國衛(wèi)醫(yī)急發(fā)〔2024〕16號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，保護(hù)患者健康，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法律法規(guī)，國家衛(wèi)生健康委制定了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2024年4月19日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，保護(hù)患者健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)，是指將捐獻(xiàn)的人體器官植入接受人身體以代替其病損器官的技術(shù)。

本規(guī)定所稱人體器官移植醫(yī)師，是指具備與實(shí)施人體器官移植手術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和臨床工作經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)考核合格，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第四條國家衛(wèi)生健康委成立中國人體器官捐獻(xiàn)與移植委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)全國人體器官捐獻(xiàn)和移植工作進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，擬定有關(guān)政策措施，評(píng)估審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植臨床技術(shù)能力及管理水平。

第五條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，對(duì)本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理布局，開展技術(shù)評(píng)估，嚴(yán)格控制數(shù)量。

第二章臨床應(yīng)用管理

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植，必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國醫(yī)師法》《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴(yán)格根據(jù)患者病情選擇適宜治療方案，嚴(yán)格掌握人體器官移植的適應(yīng)證。對(duì)不符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開展人體器官移植。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植人體器官來源合法、供應(yīng)穩(wěn)定，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進(jìn)行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評(píng)估。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《人體器官移植倫理委員會(huì)工作規(guī)則》成立人體器官移植倫理委員會(huì)，并規(guī)范開展工作。

第八條實(shí)施人體器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、術(shù)后移植人體器官和患者的長期生存率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取遺體器官后，應(yīng)當(dāng)對(duì)遺體進(jìn)行必要的、符合倫理的醫(yī)學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)遺體外觀。

第十一條移植活體器官的，由從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取活體器官。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲取活體器官前，應(yīng)當(dāng)充分告知捐獻(xiàn)人獲取器官手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)捐獻(xiàn)人同意，不得獲取活體器官。不得獲取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

活體器官移植不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)活體器官而損害捐獻(xiàn)人相應(yīng)的正常生理功能。

第十二條從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)活體器官移植的捐獻(xiàn)人與接受人提交以下相關(guān)材料：

（一）由活體器官捐獻(xiàn)人簽署的捐獻(xiàn)人捐獻(xiàn)器官書面意愿和活體器官接受人同意接受捐獻(xiàn)人捐獻(xiàn)器官的書面意愿；

（二）活體器官捐獻(xiàn)人、接受人雙方合法身份證明文件和反映其親屬關(guān)系的戶籍證明或司法部門認(rèn)可的親屬關(guān)系證明；

（三）活體器官捐獻(xiàn)人與接受人屬于配偶關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)提交結(jié)婚證原件；

從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備身份證鑒別儀器并留存上述相關(guān)材料原件和相關(guān)證件的復(fù)印件備查。

第十三條從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員獲取活體器官前，應(yīng)當(dāng)做好以下工作：

（一）查驗(yàn)活體器官捐獻(xiàn)人同意捐獻(xiàn)其器官的書面意愿、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人按照要求提交的相關(guān)材料的真實(shí)性，并確認(rèn)其關(guān)系符合要求；

（二）向活體器官捐獻(xiàn)人說明器官獲取手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施等，并與活體器官捐獻(xiàn)人簽署知情同意書；

（三）評(píng)估活體器官捐獻(xiàn)人的健康狀況是否適合捐獻(xiàn)器官；

（四）評(píng)估獲取器官可能對(duì)活體器官捐獻(xiàn)人健康產(chǎn)生的影響，確認(rèn)除獲取器官產(chǎn)生的直接后果外不會(huì)損害活體器官捐獻(xiàn)人其他正常的生理功能；

（五）評(píng)估接受人是否有接受活體器官移植手術(shù)的必要性、適應(yīng)證；

（六）評(píng)估接受人因活體器官移植傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)；

（七）根據(jù)醫(yī)學(xué)及倫理學(xué)原則需要進(jìn)行的其他評(píng)估；

（八）向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植倫理委員會(huì)提出獲取活體器官審查申請(qǐng)。

第十四條獲取活體器官前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《人體器官移植倫理委員會(huì)工作規(guī)則》開展倫理審查。經(jīng)三分之二以上委員同意，人體器官移植倫理委員會(huì)出具同意獲取活體器官的書面意見后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可獲取活體器官。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員獲取、移植人體器官，應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人和獲取的人體器官進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)接受人接受人體器官移植的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家人體器官移植相關(guān)質(zhì)量控制信息系統(tǒng)，在每例次人體器官移植手術(shù)后72小時(shí)內(nèi)報(bào)送人體器官移植手術(shù)臨床數(shù)據(jù)、出院后72小時(shí)內(nèi)報(bào)送圍手術(shù)期相關(guān)臨床數(shù)據(jù)、隨訪后72小時(shí)內(nèi)報(bào)送隨訪數(shù)據(jù)。

