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器械大敗局！2023年召回事件全分析

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月16日 17:18

文章來源：思宇MedTech ；編輯：潘艷艷

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生活不止IPO和新產(chǎn)品上市，還有不良反應(yīng)、并發(fā)癥、集采、召回、退市……

健康所系，質(zhì)量第一。思宇總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）2023年對缺陷醫(yī)療器械的召回通告，希望為醫(yī)療器械從業(yè)者們提供參考，更好的開展產(chǎn)品設(shè)計，防微杜漸。

本文分為五部分（上萬字，歡迎先收藏再慢慢讀）：

一、什么是FDA召回？

二、2023年召回整體情況分析

三、2023年召回全部產(chǎn)品回顧

四、如何減少召回可能性、提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全？

五、（為了減少尷尬而寫的結(jié)尾）展望

在2023年FDA發(fā)布的61篇召回通告中，涉及到37家品牌的51款產(chǎn)品。（其中有25家公司在思宇全球醫(yī)療科技百強(qiáng)榜中，涉及到38款產(chǎn)品。）由于有些同類產(chǎn)品發(fā)了多篇通告、也有一篇通告中多個產(chǎn)品，思宇MedTech按照公司整理了產(chǎn)品如下表。

并查詢和分析了每個產(chǎn)品的主要缺陷，見本文第三部分。

# 什么是FDA召回？

FDA是負(fù)責(zé)保護(hù)公眾健康的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，它通過監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等來執(zhí)行這一職責(zé)。當(dāng)這些產(chǎn)品存在潛在的安全問題或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時，F(xiàn)DA可以采取召回措施來保護(hù)消費(fèi)者。

FDA根據(jù)對人體可能造成的傷害程度，將醫(yī)療器械召回分為三個等級：

I級召回：這是最嚴(yán)重的召回類型，用于那些可能會導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

II級召回：用于那些可能導(dǎo)致暫時性或醫(yī)療上可逆的健康問題，或者在嚴(yán)重性方面存在遠(yuǎn)程可能性的情況。

III級召回：用于那些不太可能對健康造成不良影響的產(chǎn)品。

事實(shí)上，大部分召回是廠商自愿進(jìn)行的。廠商需要提供召回的原因、受影響產(chǎn)品的詳細(xì)信息、召回措施的具體步驟以及為防止再次發(fā)生問題而采取的糾正措施。FDA會監(jiān)督召回過程，確保公眾得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，并在必要時提供有關(guān)召回的信息和指導(dǎo)。

召回的完整流程通常包括以下幾個步驟：

問題識別：廠商或FDA通過質(zhì)量控制檢測、消費(fèi)者報告、醫(yī)療事件報告等途徑發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在的安全問題或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)險評估：廠商需要對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評估，確定召回的必要性和緊迫性。這包括評估產(chǎn)品缺陷對公眾健康的潛在風(fēng)險。

通知FDA：一旦決定進(jìn)行召回，廠商必須立即通知FDA，并提供召回計劃。這個計劃應(yīng)該包括召回的原因、受影響產(chǎn)品的詳細(xì)信息、召回的范圍、召回執(zhí)行的具體步驟以及預(yù)期的時間表。

公共通知：廠商通常需要發(fā)布公告，通知分銷商、零售商和消費(fèi)者召回的信息。這可以通過發(fā)送信件、發(fā)布網(wǎng)站公告或使用媒體發(fā)布等方式進(jìn)行。

產(chǎn)品回收和糾正措施：廠商需要收回受影響的產(chǎn)品，并根據(jù)情況采取適當(dāng)?shù)募m正措施，例如修復(fù)、替換或退款。

狀態(tài)報告：在召回過程中，廠商需要定期向FDA報告召回的進(jìn)展情況，包括已收回產(chǎn)品的數(shù)量和采取的糾正措施。

召回終止：當(dāng)FDA認(rèn)為召回行動已經(jīng)成功移除市場上的所有受影響產(chǎn)品，并且不再存在對公眾健康的風(fēng)險時，召回可以被終止。

