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高頻電外科設(shè)備1—3分鐘搞懂高頻手術(shù)設(shè)備，從定義分類到招投標

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月07日 11:16

【行業(yè)分析】之高頻手術(shù)設(shè)備系列，將深入介紹高頻手術(shù)相關(guān)設(shè)備（高頻電刀、氬氣刀、射頻電波刀、等離子刀、電磁刀）的技術(shù)原理、特點，市場格局及未來發(fā)展趨勢。本篇文章作為系列開篇，將聚焦高頻手術(shù)設(shè)備定義、NMPA管理分類，目前已有注冊證情況以及招投標匯總解讀。

1. 高頻電外科設(shè)備定義

電外科設(shè)備（Electrosurgery Unit, ESU）已成為手術(shù)室中不可或缺的設(shè)備。狹義ESU是指直接利用高頻高壓電流通過組織引起的熱效應(yīng)進行切割和止血的高頻電刀；廣義ESU指以利用高頻電能達到對組織的進行切割、分離、止血等手術(shù)目的的設(shè)備包括高頻電刀、氬氣刀以及射頻刀、離子刀等。

如下圖所示，電刀使用的交流電的頻率是無線電波頻率范圍的一部分，電外科手術(shù)設(shè)備的頻率一般在0.3-5MHz，該頻率波段在射頻范圍內(nèi)，所以電外科也通常叫做射頻手術(shù)或高頻電外科。

圖.電磁波譜范圍

2. 高頻電外科設(shè)備分類目錄及管理原則

以下是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）劃定的高頻設(shè)備的分類以及管理類別：

依分類管理目錄，目前高頻手術(shù)設(shè)備主要包含：高頻電刀，氬氣刀，射頻電波刀，等離子刀。

3. 持證企業(yè)

于中國NMPA官網(wǎng)-國產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中分別檢索：“高頻電刀”，“高頻手術(shù)設(shè)備”， “高頻手術(shù)系統(tǒng)”，“氬氣”，從檢索結(jié)果中篩選具備高頻電刀主機生產(chǎn)能力國產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)廠家共有39個廠家，其中高頻電刀廠家有32家，射頻電波刀生產(chǎn)廠家有7家，氬氣刀生產(chǎn)廠家有7家，電磁刀生產(chǎn)廠家有1家；“等離子”，國產(chǎn)等離子設(shè)備主機生產(chǎn)廠商有10家（檢索日期：2021.03.17）。

于中國NMPA官網(wǎng)-進口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中檢索：“高頻電刀”，“高頻手術(shù)設(shè)備”，“高頻手術(shù)系統(tǒng)”，“氬氣”，從檢索結(jié)果中篩選具備高頻電刀主機生產(chǎn)能力的國外生產(chǎn)廠家共有19家，射頻電波刀生產(chǎn)廠家共有8家，氬氣刀生產(chǎn)廠家有3家；“等離子”等離子設(shè)備主機生產(chǎn)廠商有5家。（檢索日期：2021.03.17）。

于美國FDA 官網(wǎng)TPLC（Total Product Life Cycle）數(shù)據(jù)庫中檢索高頻設(shè)備產(chǎn)品分類編碼：GEI，時間選擇自2006年-2021年，獲得FDA上市批準同品種醫(yī)療器械的公司共有277家。

4. 產(chǎn)品價格

1）主機招采中標信息

檢索方式如下：于中國政府采購網(wǎng)搜索“高頻電刀中標公告”、“等離子刀”。

檢索結(jié)果部分如下：

表. 部分高頻電外科主機招采中標信息

2）耗材招采中標信息

檢索方式如下：于中國政府采購網(wǎng)搜索“電刀筆、電凝鑷、氬氣電極、等離子電極中標公告”。檢索結(jié)果部分如下：

表. 部分高頻電極招采中標信息

從上述部分的中標公告中發(fā)現(xiàn)進口高頻電刀終端價格是國產(chǎn)產(chǎn)品價格的3-4倍左右，而進口高端產(chǎn)品終端價格高達百萬，同時氬氣高頻電刀的終端市場價格也遠高于常規(guī)高頻電刀。

同樣，國產(chǎn)高頻手術(shù)器械遠低于進口同類型產(chǎn)品。射頻電波刀價格略微高于高頻電刀。等離子手術(shù)系統(tǒng)價格普遍高于傳統(tǒng)高頻電刀，終端在20萬元，并且國產(chǎn)產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品價格相當。

【1】尤顥,楊謙.電外科手術(shù)設(shè)備的進展[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(04):285-287.

【2】Taheri A, Mansoori P, Sandoval LF, Feldman SR, Pearce D, Williford PM. Electrosurgery: part I.Basics and principles. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):591.e1-591.e14.

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作者：杜福崇

審核：曉柏

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