第三章移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定

第十七條國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)和認(rèn)定工作，指導(dǎo)監(jiān)督省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)工作。根據(jù)實(shí)際需求，委托有條件的行業(yè)組織、單位制定培訓(xùn)規(guī)劃、組織編寫人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)大綱和教材、指導(dǎo)培訓(xùn)基地建設(shè)和管理。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，建設(shè)培訓(xùn)基地，監(jiān)督和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)培訓(xùn)基地的培訓(xùn)和考核工作。

第十八條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求》確定培訓(xùn)基地，向國家衛(wèi)生健康委報(bào)備并向社會(huì)公開。培訓(xùn)基地嚴(yán)格遵守以下管理要求：

（一）培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括人體器官捐獻(xiàn)和移植有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求、倫理道德教育、人體器官移植技術(shù)理論知識(shí)及臨床實(shí)踐技能等；

（二）培訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，周期為4年。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在周期結(jié)束前6個(gè)月對(duì)培訓(xùn)基地工作情況進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，確定繼續(xù)承擔(dān)培訓(xùn)基地工作的單位；

（三）培訓(xùn)基地內(nèi)承擔(dān)人體器官移植技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī)師（以下簡稱培訓(xùn)導(dǎo)師）由各培訓(xùn)基地根據(jù)本規(guī)定明確的條件擇優(yōu)推薦，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織專家評(píng)估后確定；

（四）培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照國家統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃，建立參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）培訓(xùn)檔案，做好參培醫(yī)師的理論知識(shí)及臨床實(shí)踐技能培訓(xùn)，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果；

（五）培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于培訓(xùn)工作開始前2個(gè)月，向行業(yè)內(nèi)公布培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)名額、報(bào)名方式等有關(guān)信息；

（六）培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)對(duì)參培醫(yī)師的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫(yī)師；

（七）培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于招收工作結(jié)束之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送接受的參培醫(yī)師信息；

（八）培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送參培醫(yī)師考核情況。

第十九條培訓(xùn)導(dǎo)師聘期為4年。培訓(xùn)導(dǎo)師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按照培訓(xùn)方案和計(jì)劃開展培訓(xùn)，保證培訓(xùn)工作所需時(shí)間和培訓(xùn)效果。培訓(xùn)基地培訓(xùn)導(dǎo)師數(shù)量不應(yīng)少于5人，每位培訓(xùn)導(dǎo)師每期指導(dǎo)參培醫(yī)師不得超過2人。申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向），主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)為三級(jí)醫(yī)院；

（二）近3年未發(fā)生二級(jí)以上負(fù)完全責(zé)任或主要責(zé)任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范的行為；

（三）取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且有5年以上人體器官移植臨床工作經(jīng)驗(yàn)或8年以上相關(guān)外科或小兒外科臨床工作經(jīng)驗(yàn)。

第二十條人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)周期為1年。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未按要求完成培訓(xùn)的參培醫(yī)師，培訓(xùn)時(shí)間可順延，順延時(shí)間不得超過1年。參培醫(yī)師報(bào)名不受地域限制。參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己藨?yīng)當(dāng)由培訓(xùn)基地或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門委托的第三方組織實(shí)施。具體由各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門確定。

培訓(xùn)基地所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到參培醫(yī)師名單信息及考核情況后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向參培醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門通報(bào)。

第二十一條參培醫(yī)師考核包括過程考核和結(jié)業(yè)考核。過程考核是結(jié)業(yè)考核的必備條件，是培訓(xùn)基地對(duì)參培醫(yī)師培訓(xùn)過程的動(dòng)態(tài)綜合評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、出勤情況、日常臨床實(shí)踐能力、培訓(xùn)指標(biāo)完成情況和參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)情況等。結(jié)業(yè)考核包括理論考核和臨床實(shí)踐能力考核。理論考核采取閉卷考核。臨床實(shí)踐能力考核應(yīng)當(dāng)由3位以上培訓(xùn)導(dǎo)師共同進(jìn)行現(xiàn)場審核評(píng)分，其中至少1人為其他培訓(xùn)基地培訓(xùn)導(dǎo)師。參培醫(yī)師的導(dǎo)師應(yīng)當(dāng)回避。

