“以臨床需求為導(dǎo)向，采用真實(shí)世界研究方法探索兒童用藥研究與評(píng)價(jià)技術(shù)”。

       近日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)聯(lián)合舉辦的“兒童用藥相關(guān)指導(dǎo)原則宣講會(huì)”上，藥審中心主任孔繁圃強(qiáng)調(diào)了RWS（真實(shí)世界研究）為兒童藥研究與評(píng)價(jià)所提供的數(shù)據(jù)支撐。

       這不是藥審中心第一次強(qiáng)調(diào)RWS在幫助兒童藥研發(fā)等方面的作用。此前， 藥審中心與國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心在座談中也表示，將圍繞真實(shí)世界研究支持兒童應(yīng)用擴(kuò)展等方面開展合作。

       基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)補(bǔ)充研究?jī)和幣R床開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期。對(duì)此，零氪科技高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)高瑛女士認(rèn)為，RWD（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）產(chǎn)生RWE（真實(shí)世界證據(jù)）的過程有利于加快兒童腫瘤藥物研發(fā)，降低臨床研究成本。

       除兒童用藥外，近期還有哪些通過RWE（真實(shí)世界證據(jù)）實(shí)現(xiàn)了研究目的的醫(yī)學(xué)項(xiàng)目成功案例？RWS主要的應(yīng)用場(chǎng)景有哪些？RWS過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么？目前存在哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇？未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)如何？

       針對(duì)此類熱點(diǎn)問題，我們對(duì)話零氪科技高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)高瑛，關(guān)于RWS，一起聽聽她的看法。

RWS是新生事物  

需要共建、共責(zé)和容錯(cuò)

問：如何評(píng)價(jià)RWS、RWD和RWE的發(fā)展現(xiàn)狀？

       高瑛：在評(píng)價(jià)一個(gè)新生事物時(shí)，我們通常會(huì)用一句比較經(jīng)典的話——前途是光明的，道路是曲折的。實(shí)際上，RWS無(wú)論在國(guó)際還是國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)舞臺(tái)上仍處在探索期，屬于新生事物，它的發(fā)展歷程也將遵循這個(gè)規(guī)律。經(jīng)歷過迷茫期后，我們對(duì)RWS的認(rèn)知越來(lái)越理性，在設(shè)計(jì)方法學(xué)上也越來(lái)越成熟。

       自從1993年Kaplan等在一項(xiàng)納入591例高血壓患者的研究中，評(píng)價(jià)了雷米普利的療效，并首次提及真實(shí)世界研究的概念后，各國(guó)研究者顯示出高漲的學(xué)術(shù)熱情，并積極參與實(shí)踐，RWS也逐漸上升至各國(guó)監(jiān)管政策支持發(fā)展的高度（如圖1所示）。

       在我國(guó)，RWS近年來(lái)在行業(yè)的關(guān)注度、學(xué)術(shù)活躍度、政策支持度方面，都有了顯著提升（如圖2所示）。

       作為一種新的研究方法，“共建”“共責(zé)”和“容錯(cuò)”是幫助RWS朝著高質(zhì)量合作模式發(fā)展的關(guān)鍵。

圖1：美國(guó)RWS相關(guān)指南體系

圖2：我國(guó)RWS相關(guān)指南體系

問：如何看待真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性評(píng)價(jià)？ 

       高瑛：在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》中，明確了適用性評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段。

       第一階段是從數(shù)據(jù)的可及性、倫理合規(guī)、代表性、關(guān)鍵變量的完整性、樣本量和源數(shù)據(jù)活動(dòng)狀態(tài)等維度，對(duì)源數(shù)據(jù)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)和選擇，判斷其是否滿足臨床研究方案的基本分析要求；

       第二階段是評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的相關(guān)性、可靠性，及采用或擬采用數(shù)據(jù)的治理機(jī)制，評(píng)估經(jīng)治理的數(shù)據(jù)是否適用于產(chǎn)生RWE。經(jīng)過評(píng)估、治理且適用的數(shù)據(jù)再用來(lái)開展RWS。

