在3月29日由中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主辦的全國中藥飲片保質(zhì)期制定工作經(jīng)驗(yàn)交流大會開始前，專委會收集了參會代表對中藥飲片保質(zhì)期制定工作的看法、具體工作中遇到的問題等內(nèi)容。

下面讓我們對部分問題進(jìn)行梳理及解讀。

問題一：標(biāo)簽的撰寫標(biāo)準(zhǔn)，怎樣設(shè)計(jì)飲片標(biāo)簽更合理？（標(biāo)簽格式，標(biāo)簽內(nèi)容）

（1）標(biāo)簽格式：

中藥飲片標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，字體大小（可以參考國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案）應(yīng)當(dāng)確保易于辨認(rèn)與識讀。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改。標(biāo)簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當(dāng)選擇適宜的色澤。

中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。增加其他文字對照的，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，字號不得大于相應(yīng)的漢字。

（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容：

中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。

問題二：中藥飲片每個(gè)市售包裝袋上的標(biāo)簽若打印全部內(nèi)容，對袋子及標(biāo)簽的尺寸要求高，內(nèi)容準(zhǔn)確性挑戰(zhàn)大，能不能采取單獨(dú)紙質(zhì)的形式裝入袋子中，標(biāo)簽只體現(xiàn)基本的品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、包裝日期、裝量、貯藏及企業(yè)信息？

中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。

解讀：標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注項(xiàng)的選擇

參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》對內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，作出規(guī)定“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期”。

例：羚羊角粉，直接接觸藥品的內(nèi)包裝（瓶）太小，建議零售不拆包裝，在最小銷售包裝上標(biāo)注相關(guān)信息。

問題三：用于運(yùn)輸?shù)陌b，怎么理解？

發(fā)運(yùn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝。用于運(yùn)輸?shù)陌b，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等內(nèi)容。

解讀：發(fā)運(yùn)中藥飲片包裝標(biāo)示內(nèi)容

《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號）提出“中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”。

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》明確：“發(fā)運(yùn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝。用于運(yùn)輸?shù)陌b，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等內(nèi)容。”

理由：主要考慮到中藥飲片向臨床醫(yī)院發(fā)運(yùn)存在合并裝箱（袋）的實(shí)際情況，因此，調(diào)出單位存在生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的情況。

問題四：中藥飲片的包裝，標(biāo)簽上不得加載有企業(yè)宣傳或產(chǎn)品廣告等內(nèi)容，那標(biāo)簽上用于追溯的二維碼中有宣傳企業(yè)的內(nèi)容是否可以？

鼓勵(lì)對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。

解讀：可額外增加標(biāo)示內(nèi)容

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標(biāo)識、投訴服務(wù)電話等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。

對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。

問題五：中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定正式實(shí)施后，庫存的舊包材有沒有過渡期，過渡期多久合適？

本規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。

相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標(biāo)簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

解讀：關(guān)于過渡期

征求意見階段，有意見提出對生產(chǎn)企業(yè)的包材給一個(gè)過渡期或者至企業(yè)已購進(jìn)的包材使用完為止。理由為：企業(yè)為降低采購成本，一般都會批量采購包材，一旦政策實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)會庫存大量的原產(chǎn)品信息的標(biāo)簽，會造成資源嚴(yán)重浪費(fèi)。對此，政策明確為避免對已有中藥飲片包裝標(biāo)簽進(jìn)行丟棄或更換帶來浪費(fèi)，降低生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)定的成本，對《規(guī)定》實(shí)施設(shè)定一年的過渡期，并允許對藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施之日前生產(chǎn)的原有包裝標(biāo)簽的中藥飲片可繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

問題六：多基原中藥飲片如何標(biāo)注藥材產(chǎn)地？

根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的藥材來源，一般填寫藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名及其藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份）。對于藥材為多基原的，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)所使用的藥材情況進(jìn)行標(biāo)注。對于部分采用多種藥材經(jīng)發(fā)酵或其他特殊炮制方法生產(chǎn)的中藥飲片，如六神曲、建曲等可不標(biāo)示藥材基原，或選取主要藥材進(jìn)行填寫。

