【醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)大家學(xué)】物理治療及康復(fù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

熱治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

在物理治療領(lǐng)域，熱治療設(shè)備主要分為熱傳導(dǎo)治療設(shè)備和熱輻射治療設(shè)備兩類。熱傳導(dǎo)治療設(shè)備是兩個(gè)物體之間熱傳輸主要依靠傳導(dǎo)完成的設(shè)備；熱輻射治療設(shè)備是熱的傳輸不需要介質(zhì)分子的參與，而是通過(guò)電磁波形式完成的設(shè)備。

熱治療設(shè)備工作原理

熱傳導(dǎo)治療設(shè)備

體腔熱灌注治療設(shè)備通常由主機(jī)、加熱裝置、測(cè)控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環(huán)水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時(shí)將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內(nèi)，使病灶直接浸泡其中，同時(shí)通過(guò)引流管將熱水回流到設(shè)備。體腔熱灌注治療設(shè)備用于惡性腫瘤腹腔或腹膜轉(zhuǎn)移的癌性腹水的物理治療。

熱墊式治療儀利用放置于患者身體局部的熱墊所產(chǎn)生的熱效應(yīng)并以熱傳導(dǎo)的方式對(duì)患者進(jìn)行治療，通常由主機(jī)、人體接觸的治療面（床）、溫度保護(hù)裝置等部件組成。熱墊式治療儀用于緩解肌肉痙攣、黏液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。

溫?zé)崂懑煷餐ㄟ^(guò)加熱的床面和可塑床墊給患者全身或身體局部提供熱量，通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動(dòng)力裝置以及應(yīng)用部分等組成。

熱磁振子治療設(shè)備利用應(yīng)用部分熱磁振子產(chǎn)生的磁場(chǎng)、振動(dòng)和傳導(dǎo)熱對(duì)患者進(jìn)行治療。該類設(shè)備以微機(jī)處理為基礎(chǔ)，采用三種物理因子相結(jié)合作用方式，作用于皮膚表面，改善血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥產(chǎn)物排除，振動(dòng)伴有舒適的按摩感，解除肌肉酸痛。

醫(yī)用控溫毯是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和（或）降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。

半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和（或）降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。

熱敷貼是將主要材料成分（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分）按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的設(shè)備。

電腦恒溫電蠟療儀通常由主機(jī)、熔蠟裝置、溫度控制裝置、溫度檢測(cè)裝置、蠟等組成。該類設(shè)備利用加熱溶解的石蠟、蜂蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體達(dá)到治療作用，用于對(duì)患者低體溫癥的治療。

熱輻射治療設(shè)備

特定電磁波治療儀的輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，產(chǎn)生出能量主要分布在2μm~25μm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的電磁波，可進(jìn)行熱輻射治療。

熱輻射理療儀主要由輻射體和支撐體等組成，治療時(shí)各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。

熱治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

熱傳導(dǎo)治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

YY 0834—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》為熱傳導(dǎo)治療設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱毯、電熱墊和電熱床墊（包括氣墊和充氣系統(tǒng)）。上述加熱設(shè)備是用于醫(yī)療和輔助醫(yī)療的設(shè)備，通過(guò)加熱的毯、墊、床墊和可塑床墊給患者全身或身體局部提供熱量的設(shè)備。

YY/T 0165—2016《熱墊式治療儀》主要規(guī)定了熱墊式治療儀熱墊溫度的臨床有效下限值和使用安全上限值及誤差、溫度均勻性、溫度穩(wěn)定性、兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)裝置、輸出指示裝置的要求。

YY/T 0982—2016《熱磁振子治療設(shè)備》主要規(guī)定了熱磁振子治療設(shè)備臨床有效溫度的下限值和安全使用的上限值及誤差、超溫保護(hù)裝置、磁感應(yīng)強(qiáng)度準(zhǔn)確性、最大磁感應(yīng)強(qiáng)度限值、磁場(chǎng)空間安全范圍、振動(dòng)頻率準(zhǔn)確性。

YY 0952—2015《醫(yī)用控溫毯》主要規(guī)定了醫(yī)用控溫毯循環(huán)液體溫度范圍及準(zhǔn)確性、體溫傳感器監(jiān)測(cè)溫度范圍及準(zhǔn)確性、空載平均速率、負(fù)載最大平均速率、毯面承重要求、控循環(huán)管路密封性及設(shè)備的功能要求。

YY/T 0998—2015《半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備》主要規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備溫度設(shè)定范圍、體表傳感器誤差、溫度控制功能、管路密封性等要求。

YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》主要規(guī)定了熱敷貼（袋）外包裝的密閉性、內(nèi)袋抗跌落、內(nèi)袋強(qiáng)度、外袋強(qiáng)度、外袋材料的氣密性、內(nèi)袋粘貼性能、最高溫度、升溫時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、溫度保證時(shí)間、有效期及臨近效期產(chǎn)品的溫度性能。

熱輻射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

YY 0306—2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》為熱輻射治療設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量（熱效應(yīng)），對(duì)人體進(jìn)行治療的電氣設(shè)備。

YY/T 0061—2007《特定電磁波治療器》主要規(guī)定了特定電磁波治療器的波長(zhǎng)范圍、加熱器表面溫度控制準(zhǔn)確性、加熱器表面溫度不均勻度、治療頭防護(hù)罩的表面容許的最高溫度限值、熱響應(yīng)時(shí)間、可調(diào)定時(shí)器準(zhǔn)確性、過(guò)熱保護(hù)裝置、加熱器工作壽命、加熱器已工作的指示裝置、熱輻射器有害射線控制、外部標(biāo)識(shí)等。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）