       值得注意的是，大部分學(xué)者認(rèn)為，數(shù)據(jù)的適用性評(píng)價(jià)只需開展一次。而在實(shí)際研究過程中，適用性評(píng)價(jià)是不斷重復(fù)的過程，始終要基于研究目的和證據(jù)用途評(píng)估，直至這些數(shù)據(jù)能產(chǎn)生解決問題的RWE。

問：從零氪的角度，您能分享哪些案例用于驗(yàn)證RWS在參與和管理藥物生命周期過程中的深度和意義？

       高瑛：零氪每年參與的RWS類醫(yī)學(xué)項(xiàng)目數(shù)量大約有300個(gè)，近期有幾個(gè)較有代表性的案例。例如，有一款藥物在海南博鰲樂城先行區(qū)優(yōu)先使用，在用藥過程中積累了大量的診療數(shù)據(jù)。為了在中國(guó)內(nèi)地拓展更廣泛的用藥人群，申辦方采用了由零氪設(shè)計(jì)的RWS研究方案，并加以實(shí)施；目前，該研究結(jié)果已幫助申辦方在最佳時(shí)間窗內(nèi)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交中期研究總結(jié)報(bào)告，并獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

       另一個(gè)案例是某款已上市30多年的藥物，在很多國(guó)家和地區(qū)的兒童人群應(yīng)用一直處于off-label狀態(tài)。2021年，在我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)推進(jìn)的一個(gè)RWE支持兒童人群審評(píng)審批的試點(diǎn)工作中，零氪也參與設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，同時(shí)開展數(shù)據(jù)治理工作。這項(xiàng)研究于2021年底完成并向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了NDA，目前，該藥物增加兒童用藥人群的申請(qǐng)已進(jìn)入CDE的審評(píng)通道中。從這類案例中，我們看到RWS和它產(chǎn)生的證據(jù)有助于更快、更好地幫助藥物在全國(guó)各地被處方和應(yīng)用。

RWS的應(yīng)用場(chǎng)景將越來(lái)越豐富

問：RWS有哪些類別？具體應(yīng)用場(chǎng)景有哪些？

       高瑛：RWS有幾個(gè)常見的分類維度。從研究數(shù)據(jù)獲取的時(shí)間節(jié)點(diǎn)來(lái)看，可以分為回顧性研究和前瞻性研究；根據(jù)研究設(shè)計(jì)方法不同，可以分為觀察性研究、干預(yù)性研究、比較性研究、外部對(duì)照臂研究等；根據(jù)不同的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，可以分為描述性研究、橫斷面研究、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究；從藥物類別來(lái)看，包括中藥、化藥及生物免疫制品，尤其是生物免疫制品，由于新藥較多，是RWS的熱點(diǎn)類別；從治療領(lǐng)域和疾病上來(lái)分，就零氪的RWS項(xiàng)目而言，已涉及到26個(gè)學(xué)科87個(gè)疾病。

       RWS的應(yīng)用場(chǎng)景較為豐富，在藥物全生命周期中，RWS既可以參與上市前臨床研究，又涵蓋了藥物上市后臨床研究。

       在藥物研發(fā)階段，RWS產(chǎn)生的RWE可作為RCT的協(xié)同證據(jù)，也可以成為獨(dú)立證據(jù)。

       例如，在藥物同質(zhì)化較嚴(yán)重的治療領(lǐng)域，合理的對(duì)照藥選擇是RCT設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，可以通過多臂RWS來(lái)確定最合適的對(duì)照藥物；在雙盲狀態(tài)下開展的RCT，可以通過RWS作為外部對(duì)照或歷史對(duì)照，實(shí)現(xiàn)提前預(yù)知和判斷RCT的研究結(jié)論，幫助新藥有機(jī)會(huì)更快地獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；

       此外，罕見病患者和兒童患者等特殊人群在RCT中面臨較多困難與挑戰(zhàn)，常常難以開展或進(jìn)展緩慢。如何利用RWS等新的研究方法獲得此類特殊人群的臨床療效和安全證據(jù)，是值得監(jiān)管機(jī)構(gòu)、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界深入交流和探討的問題。

       2020年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）出臺(tái)了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，在方法學(xué)上賦予兒童藥RWS更多的應(yīng)用空間。

