近日，國家藥監(jiān)局公開發(fā)布一則導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批上市的消息。

消息顯示，真健康創(chuàng)新產(chǎn)品導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批NMPA三類證，相關(guān)技術(shù)被認(rèn)定屬國際首創(chuàng)！
 

這是真健康獲批的第三張手術(shù)機器人NMPA三類證，也是第二款榮獲“創(chuàng)新認(rèn)證”的產(chǎn)品，再次證明了公司在腫瘤介入機器人領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新實力和前瞻性布局，亦彰顯了公司在行業(yè)的領(lǐng)先地位！

▍超強創(chuàng)新能力，產(chǎn)品技術(shù)再升級

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)（微波消融手術(shù)機器人）是真健康繼穿刺手術(shù)機器人獲得國內(nèi)首創(chuàng)認(rèn)證后，重磅推出的另一款具有行業(yè)開創(chuàng)性的手術(shù)機器人產(chǎn)品，是其基于穿刺手術(shù)導(dǎo)航和機器人定位技術(shù)在不同臨床場景中深入探索。

該導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺車（含機械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針幾個部分組成，屬于傳統(tǒng)穿刺消融技術(shù)與現(xiàn)代機器人科技的高度融合。  

眾所周知，目前癌癥是導(dǎo)致中國居民死亡率最高的疾病，其中，肺癌位于癌癥發(fā)病率和死亡率之首。傳統(tǒng)的外科手術(shù)難以徹底清除所有病灶，且對肺功能損傷較大。對于無法耐受手術(shù)切除的肺癌患者，消融治療作為一種微創(chuàng)且有效的補充手段，在保證局部治療效果的同時，可以為患者保留更多的肺功能，提高患者的生存質(zhì)量。

然而，傳統(tǒng)的消融手術(shù)需要通過醫(yī)生徒手操作，主要是手術(shù)前醫(yī)生需根據(jù)CT圖像和臨床經(jīng)驗確認(rèn)消融針入針點、穿刺深度和消融次數(shù)，達(dá)到對腫瘤靶區(qū)的消融治療，穿刺中嚴(yán)重依賴醫(yī)生的經(jīng)驗，大多消融針穿刺是盲穿，需要反復(fù)掃描CT調(diào)整針的位置，容易產(chǎn)生氣胸、出血等并發(fā)癥，之后還可能會出現(xiàn)穿刺路徑不合理，消融區(qū)域過大（過度損傷正常肺組織）或消融區(qū)域不完全（腫瘤細(xì)胞滅活不完全）等問題，進(jìn)而增加圍手術(shù)期風(fēng)險。

真健康作為獲得穿刺手術(shù)機器人的首證企業(yè)，一直嘗試突破穿刺的禁區(qū)，輔助醫(yī)生實現(xiàn)高難度、高風(fēng)險區(qū)域的精準(zhǔn)穿刺，進(jìn)一步促進(jìn)消融技術(shù)的操作規(guī)范化和臨床應(yīng)用推廣?；谡嬉走_(dá)?穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，真健康開展初步臨床研究評估并證明了該系統(tǒng)輔助經(jīng)皮肺微波消融的可行性。

其中，真健康醫(yī)療科技與福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院胸外科鄭斌主任團隊聯(lián)合研究成果“新型機器人輔助導(dǎo)航系統(tǒng)用于CT引導(dǎo)下經(jīng)皮肺微波消融術(shù)的初步臨床研究”曾入選第104屆美國胸外科協(xié)會（AATS）年會的Poster。   

在這個過程中，真健康創(chuàng)新性地結(jié)合機器人+醫(yī)學(xué)的思維，嘗試打通從醫(yī)學(xué)影像的智能分割與三維重建到AI輔助醫(yī)生自動規(guī)劃穿刺路徑，并利用光學(xué)導(dǎo)航、超聲導(dǎo)航、磁導(dǎo)航、機械導(dǎo)航等技術(shù)方式，進(jìn)行實時精準(zhǔn)定位跟蹤，最后由機械臂作為終端，準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)生手術(shù)意圖。

