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自治區(qū)衛(wèi)生健康委關(guān)于開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案工作的通知

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月27日 03:46

各市衛(wèi)生健康委，區(qū)直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號(hào)）等文件要求，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法》要求，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、備案范圍

（一）國(guó)家衛(wèi)生健康委在國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)文中發(fā)布的《限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》（附件1）。

（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)我區(qū)實(shí)際情況制定的《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）》（附件2）。

（三）以下兩種情形無(wú)需再次備案：

1.既往已經(jīng)進(jìn)行過(guò)備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)（含基因測(cè)序和染色體芯片技術(shù)）。

2.既往已經(jīng)進(jìn)行過(guò)登記的血液凈化技術(shù)（含血液透析、血液透析濾過(guò)、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)），但血液凈化醫(yī)療用房沒(méi)有變更或血液透析機(jī)器數(shù)量沒(méi)有比原有備案數(shù)量增加的。

二、時(shí)間要求

（一）已經(jīng)開(kāi)展相關(guān)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本通知下發(fā)之日起，在3個(gè)月內(nèi)按照要求申請(qǐng)備案。

（二）擬開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)備案。

三、申請(qǐng)備案主體

（一）由自治區(qū)衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合、?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)及婦幼保健院。

（二）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案工作由各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合地區(qū)實(shí)際情況，按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法》的要求自行開(kāi)展。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門(mén)需匯總轄區(qū)內(nèi)綜合、?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)及婦幼保健院的限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區(qū)內(nèi)的《限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表》PDF版及Word版（附件3），報(bào)送至我委醫(yī)政醫(yī)管處。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案時(shí)需提供以下材料

（一）《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表》(附件4）

（二）《廣西限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評(píng)估報(bào)告》（附件5）

（三）開(kāi)展該項(xiàng)限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單（必須包含名字及技術(shù)職稱，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自備，加蓋單位公章）。

五、備案流程

（一）各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好備案材料，并將備案材料掃描成清晰可讀的PDF版（加蓋單位公章）及Word版，報(bào)送至自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處郵箱gxxzlyljs@126.com，備案材料原件由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行妥善保存。

（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處在每月的上旬及下旬將審核通過(guò)的備案名單發(fā)送至各市衛(wèi)生健康委、區(qū)直醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不予備案或需要補(bǔ)正材料的名單通知一并下發(fā)。

（三）屬于自治區(qū)本級(jí)發(fā)證備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在通知下發(fā)之日起10個(gè)工作日內(nèi)攜《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及有關(guān)材料，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)變更登記程序到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委窗口辦理備案登記。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行備案登記手續(xù)后，如開(kāi)展該項(xiàng)限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單有所變動(dòng)，需在15個(gè)工作日內(nèi)將新的人員名單（包含名字及技術(shù)職稱，加蓋單位公章）向自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處報(bào)備（發(fā)送至郵箱gxxzlyljs@126.com）。

六、其他事項(xiàng)

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法》要求，強(qiáng)化主體意識(shí)，建立專門(mén)組織，完善管理制度，規(guī)范本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案前，務(wù)必按照要求及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估。不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表格，確保內(nèi)容完整及真實(shí)，對(duì)不符合要求的申報(bào)材料將不予受理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的申報(bào)材料等應(yīng)真實(shí)有效，對(duì)因提供信息資料、證件證明虛假不實(shí)，或違反相關(guān)法律法規(guī)所造成的后果，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

醫(yī)政醫(yī)管處：

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：鐘力，0771-2856012

電子郵箱：gxxzlyljs@126.com

聯(lián)系地址：南寧市青秀區(qū)新民路2號(hào)，自治區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處。

郵政編碼：530012

窗口：

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：朱群友，0771-5595347

聯(lián)系地址：南寧市怡賓路6號(hào)，自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心二樓衛(wèi)生健康委窗口。

附件： 1.限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）

2.廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）

3.廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表

4.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表