后續(xù)行動：廠商可能需要采取額外的措施，例如改進(jìn)生產(chǎn)流程、加強(qiáng)質(zhì)量控制或重新設(shè)計產(chǎn)品，以防止未來發(fā)生類似的問題。

完整的說，FDA召回分為主動（自愿）和被動（強(qiáng)制）兩類。

主動召回（自愿召回）：這是最常見的召回類型，通常由生產(chǎn)廠商自行發(fā)起。廠商可能因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷、不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)或可能對消費(fèi)者健康構(gòu)成風(fēng)險而決定自愿召回產(chǎn)品。主動召回需要廠商通知FDA，并按照FDA的要求執(zhí)行召回計劃。這種召回方式旨在迅速從市場上移除或糾正有問題的產(chǎn)品，以保護(hù)公眾健康。

被動召回（強(qiáng)制召回）：在極少數(shù)情況下，如果生產(chǎn)廠商未能自愿召回存在健康風(fēng)險的產(chǎn)品，F(xiàn)DA可以發(fā)出召回令，強(qiáng)制廠商召回產(chǎn)品。這通常發(fā)生在產(chǎn)品被確定對人類健康構(gòu)成嚴(yán)重且緊迫的風(fēng)險時。根據(jù)21 CFR 810，F(xiàn)DA擁有在必要時強(qiáng)制召回醫(yī)療設(shè)備的權(quán)力。強(qiáng)制召回通常是在與廠商協(xié)商后，且認(rèn)為產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡時發(fā)起。

在實(shí)際操作中，F(xiàn)DA通常鼓勵并傾向于與廠商合作，實(shí)施主動召回。只有在極少數(shù)情況下，當(dāng)自愿召回?zé)o法實(shí)施或廠商未能采取適當(dāng)行動時，F(xiàn)DA才會使用其強(qiáng)制召回的權(quán)力。

那么，廠商有可能隱瞞需要召回產(chǎn)品的事實(shí)么？

在某些情況下，廠商可能會試圖隱瞞問題以避免召回，但這是非法的，并且會導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果。FDA有一系列監(jiān)督和執(zhí)法工具，包括檢查、警告信和法律行動，以確保廠商遵守規(guī)定并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。如果公眾或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，他們也可以向FDA報告，這有助于FDA及時了解和處理潛在的安全問題。

# 2023年召回整體情況分析

相對于2022年的60個召回通告，2023年的61個基本持平。

產(chǎn)品類型看來，包括：

設(shè)備類：體外循環(huán)泵、血液透析導(dǎo)管、輸液系統(tǒng)、核磁影像系統(tǒng)、呼吸機(jī)、閉式吸引系統(tǒng)、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、外周導(dǎo)管、電切軟墊、人工心臟、可穿戴智能體溫計、輸液泵、呼吸機(jī)套件、SARS-CoV-2檢測試劑盒、植入式心臟除顫器、心臟導(dǎo)管、脈搏血氧監(jiān)測傳感器、人工腎臟、高流量灌氣裝置、中心靜脈導(dǎo)管、喉鏡、搏動泵輔助裝置、一氧化氮輸送系統(tǒng)、植入式脈沖發(fā)生器、生理鹽水、手術(shù)機(jī)器人、心血管輔助系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、支氣管顯微鏡和支氣管視頻鏡、磁共振系統(tǒng)等。

檢測試劑：包括SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑等。

其他：包括緊急皮膚脫污液套件等。

召回原因看來，也是多種多樣：

設(shè)備故障：包括軟件故障、控制器故障、樞紐缺陷、管道梗阻、球螺桿故障、硅泡沫分離、Manifold開裂、非正確使用和非適配器問題、排液管泄漏、電容器泄漏、電源管理PCBA不符合標(biāo)準(zhǔn)等。