基于研發(fā)積累，真健康很快形成了導(dǎo)航模塊、軟件規(guī)劃模塊、輔助穿刺模塊、消融模塊幾個部分，也是俗稱的機器人的腦、眼、手，工具，通過這幾者的有效協(xié)調(diào)配合，在圖像3D重建、手術(shù)路徑規(guī)劃及智能導(dǎo)航定位方面有顯著優(yōu)勢，并最終能實現(xiàn)對胸腹部病灶的精準(zhǔn)穿刺，在周圍型肺結(jié)節(jié)肺癌治療的激光消融術(shù)中有非常重要的臨床意義。

可以發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，由于這套微波消融手術(shù)機器人創(chuàng)新性地融合了真健康先進(jìn)的光學(xué)導(dǎo)航定位技術(shù)、四維空間實時配準(zhǔn)技術(shù)、動態(tài)呼吸追蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，具備病灶靶區(qū)組織影像提取，可視化輔助穿刺路徑規(guī)劃、自主導(dǎo)航定位等特點，可輔助醫(yī)生完成穿刺靶點的精準(zhǔn)定位，從而更加有效輔助醫(yī)生用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融，提高消融治療的安全性和有效性，同時顯著降低手術(shù)難度，減少患者痛苦，更利于消融技術(shù)的應(yīng)用和推廣。   

同時，伴隨著AI技術(shù)和優(yōu)化算法的發(fā)展，真健康該產(chǎn)品就很好結(jié)合了AI與機器人技術(shù)，能夠真實解決臨床應(yīng)用場景中的醫(yī)療痛點。其通過搭載新一代人工智能平臺，主要能有效提高臨床微波消融針置針和病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度、消融成功率和手術(shù)效率，進(jìn)一步降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，顯著提升穿刺消融治療的有效性和安全性，從而被國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為“國際首創(chuàng)”！

▍強大臨床可靠性，支撐應(yīng)用潛力

在此前，多位專家、醫(yī)師、學(xué)者就對真易達(dá)在病灶智能識別、穿刺路徑規(guī)劃、手術(shù)環(huán)境感知和機械臂穿刺等方面展現(xiàn)出的卓越性能給予了高度評價，真易達(dá)已經(jīng)在全國數(shù)十家醫(yī)院已成功完成手術(shù)2000余例。

隨著全新一代真易達(dá)?穿刺手術(shù)機器人陸續(xù)在國內(nèi)數(shù)十家醫(yī)院開展應(yīng)用，更多醫(yī)師開始利用穿刺手術(shù)機器人智能影像分析及穿刺計劃系統(tǒng)，對患者的腫瘤進(jìn)行多視角立體三維重建，精確定位病灶，并設(shè)計出最佳的進(jìn)針位置、角度和軌跡，這種新的科技方式，為更多患者后續(xù)的手術(shù)操作提供重要的依據(jù)和保障。

目前許多醫(yī)師已經(jīng)證明，在機器人可視影像系統(tǒng)和機械臂穿刺系統(tǒng)的引導(dǎo)下，醫(yī)師憑借多年的臨床手術(shù)經(jīng)驗，可以做到“一針”穿刺進(jìn)入腫瘤病灶預(yù)定位置，復(fù)掃驗證和規(guī)劃路徑幾乎一致，手術(shù)時間只有短短數(shù)十分鐘，術(shù)后患者只要稍作休息觀察安返回病房。

這種人工智能引導(dǎo)的穿刺方式，克服了傳統(tǒng)穿刺手術(shù)由于受到醫(yī)生經(jīng)驗的影響、設(shè)備精準(zhǔn)度的影響、路徑規(guī)劃的影響等等，解決了傳統(tǒng)穿刺手術(shù)存在的諸多弊端和不確定性。具備“一針準(zhǔn)”效率高、穩(wěn)定、精準(zhǔn)、安全、并發(fā)癥少等特點，可以有效降低穿刺調(diào)針次數(shù)50%以上，降低50%出血、氣胸風(fēng)險，從而減少患者30%的手術(shù)時間。患者不僅能得到更安全有效的治療，也能享有更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