第二十二條參培醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)大綱和教材的要求，完成以下學(xué)習(xí)任務(wù)：

（一）完成人體器官移植相關(guān)基礎(chǔ)課程，包括人體器官移植相關(guān)法律法規(guī)、倫理、解剖、免疫、生理、病理、藥理、人體器官移植外科技術(shù)，以及人體器官移植合并癥和術(shù)后并發(fā)癥的診斷和處理等；

（二）參加肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸移植培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)導(dǎo)師指導(dǎo)下參與完成的相應(yīng)移植手術(shù)數(shù)量分別不少于10例、15例、5例、5例、1例、1例，參與管理的病例數(shù)量不少于15例、20例、8例、8例、2例、2例；

（三）參培醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)導(dǎo)師指導(dǎo)下至少參與完成5例遺體捐獻(xiàn)器官的獲取。

第二十三條符合第十九條規(guī)定申請(qǐng)參加培訓(xùn)醫(yī)師條件，經(jīng)培訓(xùn)基地培訓(xùn)按規(guī)定考核合格的，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。

第二十四條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的申請(qǐng)進(jìn)行審核。申請(qǐng)材料齊全的，應(yīng)當(dāng)受理，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。不能作出決定的，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。經(jīng)認(rèn)定取得相關(guān)專業(yè)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明。

第二十五條人體器官移植醫(yī)師變更或新增執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的，由變更或新增執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門加注。

第二十六條 人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格被吊銷，申請(qǐng)重新認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)重新參加培訓(xùn)和考核。

第四章 監(jiān)督管理

第二十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

國家衛(wèi)生健康委不定期開展人體器官移植飛行檢查，完善信息化監(jiān)管和現(xiàn)場核查相結(jié)合的全鏈條監(jiān)管機(jī)制。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用日常監(jiān)督管理工作，每季度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用情況開展監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)應(yīng)用信息化大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行非現(xiàn)場監(jiān)督檢查，有針對(duì)性開展飛行檢查。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)人體器官獲取、分配和移植全流程管理。相關(guān)臨床科室要定期分析人體器官獲取、分配和移植有關(guān)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月組織職能科室及人體器官移植倫理委員會(huì)對(duì)人體器官獲取、分配和移植有關(guān)情況開展合規(guī)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理要求履行相應(yīng)管理職責(zé)和義務(wù)，未對(duì)遺體進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，未進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及未按規(guī)定報(bào)送數(shù)據(jù)的，依據(jù)《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法規(guī)予以處罰。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展活體器官移植前，未按規(guī)定履行告知義務(wù)、查驗(yàn)相關(guān)材料、開展倫理審查等工作，未規(guī)范開展活體器官移植的，依據(jù)《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法規(guī)予以處罰。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當(dāng)恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，謀取不正當(dāng)利益。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)收取人體器官移植相關(guān)費(fèi)用，向從事遺體器官獲取的醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付遺體器官獲取成本費(fèi)用。嚴(yán)禁自立收費(fèi)項(xiàng)目、分解收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、串換收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)等亂收費(fèi)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定收取費(fèi)用的，依照有關(guān)價(jià)格、醫(yī)療保障基金管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第三十三條培訓(xùn)基地有下列情形之一的，不再承擔(dān)培訓(xùn)工作：

（一）不符合《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求》；

（二）通過不正當(dāng)手段成為培訓(xùn)基地；

（三）違反《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法律、法規(guī)及國家有關(guān)規(guī)定；

（四）未能按照本規(guī)定要求有效開展培訓(xùn)工作。

第三十四條培訓(xùn)導(dǎo)師聘期內(nèi)有下列情形之一的，不再擔(dān)任培訓(xùn)導(dǎo)師：

（一）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故（負(fù)完全責(zé)任或主要責(zé)任）的；

（二）未能履行培訓(xùn)導(dǎo)師職責(zé)的；

（三）受刑事處罰的；

（四）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)或吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰的；

（五）其他違法違規(guī)的情況。

第三十五條人體器官移植醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)資格后有下列情形之一的，由所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門吊銷或注銷其人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格：

（一） 連續(xù)3年未開展人體器官移植臨床或相關(guān)工作的；

（二）《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》被吊銷或注銷的；

（三）醫(yī)師定期考核不合格的；

（四）醫(yī)師死亡或者喪失行為能力的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N行政許可的其他情形。

