保健食品監(jiān)管 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品監(jiān)管處 張永勝 保健食品定義 保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 —摘自《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 注：下劃線部分是在原《保健食品管理辦法》的保健食品定義基礎(chǔ)上增加的內(nèi)容。 保健食品的標(biāo)識(shí) 保健食品的特點(diǎn) 安全性——對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢 性危害； 功能性——對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 監(jiān)管要求：安全性第一，功效性第二。 保健食品與普通食品主要區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食 用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 保健食品與藥品的主要區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、 皮膚、口服等 保健食品概況 1、劑型：以顆粒、片劑、膠囊、口服液為主，少量傳統(tǒng)食品劑型，如酒類、袋泡茶、飲料、奶制品等。 2、原料：中草藥（洋參、蟲草、靈芝等） 營(yíng)養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、氨基酸、維生素） 內(nèi)容提要 保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 保健食品監(jiān)管模式 保健食品行業(yè)存在的問題 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告監(jiān)管 保健食品行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管存在問題分析與對(duì)策 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 背景 改革開放，國(guó)民經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，人民生活水平高； 亞健康理論出現(xiàn)，人們開始注重保??； 我國(guó)人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費(fèi)觀念的變化； 食品的營(yíng)養(yǎng)和保健功能越來越受到人們的重視； 我國(guó)悠久的食療保健歷史，傳統(tǒng)養(yǎng)生理論深入人心； 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，帶動(dòng)了健康食品的發(fā)展。 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 第一階段 20世紀(jì)80年代中期 衛(wèi)生部《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》頒布后，開始出現(xiàn)第一代功能食品：營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品。 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 第二階段 1991年昆明保健食品會(huì)議后，出現(xiàn)了第二代功能食品：對(duì)保健食品有了認(rèn)可，允許存在，允許宣傳功能，配方有科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)嚴(yán)格審批，強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、真實(shí)性。 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 第三階段 1995 年10 月30 日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》中正式列出了保健食品的有關(guān)內(nèi)容；1996 年3 月15 日國(guó)務(wù)院又發(fā)布了《保健食品管理辦法》，對(duì)此，保健食品的管理有了法律依據(jù)，保健食品也有了合法地位，即出現(xiàn)了第三代功能食品：明確功效因子的結(jié)構(gòu)、含量及功效因子在食品中的穩(wěn)定性。 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 第四階段 2003年7月，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，標(biāo)志著保健食品審評(píng)工作進(jìn)入了一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。2005年4月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，2005年5月20頒布《關(guān)于印發(fā)〈營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）〉等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》，規(guī)范了保健食品的審批，并且第一次明確了保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。2005年5月24日頒布《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，規(guī)定保健食品廣告必須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此外國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還制定了《保健食品清理?yè)Q證方案(征求意見稿)》，其工作目標(biāo)是：對(duì)2005年7月1日前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理；清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品；統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件(說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、批準(zhǔn)文號(hào)的格式和內(nèi)容；規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法等；完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能；及建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。 保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 進(jìn)入上世紀(jì)80年代以來，中國(guó)保健品的銷售額也以15%到30%的

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