安全風(fēng)險：包括包裝泄漏導(dǎo)致效力降低、可能致嚴(yán)重傷害/死亡、未經(jīng)FDA授權(quán)、可能存在準(zhǔn)確性問題、使用可能導(dǎo)致健康風(fēng)險、過熱、火花或火災(zāi)風(fēng)險、分配錯誤或重復(fù)序列號、制造缺陷導(dǎo)致提前關(guān)機(jī)、膠合連接制造錯誤、液體溶液可能被細(xì)菌污染、過熱和化學(xué)物質(zhì)泄漏引起皮膚刺激、灼傷、導(dǎo)管可能分離或泄漏、使用時可能導(dǎo)致兒科和成人患者燒傷、因電池耗盡可能導(dǎo)致停止通氣、歧管止回閥錯位可能導(dǎo)致失效、troponin水平顯示不準(zhǔn)確、SCP功能不當(dāng)激活、使用該設(shè)備進(jìn)行程序可能增加患者引入空氣泡（空氣栓塞）的風(fēng)險、使用說明書未充分說明預(yù)防措施、可能在心臟除顫時降低發(fā)送到心臟的能量、升級后虛假警報可能導(dǎo)致治療中斷、因環(huán)境污染導(dǎo)致空氣通道阻塞、因空氣通道污染導(dǎo)致兒科患者潛在致癌物質(zhì)接觸、與推車對接錯誤、氣囊受損、過熱時設(shè)備停止治療、PCBA通信故障、無法正確打開可能導(dǎo)致通風(fēng)中斷、患者可能無法退出MRI模式、存在流回或漏出問題等。

從召回級別看來，多數(shù)屬于FDA最高級別的I類召回。

從召回時間周期看來，2023年11月和12月是召回事件高發(fā)月份，涉及了多家公司的產(chǎn)品。多個召回事件在同一時期發(fā)生可能指向某一制造或監(jiān)管方面的共性問題。

如需了解具體召回事件，附部分相關(guān)鏈接如下。更多文章，請在思宇MedTech號內(nèi)搜索“ 召回 ”。

# 2023年召回全部產(chǎn)品回顧

以下為2023年度FDA的召回產(chǎn)品和召回原因（基本按公告更新時間排序）：

01 Emergent

產(chǎn)品類型：緊急皮膚脫污液（RSDL）套件

召回產(chǎn)品名稱：Emergent RSDL (Reactive Skin Decontamination Lotion) Kits

召回原因：包裝泄漏導(dǎo)致效力降低，可能致嚴(yán)重傷害/死亡。

02 理諾琺（TandemLife）

產(chǎn)品類型：體外循環(huán)泵???

召回產(chǎn)品名稱：LifeSPARC Controller, Model LS-1000

召回原因：控制器軟件故障，可能導(dǎo)致關(guān)鍵故障，無法靜音的警報。

03 美敦力

產(chǎn)品類型：血液透析導(dǎo)管

召回產(chǎn)品名稱：Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow (13.5 French) Hemodialysis Catheters (Mahurkar QPlus)

召回原因：導(dǎo)管存在樞紐缺陷，可能導(dǎo)致泄漏、血液混合，影響透析效果，甚至引發(fā)出血或需手術(shù)更換。

04 史密斯醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：CADD infusion system Administration Sets and Cassette Reservoirs

召回原因：管道梗阻導(dǎo)致輸液不足，虛假NDA警報阻止泵使用，可能導(dǎo)致患者傷害或死亡。

05 Universal Meditech Inc.

產(chǎn)品類型：SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑

召回產(chǎn)品名稱：Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

召回原因：未經(jīng)FDA授權(quán)，可能存在準(zhǔn)確性問題，使用可能導(dǎo)致健康風(fēng)險。

06 GE醫(yī)療

產(chǎn)品類型：核磁影像系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：Nuclear Medicine 600/800 Series systems

召回原因：球螺桿故障和缺少安全鍵可能導(dǎo)致探測器墜落，潛在傷害或死亡。

07 飛利浦偉康

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Trilogy 100, Trilogy 200, and Garbin Plus ventilators

