日前，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，公司胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）╱胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

據(jù)了解，瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。該產(chǎn)品在中國超重或肥胖成人受試者中的III期臨床研究GLORY-1(NCT05607680)已于2024年1月達(dá)成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。

近年來，減肥藥市場可謂是風(fēng)生水起。作為減肥藥領(lǐng)域的“領(lǐng)頭羊”，諾和諾德、禮來兩家企業(yè)分別憑借明星產(chǎn)品司美格魯肽、替爾泊肽，實(shí)現(xiàn)了營收與股價(jià)的雙飛，其中諾和諾德更是直指藥王寶座。

諾和諾德披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，該公司2023年銷售以丹麥克朗計(jì)算增長31%，以固定匯率計(jì)算增長36%，至2323億丹麥克朗；經(jīng)營利潤以丹麥克朗計(jì)算增長37%，以固定匯率（CER）計(jì)算增長44%，至1026 億丹麥克朗。

明星產(chǎn)品司美格魯肽方面，2023年共取得1458.11億丹麥克朗（約合212.01億美元）的銷售額。而提前鎖定全球藥王寶座的默沙東K藥，2023年銷售額為250億美元，兩者之間的差距已經(jīng)縮小。

具體來看，諾和諾德的司美格魯肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入為957.18億丹麥克朗；司美格魯肽片劑Rybelsus（2型糖尿病）收入為187.50億丹麥克朗；司美格魯肽注射液Wegovy（肥胖）收入為313.43億丹麥克朗。

禮來方面，受減肥藥銷售收入的影響，其2023年?duì)I收同樣超預(yù)期。2023年全年，禮來總收入為341.24億美元，同比增長20%。其中，2023年年底才獲得FDA批準(zhǔn)的替爾泊肽減重版Zepbound，在不到兩個(gè)月時(shí)間里創(chuàng)造了1.758億美元的收入。

值得一提的是，當(dāng)前全球減重市場的需求遠(yuǎn)未被滿足，諾和諾德和禮來紛紛擴(kuò)充產(chǎn)能以搶占更多的市場空間。

以諾和諾德為例，在2024年2月5日，該公司宣布收購全球性合同開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)Catalent旗下的三家灌裝-成品生產(chǎn)廠，通過此項(xiàng)收購，諾和諾德產(chǎn)能將得到快速且大規(guī)模的提升。此外在2023年11月，該公司還分別宣布擴(kuò)建位于丹麥Kalundborg的現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施，以及擴(kuò)建公司位于法國Chartres的現(xiàn)有生產(chǎn)廠。

減肥藥廣闊的市場空間也吸引了國內(nèi)企業(yè)布局，而在這場研發(fā)與時(shí)間賽跑的游戲中，信達(dá)生物成為國內(nèi)企業(yè)中的領(lǐng)跑者之一。

據(jù)德邦證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)布局減肥藥的企業(yè)包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等。2023年7月，華東醫(yī)藥生物類似藥利拉魯肽國內(nèi)獲批減重適應(yīng)癥上市，該藥物也成為國內(nèi)首款上市的GLP-1減重藥物，同月，仁會(huì)生物的原研創(chuàng)新藥貝那魯肽減重適應(yīng)癥也獲批上市。

不過，與國內(nèi)企業(yè)相比，信達(dá)生物的瑪仕度肽是全球首個(gè)NDA的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。作為一種人體內(nèi)天然存在的胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

未來隨著信達(dá)生物等企業(yè)減肥藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，國內(nèi)減肥藥市場競爭格局或?qū)⒂瓉硇伦兏?，不過目前，諾和諾德、禮來仍是擺在國內(nèi)藥企面前的兩座大山。

本文源自：金融界

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