       近年來(lái)，在新版《藥品管理法》倡導(dǎo)的“藥物全生命周期管理”的理念下，藥物獲批上市僅僅是探索藥物臨床價(jià)值的起點(diǎn)，藥物上市后各類醫(yī)學(xué)證據(jù)的完善、補(bǔ)充和升級(jí)，使得RWS有了更多用武之地。

       例如，通過《藥品注冊(cè)管理辦法》附條件批準(zhǔn)上市的藥物，上市后需要補(bǔ)充更多的研究證據(jù)，用以證明藥物的安全性和有效性，保障藥品使用安全，并回答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題。

       再如，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿需再生產(chǎn)的藥物，需申請(qǐng)?jiān)僮?cè)并提交上市后臨床應(yīng)用總結(jié)數(shù)據(jù)。此時(shí)，申辦方可以借助RWS提供藥物再注冊(cè)時(shí)所需的RWD和RWE。

       此外，RWS可幫助申辦方更高效完成新藥上市后的安全監(jiān)測(cè)，并為再注冊(cè)作提交準(zhǔn)備。對(duì)一個(gè)藥物來(lái)說，安全監(jiān)測(cè)也至關(guān)重要，是再注冊(cè)的必要條件之一，并不是“可做可不做”，而是“必須做”。

       在藥物上市后，RWS可以回答在RCT里未被解決的科學(xué)問題，如擴(kuò)大樣本量后的療效和安全評(píng)估、新的用法用量、新的聯(lián)合用藥方案、完善和修訂說明書等。

       RWS還被用于監(jiān)管決策、定位產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、挖掘新的干預(yù)方法、升級(jí)循證依據(jù)、實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)拓展，以及基于用藥特征的患者畫像分析等。RWS還有很多應(yīng)用場(chǎng)景這里就不一一列舉了。隨著醫(yī)學(xué)界、工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)RWS的認(rèn)知越來(lái)越深入，它的應(yīng)用場(chǎng)景還會(huì)更加豐富。

       當(dāng)然，RWS應(yīng)用場(chǎng)景的廣泛化，并不意味著RCT大勢(shì)已去。我們應(yīng)更理性、科學(xué)地看待RCT和RWS之間的關(guān)系，兩者不能相互取代，而是各有優(yōu)勢(shì)、互為補(bǔ)充。選擇RWS還是RCT，取決于哪種研究方法能更科學(xué)地回答醫(yī)學(xué)問題。

RWS或能形成完整的解決方案

問：RWS目前面臨哪些挑戰(zhàn)和困難？

       高瑛：RWS面臨的挑戰(zhàn)有以下幾個(gè)方面。一是數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)質(zhì)量需進(jìn)一步規(guī)范。零氪雖然在數(shù)據(jù)治理過程中有一些相對(duì)優(yōu)勢(shì)，但RWD在被記錄、采集、存儲(chǔ)等流程中，由于缺少規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)源頭，時(shí)間成本與人力成本依舊很高，且一些很重要的研究數(shù)據(jù)由于需要后補(bǔ)甚至遺漏缺失，也在影響著RWS的規(guī)范性和完整性。

       二是多源異構(gòu)數(shù)據(jù)對(duì)接的挑戰(zhàn)。RWS是指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。主要可分為醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、疾病登記數(shù)據(jù)、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如藥品安全性監(jiān)測(cè)、死亡信息登記、院外健康監(jiān)測(cè)）、自然人群隊(duì)列數(shù)據(jù)等。每個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)差異較大，這需要我們?cè)诙嘣串悩?gòu)數(shù)據(jù)對(duì)接及數(shù)據(jù)衍生計(jì)算、數(shù)據(jù)重構(gòu)上探索一條更高效、精準(zhǔn)的道路。

       三是RWS的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性有待進(jìn)一步提高。RWS是一個(gè)多重需求的研究方法，要求同時(shí)具備科學(xué)性、政策性和探索性。在這一過程中，如何設(shè)計(jì)更合理的研究方案、如何更規(guī)范地執(zhí)行研究方案、如何更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亻_展統(tǒng)計(jì)分析、如何保障研究證據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性、合規(guī)性、合理性及可解釋性等，都需在未來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)。

