11 月 26 日，F(xiàn)DA 發(fā)布 I 類召回令名，宣布百特（Baxter）Life2000 呼吸機系統(tǒng)即刻起立即停止使用，并永久撤市。

FDA 已將此次召回列為最嚴重的召回類型。如果繼續(xù)使用該醫(yī)療器械，可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

Life2000 呼吸機系統(tǒng)是百特旗下可穿戴式非侵入通氣系統(tǒng)，用于慢性呼吸衰竭患者，是家庭使用比例較高的便攜式通氣設備。

2015 年，Life2000 呼吸機系統(tǒng)由 Hillrom 開發(fā)并商業(yè)化。2021 年，百特以 125 億美元收購 Hillrom，該產品線一并并入百特旗下。

據 FDA 通報，召回原因是百特在內部測試發(fā)現(xiàn)其存在網絡安全問題。一旦設備在無人看管時被他人物理接觸，未經授權的人可以更改呼吸機的治療參數(shù)，或讀取設備中的數(shù)據，從而導致設備異常運行或完全停止供氣，甚至危及生命。

百特公司報告稱，截至 2025 年 4 月 10 日，尚未發(fā)生與此產品相關的嚴重傷害或死亡事件。

監(jiān)制：z_popeye

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