2024年8月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品153個（具體產品見附件）。

特此公告。

附件：2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄、技術審評報告

江蘇省藥品監(jiān)督管理局    

2024年09月10日     

附件

2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄、技術審評報告

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

注冊人所在市

技術審評報告

1

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II測定劑盒（熒光免疫層析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20242401739

南京市

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2

重組膠原蛋白凝膠敷料

常州泰美瑞生物科技有限公司

蘇械注準20242141738

常州市

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3

全自動尿液分析儀

柒柒醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

蘇械注準20242221736

蘇州市

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4

一次性使用穿刺針

南通愛可醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242141737

南通市

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5

血糖儀

榮晶醫(yī)療科技（昆山）有限公司

蘇械注準20242221725

蘇州市

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6

血脂多項測定試劑盒（干化學法）

南京佰抗生物科技有限公司

蘇械注準20242401726

南京市

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7

一次性穿刺型負壓引流系統(tǒng)

江蘇泰濟生物科技有限公司

蘇械注準20242141721

蘇州市

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8

中央監(jiān)控管理軟件

眾為醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準20242211715

蘇州市

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9

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件

江蘇芙肽生物科技有限公司

蘇械注準20242021719

常州市

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10

便隱血檢測試劑盒（乳膠法）

蘇州星安生物科技有限公司

蘇械注準20242401720

蘇州市

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11

抗繆勒管激素測定試劑盒（電化學發(fā)光法）

蘇州安賽診斷技術有限公司

蘇械注準20242401732

蘇州市

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12

一次性使用廢液收集袋

江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141730

常州市

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13

一次性使用軟組織過線器針芯

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242041722

常州市

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14

一次性使用無菌刃針

蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠

蘇械注準20242201728

蘇州市

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15

一次性使用埋線輔助包

蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠

蘇械注準20242141713

蘇州市

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16

一次性腹壁穿刺縫合器

無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242021727

無錫市

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17

一次性使用無菌宮頸采樣器

江蘇一米生物科技有限公司

蘇械注準20242181724

泰州市

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18

一次性使用支氣管成像導管

南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242061723

南京市

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19

一次性使用包皮套扎器

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

蘇械注準20242021716

泰州市

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20

電子膀胱腎盂內窺鏡

視療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準20242061714

蘇州市

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21

定制式牙科種植導板

蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242171717

蘇州市

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22

一次性使用泌尿取石網籃

南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242021731

南京市

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23

一次性使用超聲探頭隔離套

超鹿大生（南通）生命科學有限公司

蘇械注準20242061734

南通市

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24

一次性使用輸尿管支架

南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242141733

南京市

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25

卡波姆婦科凝膠

江蘇益仁堂生物科技有限公司

蘇械注準20242181718

泰州市

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26

一次性使用腹壁縫合器套裝

無錫中科光遠生物材料有限公司

蘇械注準20242021729

無錫市

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27

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件

江蘇芙肽生物科技有限公司

蘇械注準20242021710

常州市

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28

一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件

江蘇京品醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242021709

常州市

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29

電子支氣管內窺鏡

視療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準20242061711

蘇州市

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30

定制式臨時義齒

蘇州市康泰健牙科器材有限公司

蘇械注準20242171704

蘇州市

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31

一次性使用內窺鏡活體取樣鉗

無錫韋德健康科技有限公司

蘇械注準20242021707

無錫市

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32

血小板功能分析儀

江蘇英諾華醫(yī)療技術有限公司

蘇械注準20242221708

南京市

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33

一次性使用泌尿親水導絲

南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242021705

南京市

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34

體溫監(jiān)測報警軟件

南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242211706

南通市

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35

脊柱矯形器

蘇州云弼圣數字醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242191712

蘇州市

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36

電子上消化道內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061703

蘇州市

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37

醫(yī)用防護口罩

江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141700

揚州市

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38

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司

蘇械注準20242061699

揚州市

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39

一次性使用電子膀胱內窺鏡導管

江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司

蘇械注準20242061702

揚州市

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40

定制式牙科種植用導板

蘇州市康泰健牙科器材有限公司

蘇械注準20242171698

蘇州市

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41

手術無影燈

凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械（江蘇）有限公司

蘇械注準20242011695

蘇州市

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42

電子下消化道內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061697

蘇州市

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43

電子上消化道內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061696

蘇州市

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44

25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質譜法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