召回原因：硅泡沫分離可能導(dǎo)致氣道阻塞，呼吸困難，潛在危及生命；PE-PUR泡沫殘留可能導(dǎo)致健康風(fēng)險。

08 Avanos Medical Inc.

產(chǎn)品類型：閉式吸引系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：BALLARD ACCESS Closed Suction System for Neonates/Pediatrics with Y-Manifold; BALLARD ACCESS Closed Suction System for Neonates/Pediatrics with Elbow Manifold

召回原因：Manifold開裂可能導(dǎo)致通氣不足，對兒童和新生兒的患者構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險。

09 雅培

產(chǎn)品類型：血糖監(jiān)測系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System、FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System、FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System

召回原因：非正確使用和非Abbott適配器可能導(dǎo)致過熱、火花或火災(zāi)，存在嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險。

10 飛利浦偉康

產(chǎn)品類型：睡眠呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Philips Respironics DreamStation1 (Uno Remediated Devices)

召回原因：部分設(shè)備分配錯誤或重復(fù)序列號，可能導(dǎo)致錯誤治療或治療失敗，存在健康危險。

11 費(fèi)森尤斯卡比

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：Ivenix Infusion System

召回原因：泄漏可能導(dǎo)致電氣系統(tǒng)故障，治療中斷，患者可能受到嚴(yán)重傷害或死亡。

12 愛希優(yōu)醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液系統(tǒng)電池

召回產(chǎn)品名稱：Replacement Batteries for Plum 360, Plum A+, and Plum A+3 Infusion Systems

召回原因：制造缺陷導(dǎo)致提前關(guān)機(jī)，可能危及患者生命。

13 德爾格醫(yī)療

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)套件

召回產(chǎn)品名稱：Seattle PAP Plus, VentStar系列產(chǎn)品, Anesthesia Circuit Kit Coax系列產(chǎn)品及其他呼吸/麻醉套件

召回原因：膠合連接制造錯誤可能導(dǎo)致呼吸回路中斷，可能危及患者生命。

14 SD Biosensor, Inc.

產(chǎn)品類型：SARS-CoV-2檢測試劑盒

召回產(chǎn)品名稱：Pilot COVID-19 At-Home Tests

召回原因：液體溶液可能被細(xì)菌污染，可能導(dǎo)致感染、測試性能問題和錯誤結(jié)果。

15 強(qiáng)生阿比奧梅徳

產(chǎn)品類型：人工心臟

召回產(chǎn)品名稱：Impella 5.5 with SmartAssist

召回原因：排液管泄漏可能導(dǎo)致治療中斷，危及患者生命。

16 BearCare, Inc.

產(chǎn)品類型：可穿戴智能體溫計

召回產(chǎn)品名稱：Walnut Wearable Smart Thermometer

召回原因：過熱和化學(xué)物質(zhì)泄漏引起皮膚刺激、灼傷，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

17 泰利福，及其子公司Arrow International

產(chǎn)品類型：外周導(dǎo)管

召回產(chǎn)品名稱：ARROW Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System

召回原因：導(dǎo)管可能分離或泄漏，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，包括血管阻塞、血流不足、血栓形成、心血管事件或死亡。

18 強(qiáng)生Megadyne

產(chǎn)品類型：電切軟墊

召回產(chǎn)品名稱：MEGADYNE MEGA 2000系列產(chǎn)品與MEGADYNE MEGA SOFT系列產(chǎn)品

召回原因：使用時可能導(dǎo)致兒科和成人患者燒傷。

19 德爾格醫(yī)療

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Oxylog 3000 Plus Emergency and Transport Ventilator

召回原因：因電池耗盡可能導(dǎo)致停止通氣，存在嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險。

20 NOxBOX Ltd.

產(chǎn)品類型：一氧化氮輸送系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：NOxBOXi Nitric Oxide Delivery System

召回原因：歧管止回閥錯位可能導(dǎo)致失效，可能造成氣體泄漏和治療中斷，對患有先天性心臟病的患者構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

