大招。

12周減重13%，新一代減肥療法“重拳出擊”

近日，CDE官網(wǎng)公示，諾和諾德1類新藥Amycretin片的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。Amycretin 是一款 GLP-1 和胰淀素的長效共激動(dòng)劑，當(dāng)前開發(fā)了口服和皮下注射兩種劑型。

圖源：CDE官網(wǎng)

今年3月7日，諾和諾德在投資者日上公布了口服劑型的 I期臨床的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在 16 名患者中，每日口服 1 次 Amycretin 可在 12 周后使患者體重減輕 13.1%（而安慰劑組僅 1.1%），且安全性和耐受性良好。

諾和諾德表示，Amycretin 皮下注射劑型，正在開展 I 期臨床，預(yù)計(jì)將于 2025 年讀出數(shù)據(jù)。此外，鑒于Amycretin驚人的減重成效，諾和諾德將繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)，預(yù)計(jì)今年下半年開啟更大規(guī)模的 II 期試驗(yàn)，并將于2026年初公布結(jié)果。

投行ISI Evercore分析師Umer Raffat稱，Amycretin的療效超過了諾和諾德的減肥神藥Wegovy。在此前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，Wegovy在12周時(shí)僅減重約6%，其競爭對手禮來旗下的Zepbound（替爾泊肽減肥注射劑）也沒有在12周后減掉超過10%的體重。

Amycretin是迄今為止測試過的減肥藥中效果最好的一種，達(dá)到了有史以來減肥的最高水平，其相關(guān)研究數(shù)據(jù)的公布在整個(gè)行業(yè)引起了巨大的反響，諾和諾德的股價(jià)也因此再次上漲9%。

療效升級迭代，諾和諾德拼“刺刀”

人類與肥胖斗爭近幾十年，研發(fā)出各類減肥藥物，但是早期各種機(jī)制的藥物對比安慰劑做不到10%相對減重、安全性還有各種問題，直到司美格魯肽（Wegovy）、替爾泊肽等藥物風(fēng)靡全球，GLP-1類藥物成為廣泛解決肥胖問題的熱門選擇，2023年12月Science發(fā)布的“2023年度十大科學(xué)突破”中，GLP-1藥物因改變了肥胖治療格局登頂，徹底出圈。

根據(jù)德邦證券的預(yù)測，到2030年，GLP-1在2型糖尿病和肥胖領(lǐng)域的全球市場規(guī)模可能達(dá)到900億美元，其中減肥藥物市場約占500億至550億美元。當(dāng)GLP-1搭上“減肥”風(fēng)口，競爭逐漸趨于白熱化，哪家藥企的產(chǎn)品能夠在未來占領(lǐng)市場，“療效”發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

雖然已有司美格魯肽上市，但是諾和諾德清楚，升級療效和推出新產(chǎn)品才能提高自己在激烈競爭中的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，畢竟對手的阻擊無處不在。正如去年11月，司美格魯肽最“害怕”的事情比預(yù)想的發(fā)生得更早，禮來的替爾泊肽正式獲得FDA的減重適應(yīng)癥批準(zhǔn)，替爾泊肽在頭對頭試驗(yàn)中曾打敗了司美格魯肽，將減重幅度由15%提升至20%，疊加價(jià)格（禮來主動(dòng)降價(jià)，替爾泊肽比司美格魯肽便宜20%左右）和雙靶點(diǎn)帶來的療效優(yōu)勢，如果諾和諾德坐以待斃，替爾泊肽勢必?fù)屨家徊糠质袌龇蓊~。

除了要防守頭號競爭對手禮來，諾和諾德也要隨時(shí)應(yīng)對一些后起之秀的“威脅”，如Viking Therapeutics在今年2月27日，宣布了VK2735的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，每周皮下注射VK2735的患者在13周后，體重最多減輕14.7%，同時(shí)該療法安全且耐受性良好，可以說在諾和諾德的Amycretin之前，VK2735的療效非常有殺傷力。

目前，諾和諾德在減肥賽道的的打法也比較明了。首先是圍繞提高司美格魯肽的療效，進(jìn)行注射劑到片劑的升級，再探索創(chuàng)新組合療法。

目前上市的Wegovy是注射版，為提高用藥依從性，諾和諾德開展了司美格魯肽片劑研究，其中PIONEER-PLUS和OASIS系列研究，將司美格魯肽片劑的最高劑量拉到了50mg。