第三十六條有下列情形之一的，不予認(rèn)定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格：

（一）不具備完全民事行為能力；

（二）受吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰，申請(qǐng)之日尚未重新注冊的；

（三）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)行政處罰，申請(qǐng)之日在暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)期內(nèi)的；

（四）不符合培訓(xùn)條件，通過不正當(dāng)手段獲得培訓(xùn)資格的；

（五）未經(jīng)培訓(xùn)基地培訓(xùn)或考核不合格的。

第五章 附則

第三十七條本規(guī)定自2024年5月1日起施行。原衛(wèi)生部《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號(hào)）、《關(guān)于規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2009〕126號(hào)）、《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕49號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求

附件

人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求

一、基本條件

（一）三級(jí)醫(yī)院，具備開展相應(yīng)人體器官移植項(xiàng)目的診療科目登記。

（二）近5年未發(fā)生違反人體器官移植有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定的行為。

二、具備與開展人體器官移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的場地、設(shè)備和設(shè)施等條件

（一）移植病區(qū)。肝臟和腎臟移植需設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的病區(qū)，普通區(qū)和隔離區(qū)設(shè)置符合要求；各病區(qū)核定床位30張以上。心臟移植和肺臟移植需各設(shè)置5張專用床位，胰腺移植與小腸移植需各設(shè)置2張專用床位。移植病區(qū)設(shè)備配置齊全，每床單元設(shè)置符合要求。移植病區(qū)應(yīng)當(dāng)建立健全并認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程和相關(guān)技術(shù)規(guī)范等。

（二）重癥醫(yī)學(xué)科（ICU或TICU）。設(shè)置符合原衛(wèi)生部《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》要求，建筑布局、功能流向合理；設(shè)置監(jiān)護(hù)病床為移植病床的15%-20%，基本設(shè)備設(shè)施配備符合要求。

（三）手術(shù)部。設(shè)置符合原衛(wèi)生部《手術(shù)部（室）管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；凈化手術(shù)間使用面積不少于80㎡；麻醉恢復(fù)室等設(shè)置符合要求。

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室。開展生化、血液、免疫、藥物濃度、病原體、組織配型和移植病理檢查。

（五）血液凈化室。血液透析機(jī)30臺(tái)以上，連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)（CRRT機(jī)）5臺(tái)以上；具備完成常規(guī)透析、床邊透析、血漿置換、單純超濾等技術(shù)能力。

（六）腦死亡判定條件。具備獨(dú)立開展死亡判定相適應(yīng)的場地、設(shè)備和設(shè)施等條件。其中，腦死亡判定技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)達(dá)到我國腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范的最新相關(guān)要求。

（七）人體器官獲取組織。獨(dú)立成立或與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立人體器官獲取組織（以下簡稱OPO），具備開展人體器官獲取、保存維護(hù)與運(yùn)輸全流程教學(xué)相適應(yīng)的人員、設(shè)備和設(shè)施等條件。包括：

1.場地：業(yè)務(wù)工作區(qū)域布局符合工作流程和技術(shù)規(guī)范要求；器官捐獻(xiàn)人維護(hù)單元不少于4個(gè)，具備重癥監(jiān)護(hù)的儀器和設(shè)備；固定的OPO辦公室；器官捐獻(xiàn)人家屬接待室及休息場所；器官獲取培訓(xùn)教學(xué)場地。

2.設(shè)備與設(shè)施：呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等重癥監(jiān)護(hù)必需設(shè)備；便攜式腦電圖、體感誘發(fā)電位等神經(jīng)電生理檢查設(shè)備；便攜式床旁彩超、體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、人工肝或器官體外灌注保存修復(fù)設(shè)施設(shè)備；器官獲取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纖維支氣管鏡、藥品、耗材等；專用車輛，包括人體器官移植協(xié)調(diào)員專用通勤車、器官捐獻(xiàn)人轉(zhuǎn)運(yùn)車（配備呼吸機(jī)、ECMO等）、器官獲取手術(shù)專用車、器官運(yùn)輸專用車；信息化設(shè)備，包括信息報(bào)送和傳輸功能的計(jì)算機(jī)等設(shè)備；器官獲取培訓(xùn)教學(xué)設(shè)施，如模擬人等。

（八）具備進(jìn)行動(dòng)物器官移植的實(shí)驗(yàn)條件。

三、具備開展人體器官移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

（一）人體器官移植培訓(xùn)導(dǎo)師。至少有5名培訓(xùn)導(dǎo)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。培訓(xùn)導(dǎo)師應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