21 Quidel Cardiovascular Inc. (QuidelOrtho)

產(chǎn)品類型：心肌損傷測試板

召回產(chǎn)品名稱：Quidel Triage Cardiac Panel系列產(chǎn)品

召回原因：因troponin水平顯示不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致對心肌梗死的漏診，對患者構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

22 美敦力

產(chǎn)品類型：可植入心臟除顫器（ICDs）和心臟再同步治療除顫器（CRT-Ds）

召回產(chǎn)品名稱：Cobalt XT, Cobalt, Crome ICDs and CRT-Ds；Claria MRI, Amplia MRI, Compia MRI, Viva, Brava CRT-Ds；Visia AF, Visia AF MRI, Evera, Evera MRI, Primo MRI, Mirro MRI ICDs

召回原因：SCP功能不當(dāng)激活可能導(dǎo)致低能量輸出或無能量輸出，可能無法有效治療心律失常，危及生命。

23 雅培

產(chǎn)品類型：心臟導(dǎo)管

召回產(chǎn)品名稱：Amplatzer Steerable Delivery Sheath

召回原因：使用該設(shè)備進(jìn)行程序可能增加患者引入空氣泡（空氣栓塞）的風(fēng)險。

24 強(qiáng)生阿比奧梅德

產(chǎn)品類型：人工心臟

召回產(chǎn)品名稱：Impella系列產(chǎn)品

召回原因：使用說明書未充分說明在治療已接受經(jīng)皮主動脈瓣置換（TAVR）的患者時應(yīng)采取的預(yù)防措施；Impella電機(jī)外殼可能與TAVR的支架發(fā)生接觸，可能損壞或摧毀電機(jī)的葉輪。

25 GE醫(yī)療

產(chǎn)品類型：脈搏血氧監(jiān)測傳感器

召回產(chǎn)品名稱：TruSignal 系列產(chǎn)品

召回原因：可能在心臟除顫時降低發(fā)送到心臟的能量；受影響的傳感器還可能使患者暴露于其他電流來源，或者可能提供不準(zhǔn)確的SpO2測量結(jié)果。

26 百特醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug Library (Version 8) and Spectrum IQ Infusion System with Dose IQ Safety Software (Version 9)

召回原因：升級后虛假警報可能導(dǎo)致治療中斷，威脅患者安全。

27 飛利浦偉康

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Trilogy系列產(chǎn)品

召回原因：因環(huán)境污染導(dǎo)致空氣通道阻塞，可能導(dǎo)致患者無法獲得足夠氧氣，引發(fā)嚴(yán)重健康問題。

28 德爾格醫(yī)療

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Carina Sub-Acute Care Ventilator

召回原因：因空氣通道污染導(dǎo)致兒科患者潛在致癌物質(zhì)接觸，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題。

29 潔定/Maquet/Datascope

產(chǎn)品類型：搏動泵輔助裝置

召回產(chǎn)品名稱：Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)；Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

召回原因：與推車對接錯誤；氣囊受損，可能導(dǎo)致泵關(guān)機(jī)、氦氣釋放、患者失血、生物危害；因Autofill故障警報；過熱時，設(shè)備停止治療；可能因PCBA失效導(dǎo)致電力管理問題；PCBA通信故障；部分單位的連接顯示和底座的卷纜可能失敗

30 Mallinckrodt Manufacturing, LLC

產(chǎn)品類型：一氧化氮輸送系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：One-Way Valve, 22F x 22M

召回原因：無法正確打開，可能導(dǎo)致通風(fēng)中斷

31 雅培

產(chǎn)品類型：植入式脈沖發(fā)生器

召回產(chǎn)品名稱：Proclaim系列產(chǎn)品

召回原因：患者可能無法退出MRI模式，需要Clinician Programmer進(jìn)行初始編程，可能導(dǎo)致治療中斷。

32 麥朗醫(yī)療

產(chǎn)品類型：生理鹽水

召回產(chǎn)品名稱：Hudson RCI Addipak Unit Dose Vial, 0.9% Full Normal Saline Solution

召回原因：非無菌。使用可能導(dǎo)致呼吸問題、感染及危及生命的后果。

33 哈美頓醫(yī)療

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Hamilton C1/T1/MR-1 Ventilators