       這些困難和挑戰(zhàn)需要零氪等醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè)肩負(fù)起責(zé)任，也需要監(jiān)管、學(xué)術(shù)、工業(yè)、研究組織、臨床專家、研究機(jī)構(gòu)等各行各業(yè)共同努力推進(jìn)。

問：RWS在未來(lái)的發(fā)展中，可能會(huì)有哪些趨勢(shì)？

       高瑛：首先是應(yīng)用場(chǎng)景將更加豐富。從我國(guó)目前開展的RWS來(lái)看，圍繞疾病治療和藥品研究開展的RWS較多，從疾病發(fā)展階段來(lái)看，未來(lái)，RWS也能在病因診斷、治療、預(yù)后、隨訪及臨床預(yù)測(cè)等場(chǎng)景發(fā)揮價(jià)值。

       其次是對(duì)RWS認(rèn)知的進(jìn)步。以前，我們認(rèn)為，RWS不能參與以藥品注冊(cè)為目的的臨床研究，但隨著監(jiān)管政策的開放和完善，RWS在注冊(cè)臨床研究中也能發(fā)揮積極作用；過去，我們認(rèn)為RWS不應(yīng)該干預(yù)，收集到什么數(shù)據(jù)，就分析什么數(shù)據(jù)。隨著國(guó)際研究者的經(jīng)驗(yàn)分享及國(guó)內(nèi)研究者不斷探索，我們認(rèn)為，只要不偏離真實(shí)的診療環(huán)境，RWS可以進(jìn)行必要的干預(yù)。

       最后，方法學(xué)和大數(shù)據(jù)技術(shù)將日趨完善。隨著CDE各類指導(dǎo)原則的落地，及歐美等國(guó)家RWS的經(jīng)驗(yàn)輸出，加上大數(shù)據(jù)技術(shù)在RWS中不可忽視的作用，未來(lái)，RWS方法學(xué)會(huì)趨于完善，大數(shù)據(jù)技術(shù)必將發(fā)揮更大價(jià)值。

RWS是“醫(yī)療數(shù)據(jù)+互聯(lián)網(wǎng)”

問：那么，大數(shù)據(jù)公司在開展RWS時(shí)有什么優(yōu)勢(shì)？

       高瑛：RWS是一種研究環(huán)境、研究方法和研究過程。通過RWS，把RWD轉(zhuǎn)換成RWE，這些來(lái)自真實(shí)世界的證據(jù)才有可能在各種場(chǎng)景中發(fā)揮主體作用，而大數(shù)據(jù)公司建立和沉淀的數(shù)據(jù)隊(duì)列和處理技術(shù)，是形成醫(yī)學(xué)證據(jù)的“原材料”和寶貴資產(chǎn)。只有依托數(shù)據(jù)，才能形成證據(jù)。因此，數(shù)據(jù)沉淀成為大數(shù)據(jù)公司開展RWS的首要優(yōu)勢(shì)。

       其次，大數(shù)據(jù)公司在長(zhǎng)期實(shí)踐工作中，掌握了治理RWD的實(shí)踐方法。通過建模建庫(kù)等，大數(shù)據(jù)公司對(duì)診療數(shù)據(jù)進(jìn)行了高效、規(guī)范的結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化治理，從而讓診療數(shù)據(jù)能夠應(yīng)用于RWS中，并最終產(chǎn)生高質(zhì)量的RWE。

       第三，大數(shù)據(jù)公司擁有的復(fù)合型人才是開展高質(zhì)量RWS的優(yōu)良基石。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代背景下，醫(yī)療數(shù)據(jù)公司應(yīng)運(yùn)而生。早期的醫(yī)療數(shù)據(jù)公司由技術(shù)人員主導(dǎo)，偏重于借助技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的量級(jí)積累，我們稱之為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療數(shù)據(jù)”階段。

       隨著行業(yè)發(fā)展及對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的認(rèn)知更加深入，醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司更注重醫(yī)療數(shù)據(jù)的價(jià)值和應(yīng)用，培養(yǎng)了更多既懂醫(yī)療數(shù)據(jù)，又了解技術(shù)語(yǔ)言，同時(shí)具備臨床研究思維的復(fù)合型人才。

