在快節(jié)奏的現(xiàn)代生活中，睡眠障礙讓無數(shù)患者夜不能寐，晝難清醒，身心俱疲，嚴重影響身心健康，是當前睡眠診療的重點。日間過度嗜睡（EDS）是僅次于失眠的常見睡眠相關癥狀，可由阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、發(fā)作性睡病等多種疾病引起，但常被誤解為“單純疲勞”，徒增患者生理和心理負擔。

2025年12月9日，國內中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領域創(chuàng)新藥企翼思生物宣布，其促覺醒藥物翼朗清®（鹽酸索安非托片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度嗜睡（EDS）的成人患者的覺醒程度。該藥憑借獨特雙重機制，可快速、持續(xù)提升覺醒度，幫助OSA患者擺脫昏沉困擾、重拾清醒活力。隨著其獲批，將為我國龐大的OSA相關EDS患者群體帶來全新治療選擇，讓每一段白晝都能煥發(fā)應有光彩！

被“偷走”的清醒：OSA患者多伴隨日間嗜睡 日常安全暗藏危機

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種以睡眠打鼾、呼吸暫停、日間過度嗜睡（EDS）為主要臨床表現(xiàn)的睡眠呼吸疾病。研究數(shù)據(jù)顯示，全球有近10億患者受到OSA的困擾，其中中國約有1.76億人受此困擾[1]。

日間過度嗜睡（EDS）是OSA患者常見臨床表現(xiàn)之一，指患者在白天時間不能保持覺醒或醒著，或是在不合適的場合情形下睡著。OSA人群中EDS患病率可達55.9%[2]，我國首次確診OSA患者有33.68%~36.06%伴有EDS[3]。

伴有EDS的OSA患者通常面臨更高的疾病負擔。研究數(shù)據(jù)顯示，OSA伴EDS患者總體的工作效率下降29.4%、日常活動能力下降31.1%[4]，加重經(jīng)濟負擔，機動車意外風險增加2.3~2.6倍[5]，威脅生命安全。除此之外，EDS還可增加患者抑郁癥、胃食管反流、不穩(wěn)定型心絞痛等共病風險[4]。

針對OSA的睡眠呼吸功能改善，正壓通氣（PAP）設備使用是當前重要的基礎治療手段。然而患者常因佩戴不適而難以長期堅持，依從性不足；即使PAP治療依從，仍有28.2%的患者殘余EDS，存在未滿足臨床治療需求。

北京協(xié)和醫(yī)院 呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師肖毅教授表示："長期以來，臨床醫(yī)生和患者都迫切需要一種療效確切、安全性高的促覺醒藥物。OSA患者不僅需要改善夜間呼吸，更渴望獲得穩(wěn)定的日間清醒狀態(tài)。然而，即使在接受規(guī)范的基礎治療后，仍有相當一部分患者持續(xù)受到日間嗜睡的困擾。隨著索安非托在我國的獲批，憑借其創(chuàng)新的作用機制和扎實的全球臨床證據(jù)，我們終于擁有了一個可精準應對這一未滿足需求的有效治療選擇，這將顯著提升OSA個體化治療的能力與信心。”

掌控清醒人生：翼朗清®1小時起效，9小時清醒維持 滿足患者工作學習需求

翼朗清®（索安非托片）作為一種新型促覺醒藥，通過雙通道機制發(fā)揮藥效作用，可以抑制多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NE）再攝取，針對OSA導致DA、NE促覺醒神經(jīng)元不可逆損傷的潛在病因，高效發(fā)揮促覺醒作用。

作為唯一一個美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）均獲批治療OSA及發(fā)作性睡病相關日間過度嗜睡的藥物，索安非托此前已在包含多項三期臨床試驗的TONES研究項目中獲得積極臨床結果，中國開展的三期研究同樣驗證其積極結論。

TONES研究數(shù)據(jù)顯示，索安非托顯著提升OSA-EDS患者的清醒維持力，1小時起效，清醒維持9小時，150mg提升患者清醒維持力88%，滿足工作學習需求[6]。治療12周約90%患者嗜睡癥狀得到改善，超過96%患者長期治療(1年)癥狀改善持續(xù)穩(wěn)定[7]。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服藥1周內出現(xiàn)，多為輕中度，隨著治療時間的推移而消退；且不影響夜間睡眠、幾乎不影響OSA患者血壓、停藥后無反彈性嗜睡。

中國科學院院士 國家精神疾病醫(yī)學中心主任 陸林院士指出：“索安非托的獲批為OSA相關EDS治療領域帶來了新的進展。其雙通道作用機制，針對OSA殘余EDS的病理生理特點，有助于改善患者日間覺醒程度。相關臨床研究數(shù)據(jù)也顯示了其在療效和安全性方面的積極結果，中國三期臨床也取得了與TONES研究一致的結論。此次索安非托獲批，將為臨床治療提供新的選擇，助力患者獲得更好的日間功能狀態(tài)”

平衡療效與安全 索安非托獲中外指南推薦

"EDS現(xiàn)有藥物治療難以實現(xiàn)療效和安全性平衡，臨床亟待療效好、副作用小、循證證據(jù)高的創(chuàng)新藥物，索安非托既能獲得可靠的促覺醒效果，安全性也相對可控，無需擔心對夜間睡眠的干擾，獲得國內外多個共識、指南的高等級推薦，是可期待的新型促覺醒藥物。"首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院 神經(jīng)內科主任醫(yī)師 詹淑琴教授評價道。

由于確切的療效與安全性，索安非托已獲《中國發(fā)作性睡病診斷與治療指南（2022版）》、《日間過度思睡臨床診斷和治療專家共識（2023年）》、《阻塞性睡眠呼吸暫停致日間嗜睡診斷與治療專家共識（2025版）》、《歐洲發(fā)作性睡病治療指南（2021版）》、美國睡眠醫(yī)學會（AASM）《中樞性嗜睡的治療臨床實踐指南（2021版）》推薦。

翼思生物首席執(zhí)行官 龍愛晶博士表示："索安非托片的獲批是中國CNS領域的重要突破，公司將盡快推進藥物的商業(yè)化落地，讓更多OSA相關日間過度嗜睡患者早日受益。隨著這款創(chuàng)新藥物的上市，我國OSA的治療將進入夜間通氣改善以及日間覺醒提升的全新時代，為千萬患者開啟“清醒人生”。”

據(jù)悉，除了OSA與發(fā)作性睡病，促覺醒藥物的臨床開發(fā)正拓展至更廣泛的嗜睡相關疾病領域，包括輪班工作障礙、特發(fā)性嗜睡癥以及帕金森病相關日間過度嗜睡等，這表明索安非托等促覺醒藥物在未來擁有廣闊的疾病治療探索潛力，有望惠及更多受困于日間嗜睡的患者群體，助力高質量的日間生活！

參考文獻：

1、Adam V Benjafield, et al. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698.

2、Luo K, et al. Clin Respir J. 2021 Jan;15(1):56-64.

3、阻塞性睡眠呼吸暫停致日間嗜睡診斷與治療專家共識（2025）

4、Stepnowsky C, et al. J Clin Sleep Med. 2019;15(2):235-243.

5、Karimi M, et al. Sleep. 2015;38(3):341-9.

6、Schweitzer PK, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199（11）:1421-1431.

7、Malhotra A, et al. Sleep. 2020 Feb 13;43（2）:zsz220.

來源：醫(yī)谷網(wǎng)

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網(wǎng)址: 別把“嗜睡”當懶癌！新型促覺醒藥翼朗清?獲批，專注維持日間清醒 http://m.u1s5d6.cn/newsview1868093.html