召回原因：電容器泄漏電解液，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)切換到"Ambient State"；因軟件問題可能導(dǎo)致設(shè)備停止工作，潛在造成嚴(yán)重后果或死亡。

34 飛利浦偉康

產(chǎn)品類型：呼吸機(jī)

召回產(chǎn)品名稱：Philips Respironics V60 Ventilators and V60 Plus Ventilators

召回原因：電源管理PCBA不符合標(biāo)準(zhǔn)，使用可能導(dǎo)致電源故障和嚴(yán)重健康風(fēng)險。

35 費(fèi)森尤斯醫(yī)療

產(chǎn)品類型：人工腎臟

召回產(chǎn)品名稱：2008 Series Hemodialysis Machines

召回原因：可能滲漏多氯聯(lián)苯酸，長期使用可能導(dǎo)致內(nèi)分泌、神經(jīng)和皮膚問題。

36 奧林巴斯

產(chǎn)品類型：高流量灌氣裝置

召回產(chǎn)品名稱：Olympus High Flow Insufflation Unit

召回原因：可能導(dǎo)致過度充氣，引發(fā)氣體栓塞、心律失常等嚴(yán)重健康問題。

37 泰利福和其子公司Arrow International

產(chǎn)品類型：中心靜脈導(dǎo)管

召回產(chǎn)品名稱：Pressure Injectable Central Venous Catheters

召回原因：因標(biāo)簽錯誤涉及氯己定，可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，甚至死亡。

38 美敦力柯惠

產(chǎn)品類型：喉鏡

召回產(chǎn)品名稱：McGRATH? MAC Video Laryngoscopes

召回原因：防止缺陷被盜設(shè)備流入市場，以避免可能導(dǎo)致呼吸支持不足和死亡的風(fēng)險。

39 嘉德諾

產(chǎn)品類型：一次性注射器

召回產(chǎn)品名稱：Cardinal Health Monoject系列產(chǎn)品

召回原因：防止與注射泵一起使用可能導(dǎo)致性能問題。

40 百特醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：Novum IQ Syringe Pump

召回原因：由于軟件錯誤導(dǎo)致阻塞后錯誤指示輸液已完成。

41 費(fèi)森尤斯醫(yī)療

產(chǎn)品類型：血液透析注射裝置

召回產(chǎn)品名稱：Sanxin Single Use Sterile Syringes

召回原因：存在流回或漏出問題，可能導(dǎo)致血流感染、失血、肝素錯誤劑量等嚴(yán)重健康風(fēng)險。

42 Asensus Surgical Inc.

產(chǎn)品類型：手術(shù)機(jī)器人

召回產(chǎn)品名稱：Asensus Senhance Surgical System

召回原因：因設(shè)備故障導(dǎo)致輔助手術(shù)設(shè)備意外移動。

43 貝朗醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：Infusomat Space Large Volume Pump, Wireless；Infusomat Space Large Volume Pump, Non-Wireless BATTERY PACK

召回原因：因故障阻塞警報，可能導(dǎo)致高風(fēng)險藥物輸送中斷

44 優(yōu)諾醫(yī)療

產(chǎn)品類型：輸液套裝

召回產(chǎn)品名稱：VariSoft Infusion Sets

召回原因：因連接器脫落風(fēng)險，可能導(dǎo)致胰島素輸送中斷。

45 Eitan Medical Ltd

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：Eitan Medical Ltd Sapphire Infusion Pumps running software version Rev 16.10

