得到多方政策支持的經(jīng)典名方制劑開發(fā)已成為中藥產(chǎn)業(yè)的風(fēng)口。

通過“復(fù)蘇”經(jīng)典名方并開掘新藥，或許能復(fù)制更多像“云南白藥”一樣以彝族民間用藥為基礎(chǔ)，吸取馬幫用藥經(jīng)驗，同時借鑒《本草綱目》和《滇南本草》等典籍而創(chuàng)制的中藥大品種。有此堅實基礎(chǔ)，云南白藥最新年報顯示，已實現(xiàn)243億元的年營收額。再看在國際上已打響漢方藥品牌的日式企業(yè)，津村株式會社已占據(jù)漢方藥78.5%的市場份額。該公司還宣布，從今年起用十年時間實現(xiàn)中國銷售額達(dá)百億元。政策放開后，相信還會有更多企業(yè)往風(fēng)口鉆。不難推測，無論企業(yè)大小，在成本考量下，古方制劑競爭或?qū)⒀杆俎D(zhuǎn)換為價格競爭，屆時即便是大量經(jīng)典名方出現(xiàn)，是否能成為醫(yī)療機構(gòu)治療疾病的主要選擇性藥物，還是個懸念。值得肯定的是，發(fā)展經(jīng)典古方對調(diào)動行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)具有積極作用。

待配套政策“輔佐”

爭議了許久，首批經(jīng)典名方目錄面世。這或?qū)⑹俏磥碇兴幨袌龅男滤{(lán)海，中藥原創(chuàng)“重磅炸彈”極有可能從這里誕生。國家政策雖已落地，但實際操作中仍有許多現(xiàn)實關(guān)口需要面對。

一度被“冷落”的經(jīng)典名方走向復(fù)興邁出重要一步。專家告訴記者，“以古代經(jīng)典名方研發(fā)為契機，這是新時期中成藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的科學(xué)發(fā)展路徑，也將為中醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革提供新動能，對提升中醫(yī)藥健康服務(wù)水平、增強中醫(yī)藥國際競爭力有著重要意義?！?/p>

《目錄》展示了古籍所記載方劑的基本信息和原創(chuàng)價值。上述專家認(rèn)為，“以經(jīng)典名方為載體著力研究古方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關(guān)鍵問題，建立適于經(jīng)典名方開發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)出‘基于原方、高于原方’的創(chuàng)新品種。進(jìn)目錄的方劑豁免臨床試驗，對企業(yè)來說極具吸引力，或許會給中藥開發(fā)帶來蝴蝶效應(yīng)?！?/p>

當(dāng)然，這給后期的政策配套提出新要求。成都某中成藥企業(yè)負(fù)責(zé)人談及此既興奮，又迷茫，“怎么落地仍需政策細(xì)化。如麻黃湯按古籍記載，杏仁需70個去皮尖，怎么拿捏？半夏瀉心湯需大棗12枚，怎么把握？還有在制法上，清燥救肺湯需水一碗等，怎么考慮不同朝代計量單位的差異？沒有標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在操作中很難落地執(zhí)行。”他坦言，名方制劑功能主治按原方描述，這給經(jīng)典名方制劑被西醫(yī)等臨床醫(yī)生大量處方帶來考驗。

首批100首方劑含37本古籍，跨6個朝代。對管理部門和企業(yè)來說，都是全新的探索，如臨床價值與安全性的認(rèn)知，產(chǎn)業(yè)政策配套及與中藥飲片、配方顆粒、中成藥市場如何區(qū)分仍待檢驗。

市場容量謹(jǐn)慎樂觀

中藥是我國的民族瑰寶，經(jīng)歷幾千年的發(fā)展，形成了與西醫(yī)相輔相成的醫(yī)療科學(xué)體系。據(jù)統(tǒng)計，2017年中國中成藥累計產(chǎn)量364.6萬噸，預(yù)計2018年其累計產(chǎn)量將突破370萬噸。經(jīng)典名方趕上好時代。不過，市場是殘酷的。

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥藥劑專委會副會長張自然博士稱，“現(xiàn)在配方顆粒已替代飲片可自然增長，但其成長路徑會否在經(jīng)典名方身上重現(xiàn)？目前約30%的獨家品種未進(jìn)入主流醫(yī)院市場，如七味地黃膠囊、銅芯舒膠囊、化核膏藥等產(chǎn)品在北京同仁堂、上海雷允、杭州胡慶余堂等企業(yè)雪藏。再者，已上市經(jīng)典名方品種廠家多、市場疲軟，與配方顆粒比相對獨家、可報銷，但不取消加成，不計算藥占比，不統(tǒng)一招標(biāo)，雖有上千億飲片基礎(chǔ)量供代替，但新上市的名方能否比之前強？經(jīng)典名方適用人群偏窄，禁用于急危重癥、傳染病、孕婦和幼兒等人群，因此市場潛力受限，先入優(yōu)勢缺失?！?/p>

張自然認(rèn)為，經(jīng)典名方在招標(biāo)層次、使用及定價、醫(yī)保支付等方面亟待完善政策。從古方在城市等級樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)來看，泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管及皮膚病和抗腫瘤藥物占據(jù)前五位。

從字面意思看，不可否認(rèn)，簡化經(jīng)典名方的審批將有利于療效好的中藥盡快推向市場。特別是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”概念的提出及藥材-飲片-標(biāo)準(zhǔn)煎液-制劑全流程質(zhì)量控制目標(biāo)的提出，給產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢地位。但事情并非這么簡單。剔除一哄而上的可能性外，經(jīng)典名方制劑還有不少問題值得企業(yè)掂量，避免盲目投資，真正有優(yōu)勢的企業(yè)應(yīng)抓住機會培育更多“云南白藥”般的大品種。

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