問題七：目前同一個(gè)藥材在一個(gè)省多個(gè)市、縣種植，產(chǎn)地標(biāo)注到縣，導(dǎo)致一個(gè)品種存在多個(gè)產(chǎn)地，不便于生產(chǎn)和銷售，是否可以只標(biāo)注到??？

標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實(shí)際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地，一般標(biāo)注至地市級行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級行政區(qū)。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國家或地區(qū)。

解讀：關(guān)于產(chǎn)地的標(biāo)注范圍

有意見提出建議產(chǎn)地應(yīng)標(biāo)注到省級，理由是大宗藥材往往存在采購臨近不同地市或縣產(chǎn)地藥材的情況且藥材經(jīng)運(yùn)輸調(diào)貨后不易追溯到市縣產(chǎn)地。

考慮到中藥材來源對中藥飲片質(zhì)量影響的重要性，加強(qiáng)中藥源頭質(zhì)量管理，有利于引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，符合當(dāng)前中藥飲片追溯體系建設(shè)有關(guān)要求。據(jù)調(diào)查，隨著GAP建設(shè)的逐步完善，部分企業(yè)表示有信心進(jìn)一步明確產(chǎn)地標(biāo)注，有66.2%的企業(yè)明確表示可將產(chǎn)地標(biāo)注至地市級行政區(qū)。同時(shí)，綜合考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，特別是道地藥材標(biāo)注具體縣區(qū)更有利于地方特色品種的培育和發(fā)展，因此，規(guī)定產(chǎn)地一般標(biāo)注至地市，可標(biāo)注至縣區(qū)。

進(jìn)出口：標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片中藥材的實(shí)際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國家或地區(qū)。

問題八：中藥飲片標(biāo)簽中的“規(guī)格”項(xiàng)如何正確理解和表述？

標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長段）、塊、絲（細(xì)絲、寬絲）、粉，等等。或者采用“輔料+炮制工藝”進(jìn)行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。

解讀：關(guān)于“規(guī)格”的規(guī)范表述

飲片規(guī)格目前尚無明確標(biāo)準(zhǔn)，有標(biāo)示為形態(tài)性狀，等級規(guī)格、包裝規(guī)格、炮制方法等。

有意見認(rèn)為形態(tài)性狀是顯性的，作出規(guī)格表述對臨床用藥實(shí)際意義不大，而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合臨床用藥實(shí)際。

也有意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)保留標(biāo)示“統(tǒng)貨、選貨、一等品”等傳統(tǒng)表述，體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)商品等級價(jià)值。但考慮到等級規(guī)格則不屬于飲片法定標(biāo)準(zhǔn)事項(xiàng)且缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因此，對規(guī)格項(xiàng)的標(biāo)示，采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進(jìn)行描述。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示的統(tǒng)一處理原則，同時(shí)規(guī)定“對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格”，將規(guī)格項(xiàng)撰寫統(tǒng)一規(guī)范起來。

問題九：礦石類的保質(zhì)期如何制定？陳者為佳的中藥飲片保質(zhì)期如何制定？

對傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成份性質(zhì)穩(wěn)定的礦物類中藥飲片可根據(jù)飲片貯藏實(shí)際標(biāo)注具體保質(zhì)期。

中藥有其特殊性，部分品種甚至不會因時(shí)間關(guān)系導(dǎo)致質(zhì)量變異影響療效，比如化石類的龍骨、龍齒和絕大多數(shù)礦物類，也有少數(shù)品種甚至相反，時(shí)間越久藥效越好比如陳皮、枳實(shí)、半夏、麻黃、吳茱萸、狼毒等傳統(tǒng)的“六陳品種”。

以上就是收集的部分關(guān)于保質(zhì)期方面大家比較關(guān)注的政策解讀。

*本文來源 - - 中國中藥飲片微信公眾號

相關(guān)文件下載、服務(wù)及學(xué)習(xí)課程：

合規(guī)文庫：藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）

合規(guī)培訓(xùn)：中藥飲片GMP審計(jì)常見缺陷探析（二）

委托定制：GMP合規(guī)審計(jì)（符合性檢查）

聯(lián)系專家，獲取專家指導(dǎo)意見：e邀專家

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