2025年11月28日，信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所：01801）宣布，其自主研發(fā)的匹康奇拜單抗注射液已在11月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。

作為中國首個由本土企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點單抗藥物，匹康奇拜單抗 的上市標(biāo)志著國內(nèi)銀屑病精準(zhǔn)治療邁入新的階段。該藥在臨床研究中不僅實現(xiàn)了深度快速的皮損清除，在維持期更可實現(xiàn)“每季度給藥一次”，且仍保持強效療效，為患者長期管理提供新的解決方案。

CLEAR-1（匹康奇拜單抗Ⅲ期研究）的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授指出，現(xiàn)有研究證據(jù)提示IL-23p19靶點抗體在長期療效維持及用藥便利性方面具有優(yōu)勢。匹康奇拜單抗作為首個由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在臨床研究中展現(xiàn)出短期療效并實現(xiàn)長期療效的良好維持。

此次獲批的匹康奇拜單抗 基于在中國開展的Ⅲ期研究CLEAR-1。該項研究顯示，匹康奇拜單抗在第16周達(dá)到PASI 90的比例為80.3%，是全球首個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。

進(jìn)入維持治療后，匹康奇拜單抗可實現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負(fù)擔(dān)的同時仍能保持長間隔療效維持，并對合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好。

與現(xiàn)有主流生物制劑多數(shù)需每月或每兩個月注射一次不同，匹康奇拜單抗通過創(chuàng)新性地對抗體結(jié)構(gòu)進(jìn)行生物工程改造延長了藥物在體內(nèi)的半衰期，維持期每年僅需給藥4次，為患者帶來輕負(fù)擔(dān)、高依從性的長期管理體驗。真正意義上形成了“快速起效、季度給藥、強效維持”的獨特優(yōu)勢。

據(jù)了解，匹康奇拜單抗 是信達(dá)生物的第17款上市產(chǎn)品，也是公司在自身免疫領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。作為信達(dá)生物四大核心研究領(lǐng)域之一，自身免疫業(yè)務(wù)正成為推動信達(dá)生物持續(xù)增長的重要板塊。信達(dá)生物在此次公告中表示，公司將繼續(xù)推動匹康奇拜單抗在銀屑病關(guān)節(jié)炎及青少年銀屑病等領(lǐng)域的研究，以不斷拓展其治療價值，滿足更多患者的臨床需求。

從疾病管理角度看，匹康奇拜單抗的上市不僅為中國銀屑病患者提供了兼具快速起效、長效維持與便利性的全新治療選擇，也代表著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在免疫疾病領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。隨著更多創(chuàng)新藥物不斷落地，中國銀屑病治療正向更精準(zhǔn)、更便利、更注重長期穩(wěn)定控制的新階段發(fā)展。

本文轉(zhuǎn)自微信公眾號《銀屑病病友互助網(wǎng)》

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