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瑪仕度肽

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月14日 00:32

瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的 [4] [8]一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。 [20]作為一種胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物， [24]瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗、增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝 [5-6]。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 [24]

2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美)上市。該藥品適用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。2025年9月19日，瑪仕度肽注射液第二項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 [28]該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。 [15]

2025年7月7日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成這一國產(chǎn)減重藥的上海首針注射。 [21]

研發(fā)歷程

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2023年12月，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭開展的新一代雙靶抗肥胖藥物——瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，日前在《Nature》（自然）雜志子刊《Nature Communications》在線發(fā)表。這一研究成果展示了瑪仕度肽在減重方面的療效顯著，并基于它耐受性和安全性的良好表現(xiàn)，有望為肥胖和糖尿病的治療提供新的思路和方法 [1-2]。

2023年12月26日，信達(dá)生物啟動了瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽III期臨床試驗 [12]。

2024年1月9日，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點 [3]。

2024年2月7日，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽的首個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理 [10]，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制 [9] [11]。

2024年8月1日，胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號：IBI362)的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [13]。

2025年7月3日，全球首個GCG/GLP-1雙靶減重藥物——瑪仕度肽在北京大學(xué)人民醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏健?[16]

2025年7月7日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成這一國產(chǎn)減重藥的上海首針注射。 [21]

研究數(shù)據(jù)

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作為全球首個進(jìn)入注冊臨床的GLP-1/GCGR靶點藥物，信達(dá)生物瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達(dá)15.4%（14.7kg），展現(xiàn)出潛在同類最優(yōu)減重療效 [7]。同時也展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。 [1]甚至可以媲美部分接受代謝手術(shù)的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術(shù)更理想的治療方案。 [4]臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等多重代謝指標(biāo)。 [22]瑪仕度肽還能有效降低糖化血紅蛋白達(dá)2.15%。 [23]

期刊發(fā)表

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2025年5月，瑪仕度肽，在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）結(jié)果近日在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在線發(fā)表并特配專家評述。 [17-18]研究顯示，瑪仕度肽在臨床試驗中幫助中國肥胖人群實現(xiàn)顯著減重，并展現(xiàn)出了良好的安全性，為肥胖及代謝疾病治療提供了全新路徑。 [14]這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，將改寫國內(nèi)外超重和肥胖疾病的臨床治療和指南。在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球權(quán)威期刊上。 [19]

專家解讀

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哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院波士頓布萊根婦女醫(yī)院Vanita R.Aroda教授與科羅拉多大學(xué)安舒茨醫(yī)學(xué)院Leigh Perreault教授同步在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表評論，指出GLORY-1研究揭示了中國人與西方人在肥胖特征上的差異。在中國，年輕人群的代謝異常比例不容小覷，甚至更高。而GCG/GLP-1雙受體激動劑治療不僅能有效降低體重和BMI，還能全方位改善肥胖引發(fā)的全身性健康風(fēng)險。此外，中國肥胖干預(yù)需結(jié)合本土人群特征制定差異化策略，尤其要重視肝臟健康與血脂管理。 [19]

北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，亟需以中國證據(jù)，指導(dǎo)中國超重肥胖人群的體重管理。GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合上述中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。瑪仕度肽GLORY-1研究見刊于全球權(quán)威的臨床醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，不僅代表了中國在內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新研究成果得到了國際認(rèn)可，也再次證實中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力與生物科技創(chuàng)新水平已走在了全球前列?，斒硕入牡难邪l(fā)成功將加速本土企業(yè)在肥胖管理領(lǐng)域的布局，為中國超重肥胖患者提供更具個性化的全周期管理方案。 [20]