1.連續(xù)從事人體器官移植臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.近3年累計(jì)主持實(shí)施腎臟移植手術(shù)大于100例，或肝臟移植手術(shù)大于30例，或心臟移植手術(shù)大于10例，或肺臟移植手術(shù)大于5例，或胰腺、小腸移植手術(shù)大于2例；未發(fā)生二級(jí)以上與人體器官移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故（負(fù)主要責(zé)任或完全責(zé)任）；近3年內(nèi)未發(fā)生違反器官移植相關(guān)法律法規(guī)的行為；無利用醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)謀求不正當(dāng)利益的違法違紀(jì)行為。

（二）腦死亡判定技術(shù)人員。經(jīng)培訓(xùn)合格的腦死亡臨床評(píng)估醫(yī)師不少于4人；腦電圖評(píng)估、誘發(fā)電位評(píng)估和經(jīng)顱多普勒超聲評(píng)估醫(yī)師或衛(wèi)生技術(shù)人員各不少于1名。

（三）OPO人員。專職從事人體器官獲取的醫(yī)護(hù)工作人員不少于5人；經(jīng)過專門培訓(xùn)并考核合格，具有資質(zhì)的人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員不少于4人；重癥監(jiān)護(hù)、搶救技術(shù)的中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師不少于3人；取得重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)崗位培訓(xùn)證書的執(zhí)業(yè)護(hù)士不少于3人；專職從事人體器官獲取、分配與共享數(shù)據(jù)上報(bào)專業(yè)人員不少于1人。

（四）其他人員。呼吸內(nèi)鏡、麻醉、護(hù)理、醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、病理等專業(yè)技術(shù)人員具備較高服務(wù)能力和水平。

四、具備較強(qiáng)的人體器官捐獻(xiàn)與獲取工作能力

（一）腎臟、肝臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地所在OPO近3年每年完成遺體器官捐獻(xiàn)案例數(shù)量50例以上；器官獲取率（捐獻(xiàn)器官數(shù)量/捐獻(xiàn)人數(shù)）高于全國平均水平。

（二）心臟、肺臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地所在OPO近3年每年完成遺體器官捐獻(xiàn)案例數(shù)量不少于10例；器官獲取率高于全國平均水平。

（三）胰腺、小腸移植醫(yī)師培訓(xùn)基地所在OPO近3年每年完成遺體器官捐獻(xiàn)案例數(shù)量不少于10例；器官獲取率高于全國平均水平。

五、具備較強(qiáng)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力

（一）腎臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施腎臟移植手術(shù)不少于300例，其中，實(shí)施遺體器官捐獻(xiàn)來源腎臟移植手術(shù)不少于150例。移植腎臟1年存活率不低于90%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%。

（二）肝臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施肝臟移植手術(shù)不少于150例，其中，實(shí)施遺體器官捐獻(xiàn)來源肝臟移植手術(shù)不少于75例。良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于75%，3年存活率不低于55%。

（三）心臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施心臟移植手術(shù)不少于45例。移植心臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于70%。

（四）肺臟移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施肺臟移植手術(shù)不少于30例。移植肺臟1年存活率不低于65%，3年存活率不低于55%，5年存活率不低于45%。

（五）胰腺移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施胰腺移植手術(shù)不少于5例。

（六）小腸移植醫(yī)師培訓(xùn)基地近3年累計(jì)實(shí)施小腸移植手術(shù)不少于3例。

六、具備較好的移植數(shù)據(jù)報(bào)送質(zhì)量

相關(guān)專業(yè)人體器官移植數(shù)據(jù)報(bào)送質(zhì)量位居全國前20名。

七、具備較強(qiáng)的科研創(chuàng)新能力

（一）近3年在人體器官移植技術(shù)方面，在國內(nèi)核心期刊或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文、獲得臨床實(shí) 用有關(guān)專利總計(jì)不少于15篇（項(xiàng)）。

（二）承擔(dān)人體器官移植相關(guān)的國家級(jí)基金項(xiàng)目，舉辦過全國性人體器官移植技術(shù)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。

相關(guān)知識(shí)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令（第1號(hào)）　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)骨科有關(guān)手術(shù)加速康復(fù)臨床路徑（2023年版）的通知
自治區(qū)衛(wèi)生健康委關(guān)于開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案工作的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)—關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知
關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令（第8號(hào)）　　醫(yī)療器械臨床使用管理辦法
國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南》（試行）通知
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定的通知
國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家臨床?？颇芰υu(píng)估辦法（試行）》，附解讀

網(wǎng)址: 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定的通知 http://m.u1s5d6.cn/newsview312603.html