奧利司他膠囊詳細(xì)說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
英文名稱:Orlistat Capsules
漢語拼音:AoLiSiTaJiaoNang
【成份】
賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括 :微晶纖維素,羥乙酸淀粉鈉,聚乙烯吡咯烷酮,十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍(lán)二磺酸鈉(E132),二氧化鈦(E171)。
【適應(yīng)癥】
該藥品可用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
【用法用量】
1.成人:推薦劑量為每次主餐時或餐后1小時內(nèi)服120 mg。如果一餐末進或食物中不含脂肪,則可略過一次服藥。長期服用賽尼可,其治療效果(包括控制體重和改善危險因素)可以持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營養(yǎng)均衡,輕度低熱能,大約30%熱能來自脂肪,食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日3次,每次120 mg能增強療效。對老年人、肝/腎功能不全者無需調(diào)整劑量。
2.18歲以下兒童:尚未在兒童身上做過賽尼可的安全性和療效性研究。
【不良反應(yīng)】
1.主要引起胃腸道不良反應(yīng),其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用有關(guān)。常見不良反應(yīng)為油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂性瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。 2.隨膳食中脂肪成分增加,上述情況的發(fā)生也相應(yīng)增高。病人應(yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性,以及如何妥善處理,諸如 :改善飲食結(jié)構(gòu),尤其是脂肪含量的控制。低脂飲食可減少發(fā)生胃腸道副反應(yīng)的可能性,這有助于病人自行檢測和調(diào)整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度的和一過性的,它們在治療早期(前3個月)出現(xiàn)。大部分病人只出現(xiàn)不良反應(yīng)中的一種表現(xiàn)。通常在服用本藥的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道反應(yīng)有 :腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適,牙齒、牙齦不適。 3.觀察到的其它少見不良反應(yīng)有 :上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。上市后,偶有對賽尼可過敏的報道,主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過敏反應(yīng)。
【禁忌】
患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥,及對賽尼可或藥物制劑中任何一種其他成分過敏的患者禁用。
【注意事項】
1.經(jīng)過最多不超過兩年的奧利司他治療,大部分病人維生素A、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營養(yǎng)物質(zhì),可以考慮補充復(fù)合維生素。應(yīng)該教育病人遵從飲食指導(dǎo)。當(dāng)賽尼可與高脂成分飲食(比如一天2000卡熱量,超過30%是由大于67克的脂肪供給)合用時,發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性會增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布于三頓主餐中。當(dāng)賽尼可與高脂含量的某一餐同服時,發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。 2.在2型糖尿病患者,本藥可導(dǎo)致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善,從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
18歲以下兒童:尚未在兒童身上做過賽尼可的安全性和療效性研究。
【藥理作用】
奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵,使酶失活,而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?;视停聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收,從而減少熱量攝入,控制體重該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【貯藏】
25°C以下貯存。
【規(guī)格】
0.12克
【有效期】
24個月
【批準(zhǔn)文號】
H20090325
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