蘇械注準20242401701

泰州市

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45

重組膠原蛋白無菌敷貼

常州泰美瑞生物科技有限公司

蘇械注準20242141694

常州市

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46

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司

蘇械注準20242141693

常州市

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47

電子大腸內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061691

蘇州市

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48

重組膠原蛋白創(chuàng)面液體敷料

南京天縱易康生物科技股份有限公司

蘇械注準20242141692

南京市

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49

一次性胸科電動腔鏡切割吻合器及組件

江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司

蘇械注準20242011689

無錫市

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50

多光譜皮膚鏡圖像處理工作站

南京所由所以信息科技有限公司

蘇械注準20242061688

南京市

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51

超聲藥物熏洗治療機

南京華偉醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242201690

南京市

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52

脊柱穿刺導向探針

蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242041687

蘇州市

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53

磁刺激儀

南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準20242091681

南京市

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54

腎功三項測定試劑盒（干化學法）

南京佰抗生物科技有限公司

蘇械注準20242401685

南京市

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55

一次性關節(jié)鏡用推結剪線器

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242041682

常州市

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56

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

蘇州新波生物技術有限公司

蘇械注準20242221684

蘇州市

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57

醫(yī)用水膠體敷料

揚州強健醫(yī)療器材有限公司

蘇械注準20242141683

揚州市

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58

電動檢查床

江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242151686

揚州市

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59

磁刺激儀

南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準20242091680

南京市

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60

一次性使用支氣管堵塞器套件

南京寧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242081677

南京市

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61

全瓷義齒用氧化鋯染色液

日進瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司

蘇械注準20242171674

蘇州市

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62

一次性使用無菌刨削刀頭

南京翱沛醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242041676

南京市

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63

血壓電刺激儀

南京華偉醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242071669

南京市

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64

鈦縫合線

江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242021667

泰州市

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65

一次性使用呼吸過濾器包

蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司

蘇械注準20242081668

蘇州市

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66

一次性使用導管鞘組

蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242031661

蘇州市

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67

手持式熒光免疫層析分析儀

南京鴻瑞杰生物醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242221679

南京市

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68

一次性使用電子支氣管成像導管

善彤醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準20242061678

蘇州市

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69

卡波姆婦科凝膠

江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242181671

鹽城市

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70

一次性使用無菌芒針

蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

蘇械注準20242201672

蘇州市

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71

胸阻抗斷層成像儀

蘇州健通醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242071660

蘇州市

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72

抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

江蘇匯智生物科技有限公司

蘇械注準20242401675

泰州市

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73

抗突變型瓜氨酸波形蛋白抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

蘇州迪亞萊博生物技術有限公司

蘇械注準20242401673

蘇州市

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74

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司

蘇械注準20242141666

常州市

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75

胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金層析法）

無錫市孚維爾生物醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242401670

無錫市

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76

激光光電平臺

江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242091662

南通市

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77

電子膽道鏡

無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司

蘇械注準20242061664

無錫市

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78

振動叩擊排痰機

南京華倍康醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242091665

南京市

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79

口腔潰瘍含漱液

健爾康醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準20242171663

常州市

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80

中醫(yī)經絡檢測儀

百宸健康科技（南京）有限公司

蘇械注準20242201659

南京市

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81

一次性使用取石網籃

江蘇芙肽生物科技有限公司

蘇械注準20242021658

常州市

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82

微導絲

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

蘇械注準20242031656

蘇州市

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83

重組膠原蛋白液體敷料

態(tài)恩（江蘇）生物科技有限公司

蘇械注準20242141655

常州市

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84

一次性使用彈力線套扎吻合器

康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242021657

蘇州市

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85

抗磷脂酶A2受體抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

蘇州迪亞萊博生物技術有限公司

蘇械注準20242401654

蘇州市

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86

牙齒脫敏劑

南京鯨力醫(yī)藥科技有限公司

蘇械注準20242171651

南京市

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87

一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣

蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242011653

蘇州市

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88

無菌交聯(lián)透明質酸鈉凝膠

常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

蘇械注準20242181652

常州市

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89

手持式麻醉視頻喉鏡

江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242081650

泰州市

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90

便攜式尿液分析儀

南京佰抗生物科技有限公司

蘇械注準20242221644

南京市

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91

尿道膀胱鏡

江蘇聚美電子科技有限公司

蘇械注準20242061641

