9月15日是世界淋巴瘤日，諾誠健華宣布，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）創(chuàng)新藥注射用坦昔妥單抗已被納入最新一批的“港澳藥械通”，獲批進入廣東省佛山市臨床應(yīng)用。

該藥品是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。目前已獲美國FDA、歐洲EMA以及香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。本次進入佛山的首家醫(yī)院是佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院，也是“粵港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)。

通過“粵港澳藥械通”坦昔妥單抗能夠在國內(nèi)應(yīng)用，給臨床醫(yī)生提供了新的治療手段，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者可以不出國門率先使用優(yōu)創(chuàng)新藥。

企業(yè)供圖

目前在國內(nèi)坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺的注冊臨床試驗已完成患者入組，預(yù)計2024年第二季度遞交BLA上市申請。

責(zé)編：王卓

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