召回原因：軟件版本Rev 16.10問題召回，可能導(dǎo)致未檢測到管道中的空氣，引發(fā)血管阻塞及不良健康事件。

46 BD醫(yī)療/Carefusion 303

產(chǎn)品類型：輸液泵

召回產(chǎn)品名稱：BD Alaris Syringe Module, BD Alaris PCU,和 Alaris PCA Module

召回原因：與Cardinal Health Monoject注射器存在兼容性問題。此問題可能導(dǎo)致泵操作錯誤，輸液不準(zhǔn)確，延遲管堵警報等潛在問題。

47 康蒂思

產(chǎn)品類型：血管造影導(dǎo)管

召回產(chǎn)品名稱：Cordis INFINITI Angiographic Catheter

召回原因：未經(jīng)適當(dāng)滅菌的情況下，可能導(dǎo)致感染、敗血癥和死亡。

48 潔定

產(chǎn)品類型：心血管輔助系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：CARDIOHELP Emergency Drive

召回原因：可能卡住或操作困難而召回。使用時可能導(dǎo)致患者失去足夠支持，包括缺血、缺氧、中風(fēng)或死亡。

49 美敦力導(dǎo)航

產(chǎn)品類型：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：StealthStation S8 Application Version 2.0和2.0.1

召回原因：可能導(dǎo)致手術(shù)計劃數(shù)據(jù)位置偏移，不在手術(shù)區(qū)域。

50 奧林巴斯美國

產(chǎn)品類型：纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡

召回產(chǎn)品名稱：奧林巴斯纖維支氣管鏡和視頻支氣管視頻鏡

召回原因：存在燒傷或起火風(fēng)，可能導(dǎo)致燒傷、呼吸困難、甚至死亡。

51 飛利浦北美

產(chǎn)品類型：磁共振系統(tǒng)

召回產(chǎn)品名稱：Panorama 1.0T HFO

召回原因：因氦氣過量壓力建立在quench過程中可能導(dǎo)致爆炸。

# 如何減少召回可能性、提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全？

這個話題太大，區(qū)區(qū)幾百字說不清楚；不同企業(yè)和產(chǎn)品也各有各的挑戰(zhàn)，這里只是簡單列列。

但質(zhì)量，真的很重要很重要。有的醫(yī)療器械企業(yè)為了拿證快，可能會放棄或忽略過程。而質(zhì)量體系和過程，是輸出一個更優(yōu)產(chǎn)品必備的；也都是年年月月的血的教訓(xùn)總結(jié)出來的，更是基業(yè)長青的基石。

設(shè)計階段的策略：

采用系統(tǒng)工程方法：在設(shè)計階段，采用系統(tǒng)工程方法可以幫助識別和管理復(fù)雜的系統(tǒng)需求和相互依賴性。例如，使用質(zhì)量功能展開（QFD）可以幫助將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計要求。

實(shí)施嚴(yán)格的設(shè)計控制：根據(jù)質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，實(shí)施嚴(yán)格的設(shè)計控制流程，包括設(shè)計輸入、輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)等步驟。例如，設(shè)計輸入應(yīng)該明確地描述產(chǎn)品的預(yù)期用途和性能要求。

進(jìn)行風(fēng)險管理：使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險管理，識別、評估和控制設(shè)計階段的風(fēng)險。例如，通過故障模式和影響分析（FMEA）可以識別潛在的故障模式和它們對產(chǎn)品性能的影響。

生產(chǎn)過程中的策略：

加強(qiáng)過程控制：采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和過程能力分析（CPK）等方法，監(jiān)控和控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。例如，通過實(shí)時監(jiān)控注塑成型過程的溫度和壓力，確保零件的一致性和質(zhì)量。

實(shí)施定期設(shè)備維護(hù)：制定和執(zhí)行設(shè)備維護(hù)計劃，以防止設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)問題。例如，定期校準(zhǔn)測量儀器，確保測量的準(zhǔn)確性。

強(qiáng)化員工培訓(xùn)：對生產(chǎn)線員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保他們了解操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。例如，對操作注塑機(jī)的員工進(jìn)行特定的技能培訓(xùn)，以提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

