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臨床新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度就醫(yī)指南

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月02日 10:12

臨床新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)我院醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展, 根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況制定本制度。

一、本制度中所指的臨床新技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主研發(fā)的、在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。
1.使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目
2.創(chuàng)傷性的診斷和治療項目
3.生物基因診斷和治療項目
4.使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目
5.其它可能對人體健康或社會倫理道德產(chǎn)生重大影響的診斷和治療項目。

二、申報、審批程序：
凡申請新技術(shù)必須根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，在我院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)申請。各科室在開展臨床新技術(shù)前，均需由項目負(fù)責(zé)人提交申請書，經(jīng)科室核心組論證，科主任簽字同意后上報醫(yī)務(wù)處。醫(yī)務(wù)處接到科室申請后應(yīng)對該新技術(shù)作初步審核，提請院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論審核，主管院長簽字后方可實施。
（一）提出申請須具備以下條件：
1.該項醫(yī)療技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；
2.有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；
3.有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；
4.有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；
5.有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；
6.衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件；
（二）提交的材料：
1.評價申請書。
2.可行性研究報告。內(nèi)容包括：
⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；
⑵開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；
⑶該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；
⑷開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；
⑸本機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會意見；
⑹其他需要說明的問題。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正本、副本復(fù)印件。
（三）不得申請的情況
1.申請的醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；
2.距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力評價時間未滿12個月的；
3.衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
（四）申請的受理
1.對材料齊全符合條件的，自收到申請材料之日起即為予以受理；
2.申請材料不齊全需要補(bǔ)充材料的，當(dāng)場或者自收到申請之日起5個工作日內(nèi)通知申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3.對不符合本辦法規(guī)定或補(bǔ)充材料仍不齊全的，告知申請人不予受理。
（五）評價時間：
自受理之日起30個工作日內(nèi)，進(jìn)行評價，并出具評價報告。

三、管理與監(jiān)督：
1.醫(yī)務(wù)處、院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)對臨床新技術(shù)的準(zhǔn)入與監(jiān)督管理。對新技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術(shù)檔案；
2.定期進(jìn)行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況的評估；
3.新技術(shù)自核準(zhǔn)臨床應(yīng)用起3年內(nèi)，應(yīng)每年向北京醫(yī)學(xué)會上報該項技術(shù)臨床應(yīng)用的情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
4.對發(fā)生以下情況的應(yīng)立即停止：
⑴發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；
⑵發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良后果的或存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量問題和安全隱患的；
⑶發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重醫(yī)學(xué)倫理問題的；
⑷開展醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備或其他技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失，不能正常臨床應(yīng)用的；
⑸醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；
⑹所開展醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生行政部門廢除或禁止使用的；
⑺衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
5.重新評價：
⑴需要改變醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)路線關(guān)鍵環(huán)節(jié)的；
⑵準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)登記后1年內(nèi)沒有在臨床應(yīng)用的；
⑶擬重新開展中止臨床應(yīng)用1年以上醫(yī)療技術(shù)的；
⑷衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
6.不得將獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用的新技術(shù)在其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床應(yīng)用，但完成緊急救援、急診搶救和政府指令性任務(wù)的情形除外。
7.實施中如發(fā)生并發(fā)癥及其它問題時，除積極予以處理外，應(yīng)立即報告科主任及醫(yī)務(wù)處。
8. 開展臨床新技術(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作常規(guī)，確保醫(yī)療安全。應(yīng)當(dāng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，按規(guī)定簽定診斷治療知情同意書。

四、凡違反本制度規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展準(zhǔn)入管理的醫(yī)療技術(shù)項目的科室或個人，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。違反本制度的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。

五、本辦法自2007年1月1日起實施。