CDMO 是指為制藥企業(yè)和生物技術公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)模化生產服務的機構。左旋肉堿是人體內天然存在的一種類氨基酸物質，它可以運送長鏈脂肪酸至線粒體，并使脂肪在線粒體中分解轉化為ATP，為人體細胞、組織及器官提供能量。

1、政策分析

“十三五”規(guī)劃以來，國家大力扶持生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)，主管部門相繼出臺了諸多政策和指導性文件，為醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展營造了良好的宏觀市場環(huán)境。近年來，國家頒布《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》、藥品上市許可持有人制度（MAH）、《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》等政策，推動醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

2、市場分析

（1）醫(yī)藥行業(yè)概況

①全球醫(yī)藥行業(yè)概況

近年來，醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模迅速擴大，其增長速度遠高于同期全球經濟增長速度，已經成為全球經濟的支柱性產業(yè)。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，全球醫(yī)藥支出總額已經從2017年的1.10萬億美元增長至2018年1.20萬億美元。預計2019年全球醫(yī)藥支出總額將接近1.30萬億美元，2019年~2023年期間全球醫(yī)藥支出總額的增長率大約在3%–6%左右，到2023年，全球醫(yī)藥支出總額將超過1.50萬億美元。

②中國醫(yī)藥行業(yè)情況

根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，2018年中國醫(yī)藥市場規(guī)模為1,370億美元，位居全球第二，僅次于美國。預測未來五年中國醫(yī)藥市場增速將有所放緩，但仍將保持3%~6%的年均復合增長率，預計到2023年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到1,400~1,700億美元。

③醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況

近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2018年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達到1,790億美元，較上年增長6.5%。預計到2024年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達到2,130億美元。2010年以來新分子實體藥獲批數(shù)量為每年43個左右；單個新分子實體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元~50億美元的高位。

（2）CDMO行業(yè)概況

按新藥研發(fā)生產的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務等。具體情況如下：

在全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模實現(xiàn)了快速的增長。2014年~2018年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從178億美元增長至268億美元，年均復合增長率達到10.7%。預計到2023年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達到518億美元。

近年來，全球醫(yī)藥外包服務市場逐步向新興市場轉移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產成本和提高經濟效益的利益驅動、國內醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內醫(yī)藥CDMO服務水平的顯著提升，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)了更大程度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠高于全球平均水平。2014年到2018年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從11億美元增長至24億美元，年均復合增長率達到19.8%，遠高于全球10.7%的增長速度，預計到2023年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達到85億美元，中國將成為全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的重要組成部分，成為全球醫(yī)藥產業(yè)的重要參與者。

（3）左旋肉堿市場規(guī)模

近年來，消費者日漸增強的健康保健意識推動了左旋肉堿市場需求的增長。2018年，全球左旋肉堿市場規(guī)模為1.72億美元，預計2027年，全球市場規(guī)模將達到2.63億美元。2018年，中國左旋肉堿市場規(guī)模為0.14億美元，占全球8.28%的市場份額。預計2019-2027年中國左旋肉堿市場規(guī)模將保持4.99%的年均復合增長率。

3、競爭企業(yè)分析

（1）CDMO 行業(yè)

國內主要CDMO企業(yè)的市場份額情況如下表所示：

圖表 22：國內主要CDMO企業(yè)市場份額

數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)、年報等，尚普華泰咨詢整理

（2）左旋肉堿行業(yè)

從出口數(shù)據(jù)來看，廣州南沙龍沙有限公司、東北制藥集團股份有限公司、開原亨泰營養(yǎng)科技有限公司、遼寧科碩營養(yǎng)科技股份有限公司和誠達藥業(yè)為我國出口左旋肉堿的前五大供應商，2018年出口的左旋肉堿總金額占全球55.30%的市場份額，具體見下表：

圖表 24：我國左旋肉堿出口TOP5

數(shù)據(jù)來源：The Insight Partners、海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)等，尚普華泰咨詢整理

4、風險分析

（1）創(chuàng)新風險

隨著藥物分子結構日益復雜，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。制藥企業(yè)對CDMO企業(yè)的工藝研發(fā)能力和速度提出了更高的要求。企業(yè)需要以客戶的需求為導向，不斷進行創(chuàng)新研發(fā)。但由于新技術的應用和新產品的研發(fā)存在一定不確定性，如果企業(yè)對相關技術和產品的創(chuàng)新未能順利實現(xiàn)產業(yè)化，則可能面臨創(chuàng)新失敗的風險。

（2）環(huán)保風險

在實際生產過程中，可能會出現(xiàn)因設施設備故障、人員操作不當?shù)仍驅е聫U物排放不合規(guī)的情況。此外，隨著國家加強環(huán)保力度，未來可能提高環(huán)保治理標準或出臺更嚴格的監(jiān)管政策。若企業(yè)未來在日常經營中發(fā)生違反環(huán)保法規(guī)的情況，將面臨被國家有關部門處罰的可能，并可能影響企業(yè)與客戶的合作，進而影響公司的生產經營狀況。

本節(jié)選資料出自尚普華泰發(fā)布的《CDMO服務及左旋肉堿產品項目投資可行性研究報告》

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