最新公布的IIIa期OASIS-1研究結(jié)果顯示，基線平均體重為105.4kg的患者在治療68周后，司美格魯肽片50mg組患者平均體重減輕了17.4%（-18.34kg），而安慰劑組減輕了1.8%（-1.9kg）；在治療68周后，司美格魯肽片50mg組中有89.2% 的患者體重減輕幅度≥5%，而安慰劑組這一比例僅為 24.5%。對比評價(jià)司美格魯肽2.4mg注射劑減重效果的STEP-1研究數(shù)據(jù)來看，基線平均體重為105.3kg的患者在68周后體重減輕了16.9%。這意味著司美格魯肽片50mg的減重效果已經(jīng)可以媲美司美格魯肽2.4mg注射劑。

除司美格魯肽減肥片劑，諾和諾德還探索組合療法，目前正在開發(fā)的一款復(fù)方減肥注射藥CagriSema備受矚目。CagriSema主要組分是司美格魯肽和長效胰淀素（amylin）類似物Cagrilintide，只需一周一次皮下注射給藥。此前諾和諾德的數(shù)據(jù)顯示，CagriSema作為一種組合療法，顯示出了比司美格魯肽和Cagrilintide單藥更優(yōu)異的安全性與耐受性，可以幫助肥胖患者在20周內(nèi)減掉17%的體重。

其次是開發(fā)司美格魯肽之外的減肥新藥，本次在中國申報(bào)臨床的Amycretin便是諾和諾德減肥賽道的另一重磅潛在新藥。

雙保險(xiǎn)，諾和諾德?lián)尀┲袊袌?/strong>

諾和諾德3月初才剛公示Amycretin的 I期臨床數(shù)據(jù)，4月初便馬不停蹄推進(jìn)Amycretin在中國開展臨床，諾和諾德對中國減肥藥市場的重視不言而喻。

目前對于諾和諾德來說，比較大的遺憾是還沒攻克中國的減肥藥市場，即便在國際上風(fēng)風(fēng)火火的司美格魯肽目前在中國境內(nèi)也只是獲批降糖適應(yīng)癥。

據(jù)財(cái)通證券測算，預(yù)計(jì)到2025年，我國減肥藥市場規(guī)模有望超過120億元，國內(nèi)來看，獲批的GLP-1減重藥只有華東醫(yī)藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽。相比較諾和諾德以及禮來的一周一次的長效GLP-1減肥藥，利拉魯肽和貝那魯肽分別需要一天一次、一天三次，另外，療效上，公開數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)這兩款上市的減肥藥也不及司美格魯肽和替爾泊肽等產(chǎn)品，目前的國內(nèi)減肥藥市場存在著巨大的未滿足的需求。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，截至2023年底，國內(nèi)針對肥胖適應(yīng)癥的GLP-1新藥管線共有53款，其中已經(jīng)有3款新藥申報(bào)上市。

諾和諾德的司美格魯肽，禮來的替爾泊肽的減重適應(yīng)癥分別已在2023年6月和8月在國內(nèi)提交申請，另外，來自本土選手信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液（6mg劑量）用于治療肥胖癥患者的適應(yīng)癥在今年2024年2月初申報(bào)上市，并獲得NMPA受理?，斒硕入?mg劑量組的減重療效優(yōu)異，超越司美格魯肽、替爾泊肽等競品，但目前還在Ⅲ期臨床中。

司美格魯肽和替爾泊肽減重適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將在今年在國內(nèi)獲批，信達(dá)生物預(yù)計(jì)瑪仕度肽（6mg劑量）將于今年底或明年初獲批上市。三家預(yù)計(jì)的上市時(shí)間相差不多，到底誰能率先登錄中國減肥藥市場，還是未知數(shù)，不過對于諾和諾德來說，就算司美格魯肽順利獲批上市，勢必面對一場激烈的中國市場份額爭奪戰(zhàn)。

另外，值得一提的是，4月3日，CDE官網(wǎng)顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥（JY29-2）的上市申請（NDA）獲得受理，這也成為首款申報(bào)上市的國產(chǎn)司美格魯肽。

不過諾和諾德對于自己未來在中國區(qū)將面臨的競爭環(huán)境還是清晰的，一邊推進(jìn)司美格魯肽減肥適應(yīng)癥的上市，一邊打出Amycretin這張新“牌”，倘若司美格魯肽減肥適應(yīng)癥上市后在中國遭到阻擊，Amycretin或許能以“最強(qiáng)減肥療效”接棒司美格魯肽，為諾和諾德守住中國市場。

總之，在無數(shù)競爭者虎視眈眈的減肥藥賽道，司美格魯肽不是諾和諾德減肥劇本上的唯一主角，Amycretin能否成為第二個(gè)司美格魯肽，諾和諾德能否也稱霸中國減肥藥市場，拭目以待。

參考資料：

1、諾和諾德財(cái)報(bào)

2、《最新資訊 | 諾和諾德新減肥藥Amycretin！12周減重超13%》環(huán)球醫(yī)藥

3、《全球藥企的GLP-1夢》醫(yī)藥魔方

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