       于是，大數(shù)據(jù)公司過渡到了“醫(yī)療數(shù)據(jù)+互聯(lián)網(wǎng)”階段。表面看僅僅是語(yǔ)言順序的調(diào)換，但醫(yī)療數(shù)據(jù)管理理念的更新迭代已悄然發(fā)生。RWS是一項(xiàng)結(jié)合了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、數(shù)據(jù)、技術(shù)、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)的復(fù)雜工作，復(fù)合型人才是撬動(dòng)RWS質(zhì)量和價(jià)值提升的強(qiáng)有力杠桿。

       綜上來(lái)說，“數(shù)據(jù)、治理、人才”三者就形成了大數(shù)據(jù)公司做RWS的核心優(yōu)勢(shì)。

問：什么是結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化治理？零氪在數(shù)據(jù)治理方面有哪些嘗試？

       高瑛：針對(duì)不同疾病，零氪有不同的數(shù)據(jù)治理模型。從通用模型來(lái)看，我們完成了數(shù)據(jù)從提取、清洗、轉(zhuǎn)化、傳輸和存儲(chǔ)及質(zhì)量管理、控制的數(shù)據(jù)治理閉環(huán)過程，以臨床研究場(chǎng)景需求為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)從“采”到“用”的“近科研級(jí)”治理。

       另外，詳細(xì)的SOP和培訓(xùn)機(jī)制也是零氪在數(shù)據(jù)治理方面較為有經(jīng)驗(yàn)的嘗試。

       數(shù)據(jù)治理的環(huán)節(jié)十分繁雜。舉例來(lái)說，在“提取數(shù)據(jù)”工作中：如何提取數(shù)據(jù)，用人工采集還是光學(xué)采集？如何保證數(shù)據(jù)的安全性、真實(shí)性、完整性及可溯源？哪些數(shù)據(jù)需要脫敏？提取后的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模型如何設(shè)計(jì)？參與人員如何分工與授權(quán)？這些問題，都需要制定詳細(xì)的SOP和各級(jí)角色的培訓(xùn)。

       在CDE發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》中，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制作了明確。

       電子病歷作為關(guān)鍵數(shù)據(jù)源，為保證源數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和真實(shí)性，應(yīng)有病歷質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)以滿足分析要求。來(lái)源于門診的疾病描述、診斷及其用藥信息，需要有相關(guān)證據(jù)鏈佐證。對(duì)于錄入過程中的任何修改，需要有負(fù)責(zé)人的確認(rèn)和簽名，并提供修改原因，確保留下完整的稽查軌跡。

       在數(shù)據(jù)提取時(shí)，還需評(píng)估和確立提取字段，制定相應(yīng)的核查規(guī)則和數(shù)據(jù)庫(kù)架構(gòu)。

       在保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與完整性上，應(yīng)制定系統(tǒng)質(zhì)控和人工質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)關(guān)鍵變量進(jìn)行全面的核查和源文件調(diào)閱，并抽樣核查其它變量。

       第三是零氪數(shù)據(jù)安全體系的建立。由于開展RWS起步較早，在2021年8月20日我國(guó)出臺(tái)的《個(gè)人信息保護(hù)法》頒布生效之前，零氪就已經(jīng)參考了國(guó)際權(quán)威的健康數(shù)據(jù)安全保護(hù)相關(guān)法案，在開展RWS和數(shù)據(jù)治理時(shí)建立了嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理體系，并獲得了權(quán)威的安全認(rèn)證資質(zhì)。

       最后，我衷心希望，RWS在未來(lái)不再是一個(gè)單獨(dú)的臨床研究，而是完整的解決方案，在藥品全生命周期中，圍繞患者需求，為藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門、臨床和藥企等產(chǎn)業(yè)各方挖掘數(shù)據(jù)背后的故事和價(jià)值，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的行業(yè)賦能和產(chǎn)業(yè)賦能。而在此過程中，大數(shù)據(jù)公司將發(fā)揮不可或缺的作用。

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