近日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)公示,勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)申報(bào)的BI1810631片擬納入突破性治療品種,用于治療攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)既往接受過(guò)全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。在中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)的帶領(lǐng)下,其實(shí)早在今年4月中國(guó)生物制藥就同勃林格殷格翰達(dá)成了戰(zhàn)略合作,包括zongertinib(BI1810631)在內(nèi)的BI多款腫瘤藥物管線(xiàn),將由雙方共同推進(jìn)在中國(guó)內(nèi)地的研發(fā)和商業(yè)化。

據(jù)了解,今年4月8日,中國(guó)生物制藥與勃林格殷格翰宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自?xún)?yōu)勢(shì)和資源,共同在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線(xiàn)。根據(jù)協(xié)議條款,此次戰(zhàn)略合作涵蓋勃林格殷格翰的多個(gè)處于臨床階段的資產(chǎn),包括三個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的資產(chǎn)Brigimadlin,Zongertinib和DLL3/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器,以及若干早期臨床資產(chǎn)。其中,zongertinib(BI1810631)是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。

一方面,這與中國(guó)生物制藥對(duì)臨床需求的洞察更加深入,更清楚當(dāng)下醫(yī)藥市場(chǎng)需要什么樣的藥物;另一方面,自謝其潤(rùn)帶領(lǐng)中國(guó)生物制藥發(fā)展以來(lái),其一直非常注重創(chuàng)新力量,為企業(yè)藥物研發(fā)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前,勃林格殷格翰已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)名為Beamionlung-2的3期國(guó)際多中心臨床研究,這是一項(xiàng)在HER2突變局部晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中評(píng)估zongertinib與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SoC)的3期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)登記的信息,中國(guó)也將加入該國(guó)際多中心3期臨床研究。研究擬在全球范圍內(nèi)入組270名受試者,預(yù)計(jì)于2027年3月初步完成。

本次zongertinib在中國(guó)擬納入突破性治療品種,意味著它在中國(guó)的研究進(jìn)程也迎來(lái)新進(jìn)展。

相信在科技進(jìn)步,市場(chǎng)需求更顯著,以及謝其潤(rùn)堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)的過(guò)程中,中國(guó)生物制藥將繼續(xù)發(fā)揮聯(lián)合的魅力,一起各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì),以實(shí)現(xiàn)藥物的創(chuàng)新,為更多患者帶來(lái)治療希望,守護(hù)幸福生活。

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