近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vivus的Qsymia（芬特明和托吡酯緩釋膠囊）用于≥12歲的肥胖兒童患者的慢性體重管理，這些患者的BMI在對(duì)年齡和性別進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化后超過了至少95%的青少年。FDA批示顯示，Qsymia應(yīng)作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助手段。

在過去的50年中，青少年肥胖患者有所增加，目前約21%（1/5）的美國(guó)青少年被認(rèn)為是肥胖的。青少年肥胖是一種嚴(yán)重的疾病，可能會(huì)增加許多疾?。ㄈ缧呐K病）的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)健康產(chǎn)生不利影響。肥胖的青少年很可能會(huì)發(fā)展成為肥胖的成年人，目前仍然建議將生活方式調(diào)整作為青少年肥胖的一線治療，如果生活方式干預(yù)未能達(dá)到減肥的目標(biāo)時(shí)，可以考慮藥物治療。

Qsymia緩釋膠囊由芬特明（一種擬交感神經(jīng)胺厭食劑）和托吡酯（一種氨基磺酸鹽取代的單糖）緩釋劑組成。芬特明和托吡酯在慢性體重管理上的確切作用機(jī)制均尚不清楚，前者可能通過影響下丘腦兒茶酚胺的釋放導(dǎo)致食欲下降，后者可能是由于其對(duì)食欲的抑制，并能增強(qiáng)飽腹感。

2012年7月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Qsymia用于初始BMI≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）的成人慢性體重管理，作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助手段。

此次Qsymia適應(yīng)癥的拓展是基于一項(xiàng)為期56周的雙盲安慰劑對(duì)照研究。該研究對(duì)223名年齡在12至17歲間的肥胖青少年進(jìn)行了評(píng)估，他們無法通過改變飲食習(xí)慣或常規(guī)鍛煉來減肥或維持減輕的體重。在研究結(jié)束時(shí)，服用兩種不同劑量的Qsymia（分別包含7.5 mg芬特明/46 mg托吡酯和15 mg芬特明/92 mg托吡酯）的參與者BMI分別降低了4.8%和7.1%，而接受安慰劑的個(gè)體BMI平均增加了3.3%。

Qsymia對(duì)心臟病或與心臟病相關(guān)的死亡的影響尚未確定。但FDA警告表示，如果在懷孕期間服用，Qsymia可對(duì)胎兒造成傷害，包括增加口腔裂隙（唇裂和腭裂）的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA建議可以懷孕的患者在開始Qsymia治療之前獲得陰性妊娠測(cè)試結(jié)果，每月進(jìn)行妊娠檢測(cè)，并在服用Qsymia時(shí)使用有效的避孕措施。此外，F(xiàn)DA還提示Qsymia可能與心率增加、自殺行為和傾向、生長(zhǎng)減慢、急性近視，繼發(fā)性閉角青光眼和視力問題、情緒和睡眠障礙、認(rèn)知障礙、代謝性酸中毒和腎功能下降等有關(guān)。

參考資料：

[1] A decade after its first approval, FDA expands weight loss pill's label for use in adolescents. Retrieved June 28, 2022, from 網(wǎng)頁鏈接

[2] FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older. Retrieved June 27, 2022, from 網(wǎng)頁鏈接

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