來源：中國(guó)證券報(bào)-中證網(wǎng)

　　證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號(hào)：臨2025-133

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）的通知，附條件批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。澤美妥司他片是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的EZH2抑制劑，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：澤美妥司他片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：50mg

　　注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類

　　受理號(hào)：CXHS2400102

　　處方藥/非處方藥：處方藥

　　批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

　　二、藥品的其他情況

　　外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質(zhì)性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國(guó)非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約25-30%[1]，明顯高于西方國(guó)家；且患者中位發(fā)病年齡為52歲，也相對(duì)年輕[2]。PTCL臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數(shù)患者在接受初始治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)為難治[3]。近期一項(xiàng)覆蓋千余名中國(guó)患者的大型真實(shí)世界研究顯示，患者一旦進(jìn)入二線治療，其中位無進(jìn)展生存期（PFS）便從一線的30.5個(gè)月急劇縮短至5.2個(gè)月，凸顯了R/R PTCL患者后續(xù)治療手段匱乏、生存獲益微弱的困境[2]。

　　澤美妥司他片是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑。2020年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Epizyme公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黃醫(yī)藥從Epizyme獲得tazemetostat在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，并于2022年6月在中國(guó)海南先行區(qū)獲批使用；第一三共制藥研發(fā)的EZH1/2抑制劑Ezharmia(valemetostat tosilate)于2022年9月在日本獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年Tazverik全球銷售額合計(jì)約為5,100萬美元。截至目前，SHR2554片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約21,300萬元。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2025年9月1日

　　[1] SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China: analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification [J]. Am J Clin Pathol, 2012, 138(3): 429-34.

　　[2] HUANG L, YANG Y, ZHAO Z, et al. Clinical characteristics, treatment patterns, and survival outcomes of 1031 patients with peripheral T cell lymphoma in china: a multicenter, real-world study [J]. Discov Oncol, 2025, 16(1): 1252.

　　[3] LUAN Y, LI X, LUAN Y, et al. Therapeutic challenges in peripheral T-cell lymphoma [J]. Mol Cancer, 2024, 23(1):2.

　　證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號(hào)：臨2025-134

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于藥品上市許可申請(qǐng)獲受理

　　的提示性公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司HRS9531注射液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：HRS9531注射液

　　劑型：注射劑

　　受理號(hào)：CXHS2500106、CXHS2500107、CXHS2500108、CXHS2500109、CXHS2500110、CXHS2500111、CXHS2500112、CXHS2500113、CXHS2500114

　　申報(bào)階段：上市

　　申請(qǐng)人：福建盛迪醫(yī)藥有限公司

　　擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

　　二、藥品的臨床試驗(yàn)情況

　　2025年7月，HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。該研究是在肥胖或超重受試者中評(píng)估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授擔(dān)任主要研究者，研究共入組567例肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。研究結(jié)果表明，試驗(yàn)組在主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)上顯著優(yōu)于安慰劑組，HRS9531高劑量組平均體重降低達(dá)19.2%，44.4%的受試者體重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。

　　三、藥品的其他情況

　　肥胖是一種由遺傳和環(huán)境等因素共同作用而導(dǎo)致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發(fā)病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題[1]。中國(guó)各年齡段人群超重率、肥胖率和相關(guān)慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢(shì)，將進(jìn)一步加重醫(yī)療衛(wèi)生體系的負(fù)擔(dān)[2]。該領(lǐng)域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的治療手段。

　　HRS9531注射液是以HRS9531為主要活性成分，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體（GIPR）的雙激動(dòng)劑，可在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強(qiáng)胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。目前全球范圍內(nèi)，針對(duì)減重適應(yīng)癥，僅有禮來的同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美國(guó)獲批上市,并于2024年7月在國(guó)內(nèi)（商品名：穆峰達(dá)）獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年ZEPBOUND全球銷售額合計(jì)約為49.26億美元。截至目前，HRS9531相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約45,235萬元。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2025年9月1日

　　[1]. Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

　　[2]. Wang Y, Zhao L, Gao L, et al. Health policy and public health implications of obesity in China[J]. The Lancet Diabetes &

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