臨床前測試和后市場監(jiān)測：

進(jìn)行臨床前測試：在產(chǎn)品上市前，進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前測試，包括生物相容性測試、電氣安全測試和機(jī)械強(qiáng)度測試等。例如，對植入式心臟起搏器進(jìn)行電氣安全測試，確保其在人體內(nèi)的安全性能。

實(shí)施后市場監(jiān)測：通過積極的后市場監(jiān)測計劃，收集和分析產(chǎn)品在市場上的性能數(shù)據(jù)。例如，通過醫(yī)療器械報告（MDR）系統(tǒng)收集關(guān)于產(chǎn)品不良事件的報告，并采取相應(yīng)的糾正措施。

在醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營過程中，力爭做到持續(xù)改進(jìn)。

建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485建立和維護(hù)一個全面的質(zhì)量管理體系（QMS）。這包括制定質(zhì)量政策、目標(biāo)、程序和記錄，以及定期審查和更新這些元素以反映持續(xù)改進(jìn)的成果。

采用精益生產(chǎn)方法：實(shí)施精益生產(chǎn)方法，如5S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）、持續(xù)流動、拉動生產(chǎn)和價值流分析，以消除浪費(fèi)、提高效率和增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量。

實(shí)施六西格瑪方法：采用六西格瑪方法來識別和消除缺陷，通過DMAIC（定義、測量、分析、改進(jìn)、控制）過程系統(tǒng)地改進(jìn)過程和產(chǎn)品性能。

鼓勵員工參與：鼓勵員工參與改進(jìn)活動，如質(zhì)量圈和建議計劃，以利用他們的知識和經(jīng)驗(yàn)來識別改進(jìn)機(jī)會。

進(jìn)行根本原因分析：當(dāng)發(fā)生問題時，進(jìn)行根本原因分析（RCA）以確定問題的真正原因，并采取糾正和預(yù)防措施以防止問題再次發(fā)生。

實(shí)施變更管理：對任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更實(shí)施嚴(yán)格的變更管理程序，確保變更得到適當(dāng)評估、批準(zhǔn)和記錄，并且所有相關(guān)人員都得到通知和培訓(xùn)。

定期進(jìn)行內(nèi)部和外部審核：定期進(jìn)行內(nèi)部審核以評估QMS的有效性，并采取必要的糾正措施。同時，接受外部審核，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，以獲得客觀的反饋和驗(yàn)證。

利用技術(shù)和數(shù)據(jù)分析：利用先進(jìn)技術(shù)和數(shù)據(jù)分析工具來監(jiān)控過程和產(chǎn)品性能，識別趨勢和異常，以及支持?jǐn)?shù)據(jù)驅(qū)動的決策。

# 展望

今天寫的召回話題有點(diǎn)沉重。

但“敗局”，也意味著新的希望。

在探索醫(yī)療器械安全性的旅程中，廠商不僅面臨挑戰(zhàn)，也擁有無限的機(jī)遇。每一次的召回事件，每一個改進(jìn)的步驟，都是邁向更加安全、更加健康未來的堅實(shí)腳印。

這不是一條孤獨(dú)的道路。

因?yàn)槊恳晃谎邪l(fā)和生產(chǎn)人員的努力，每一位監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格把關(guān)，以及每一位消費(fèi)者的關(guān)注和反饋，都在為這個目標(biāo)添磚加瓦。（也因?yàn)檎倩氐膹S商很多……別人家的召回也是自己的市場機(jī)會……）

請以積極的心態(tài)，迎接每一個改進(jìn)的機(jī)會。當(dāng)前不懈的努力和持續(xù)的創(chuàng)新，是為新一代打造出更加安全、更加可靠的醫(yī)療器械，為當(dāng)前和未來的全人類的健康和福祉貢獻(xiàn)自己的力量！

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主編｜趙清審核｜祎禾

網(wǎng)址: 器械大敗局！2023年召回事件全分析 http://m.u1s5d6.cn/newsview1846014.html