徐州市

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92

一次性使用口腔護理套件

江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

蘇械注準20242171648

揚州市

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93

一次性使用無菌手術衣

海安美佳醫(yī)用敷料有限公司

蘇械注準20242141649

南通市

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94

醫(yī)用水凝膠敷料

蘇州鴻大生物科技有限公司

蘇械注準20242141645

蘇州市

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95

定制式牙科種植用導板

南京新麗天醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242171642

南京市

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96

醫(yī)用診斷旋轉陽極X射線管

麥默真空技術無錫有限公司

蘇械注準20242061640

無錫市

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97

一次性使用醫(yī)用口罩

南通華利康醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141637

南通市

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98

醫(yī)用內窺鏡圖像處理器

無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242061643

無錫市

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99

呼氣分析儀

無錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司

蘇械注準20242071647

無錫市

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100

一次性使用穿刺定位導向器

江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242061646

南京市

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101

腹腔內窺鏡

江蘇聚美電子科技有限公司

蘇械注準20242061635

徐州市

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102

一次性無菌銑刀

邦士醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準20242041639

泰州市

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103

一次性使用引流套裝

江蘇華銘工貿有限公司

蘇械注準20242141638

宿遷市

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104

一次性使用引流管

江蘇華銘工貿有限公司

蘇械注準20242141636

宿遷市

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105

醫(yī)學影像管理與通訊系統(tǒng)軟件

江蘇影人網絡科技有限公司

蘇械注準20242211632

無錫市

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106

電子下消化道內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061631

蘇州市

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107

數字腦電圖機

博睿康科技（常州）股份有限公司

蘇械注準20242071633

常州市

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108

無托槽正畸矯治器

無錫悅見醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242171634

無錫市

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109

電子上消化道內窺鏡

蘇州富士膠片映像機器有限公司

蘇械注準20242061630

蘇州市

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110

一次性使用中心靜脈置管護理包

張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141621

蘇州市

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111

一次性使用管型消化道吻合器

江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242021625

常州市

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112

一次性使用腹壁縫合器

江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242021616

常州市

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113

醫(yī)學影像處理軟件

常州錦瑟醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242211623

常州市

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114

醫(yī)用內窺鏡冷光源

靈影（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242061624

蘇州市

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115

一次性使用超滑硅橡膠導尿管

江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141627

揚州市

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116

一次性使用吸痰管套件

江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

蘇械注準20242081619

揚州市

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117

醫(yī)用紅外熱像儀

國高智能科技（徐州）有限公司

蘇械注準20242061618

徐州市

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118

一次性使用縫合換藥套件

江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

蘇械注準20242141617

揚州市

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119

熏蒸治療儀

蘇州敏舒至康醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242201622

蘇州市

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120

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件

正合醫(yī)療科技（常州）有限公司

蘇械注準20242011620

常州市

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121

鼻竇球囊導管

江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141626

常州市

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122

重碳酸鹽檢測試劑盒（比色法）

羅氏診斷產品(蘇州)有限公司

蘇械注準20242401615

蘇州市

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123

醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)

江蘇聚美電子科技有限公司

蘇械注準20242061613

徐州市

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124

精子質量分析系統(tǒng)

徐州國健電子設備科技有限公司

蘇械注準20242221614

徐州市

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125

定制式固定義齒

蘇州云睿瓷牙科技術有限公司

蘇械注準20242171611

蘇州市

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126

醫(yī)用創(chuàng)面護理包

江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司

蘇械注準20242141612

南京市

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127

磁振熱治療儀

南京華倍康醫(yī)療設備有限公司

蘇械注準20242091606

南京市

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128

一次性內窺鏡用縫合器及組件

無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242021604

無錫市

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129

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

江蘇伊凱醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242061608

南通市

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130

電動輪椅車

蔚路科技（蘇州）有限公司

蘇械注準20242191607

蘇州市

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131

抗凝血素抗體IgG/IgM檢測試劑盒（免疫熒光法）

無錫嘉潤診斷技術有限公司

蘇械注準20242401605

無錫市

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132

D-二聚體/纖維蛋白原降解產物復合質控品

江蘇闊樂生物科技有限公司

蘇械注準20242401601

南京市

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133

關節(jié)內窺鏡

江蘇聚美電子科技有限公司

蘇械注準20242061609

徐州市

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134

血糖分析儀

蘇州榮磐醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242221610

蘇州市

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135

電動起立床

華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司

蘇械注準20242191602

南京市

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136

鼻腔止血球囊

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20242141603

蘇州市

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137

鼻內窺鏡

江蘇聚美電子科技有限公司

蘇械注準20242061600

徐州市

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138

無菌交聯(lián)透明質酸鈉痔瘡凝膠敷料

常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

蘇械注準20242141584

常州市

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139

醫(yī)用一次性神經探頭

蘇州樂普斯電子有限公司

蘇械注準20242091585

蘇州市

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140

一次性使用電子宮腔鏡

無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20242181588

無錫市

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