來源：中國證券報-中證網

　　證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2025-133

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關于獲得藥品注冊批準的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的通知，附條件批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。澤美妥司他片是中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑，現(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：澤美妥司他片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：50mg

　　注冊分類：化學藥品1類

　　受理號：CXHS2400102

　　處方藥/非處方藥：處方藥

　　批準的適應癥：用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者。

　　二、藥品的其他情況

　　外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約25-30%[1]，明顯高于西方國家；且患者中位發(fā)病年齡為52歲，也相對年輕[2]。PTCL臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數患者在接受初始治療后復發(fā)或轉為難治[3]。近期一項覆蓋千余名中國患者的大型真實世界研究顯示，患者一旦進入二線治療，其中位無進展生存期（PFS）便從一線的30.5個月急劇縮短至5.2個月，凸顯了R/R PTCL患者后續(xù)治療手段匱乏、生存獲益微弱的困境[2]。

　　澤美妥司他片是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑。2020年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準Epizyme公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黃醫(yī)藥從Epizyme獲得tazemetostat在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權益，并于2022年6月在中國海南先行區(qū)獲批使用；第一三共制藥研發(fā)的EZH1/2抑制劑Ezharmia(valemetostat tosilate)于2022年9月在日本獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2024年Tazverik全球銷售額合計約為5,100萬美元。截至目前，SHR2554片相關項目累計研發(fā)投入約21,300萬元。

　　三、風險提示

　　公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。藥品獲得批件后生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會

　　2025年9月1日

　　[1] SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China: analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification [J]. Am J Clin Pathol, 2012, 138(3): 429-34.

　　[2] HUANG L, YANG Y, ZHAO Z, et al. Clinical characteristics, treatment patterns, and survival outcomes of 1031 patients with peripheral T cell lymphoma in china: a multicenter, real-world study [J]. Discov Oncol, 2025, 16(1): 1252.

　　[3] LUAN Y, LI X, LUAN Y, et al. Therapeutic challenges in peripheral T-cell lymphoma [J]. Mol Cancer, 2024, 23(1):2.

　　證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2025-134

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關于藥品上市許可申請獲受理

　　的提示性公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司HRS9531注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：HRS9531注射液

　　劑型：注射劑

　　受理號：CXHS2500106、CXHS2500107、CXHS2500108、CXHS2500109、CXHS2500110、CXHS2500111、CXHS2500112、CXHS2500113、CXHS2500114

　　申報階段：上市

　　申請人：福建盛迪醫(yī)藥有限公司

　　擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

　　二、藥品的臨床試驗情況

　　2025年7月，HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）達到了方案預設的主要研究終點和所有關鍵次要研究終點。該研究是在肥胖或超重受試者中評估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，由復旦大學附屬中山醫(yī)院李小英教授擔任主要研究者，研究共入組567例肥胖或超重合并至少一種體重相關合并癥的成人患者。研究結果表明，試驗組在主要療效終點和所有關鍵次要療效終點上顯著優(yōu)于安慰劑組，HRS9531高劑量組平均體重降低達19.2%，44.4%的受試者體重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。

　　三、藥品的其他情況

　　肥胖是一種由遺傳和環(huán)境等因素共同作用而導致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發(fā)病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題[1]。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢，將進一步加重醫(yī)療衛(wèi)生體系的負擔[2]。該領域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經濟的治療手段。

　　HRS9531注射液是以HRS9531為主要活性成分，具有全球自主知識產權的新型靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體（GIPR）的雙激動劑，可在體內調節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。目前全球范圍內，針對減重適應癥，僅有禮來的同靶點藥物替爾泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美國獲批上市,并于2024年7月在國內（商品名：穆峰達）獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2024年ZEPBOUND全球銷售額合計約為49.26億美元。截至目前，HRS9531相關項目累計研發(fā)投入約45,235萬元。

　　四、風險提示

　　藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會

　　2025年9月1日

　　[1]. Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

　　[2]. Wang Y, Zhao L, Gao L, et al. Health policy and public health implications of obesity in China[J]. The Lancet Diabetes &

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