真健康導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)（微波消融手術(shù)機器人）獲批上市，正是其在穿刺機器人技術(shù)基礎(chǔ)上的一次進(jìn)化，是對其手術(shù)機器人家族的一次補充，也是微創(chuàng)治療趨向精準(zhǔn)化、智能化的重要體現(xiàn)。   

在精準(zhǔn)化微創(chuàng)診療快速發(fā)展的背景下，真健康該款產(chǎn)品，有望延續(xù)其既往的優(yōu)秀臨床表現(xiàn)，進(jìn)一步賦能臨床醫(yī)生實現(xiàn)更加精準(zhǔn)、便捷的微波消融手術(shù)，為患者提供安全、快捷的診療服務(wù)，并標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)皮消融的手術(shù)流程，為胸外科開展肺部腫瘤消融術(shù)提供參考。

▍結(jié)語與未來

隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備已成為提升醫(yī)療服務(wù)水平的關(guān)鍵因素。近年來，國家針對醫(yī)療設(shè)備升級改造的政策頻頻出臺，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造，旨在通過政策引導(dǎo)和支持，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)革新和服務(wù)升級，以更好地滿足人民群眾的健康需求。

同時，伴隨著AI大模型技術(shù)、自動手術(shù)技術(shù)、觸覺反饋技術(shù)、遠(yuǎn)程技術(shù)等一系列技術(shù)的發(fā)展，正為手術(shù)機器人技術(shù)的未來提供了更多的想象空間，更多的高科技技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療機器人領(lǐng)域，讓機器人更智能化、更自主化。

真健康醫(yī)療作為國內(nèi)首創(chuàng)穿刺手術(shù)機器人的創(chuàng)新企業(yè)，憑借其前瞻性的研發(fā)視角和不懈的技術(shù)創(chuàng)新，已經(jīng)在醫(yī)療科技領(lǐng)域取得了令人矚目的成就，近年來更是逐漸在國際舞臺上展現(xiàn)了中國醫(yī)療科技的實力和魅力。在前期研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化過程中，真健康得到了相關(guān)政策的大力支持，研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展迅速，未來有望通過專注研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，不斷推出更多高質(zhì)量的智能醫(yī)療設(shè)備，滿足醫(yī)療機構(gòu)和患者的需求。

同時，真健康醫(yī)療科技也正進(jìn)一步加強與醫(yī)療機構(gòu)的合作，共同探索醫(yī)療設(shè)備升級改造的最佳實踐，推動醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代的進(jìn)程。隨著醫(yī)療設(shè)備升級改造政策的不斷推進(jìn)，我們有理由相信，像真健康醫(yī)療科技這樣的創(chuàng)新企業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。這些企業(yè)將與國家政策同頻共振，共同推動醫(yī)療行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更加智能化的方向發(fā)展。

▍關(guān)于真健康

真健康醫(yī)療科技是一家以穿刺手術(shù)機器人為核心產(chǎn)品的軟組織診療、器官修復(fù)智能機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”“小巨人”企業(yè)、橫琴粵澳深度合作區(qū)首批“上市后備企業(yè)”。

公司核心產(chǎn)品真易達(dá)?手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人領(lǐng)域首個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，屬國內(nèi)首創(chuàng)。產(chǎn)品已進(jìn)入數(shù)十家醫(yī)院開展臨床工作，應(yīng)用于穿刺活檢、手術(shù)定位、精準(zhǔn)消融、粒子植入等諸多胸腹腔臟器的診斷和治療術(shù)式中，完成手術(shù)2000余例，成功率100%，得到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可。

公司目前已申請專利超200余項，前瞻布局多個新產(chǎn)品研發(fā)管線，并承擔(dān)科技部“十四五”國家重點研發(fā)計劃“智能機器人”重點專項、2022年度澳門重點研發(fā)資助計劃智能機器人領(lǐng)域?qū)ｍ棥?023年世界機器人大會“手術(shù)機器人技術(shù)創(chuàng)新獎”等榮譽，并在第三屆橫琴國際科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中取得一等獎。

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