文檔簡(jiǎn)介

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查要點(diǎn)項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注量管理體系企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)確保保健食品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。企業(yè)應(yīng)將保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的所有要求，系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品放行的全過(guò)程，確保企業(yè)實(shí)施的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿足注冊(cè)或備案要求。文件、制度、記錄、報(bào)告等與質(zhì)量體系相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。企業(yè)應(yīng)在檢查組提出查閱要求后，在檢查組要求的時(shí)間內(nèi)提供相應(yīng)材料。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告。2.機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu)健全，各部門(mén)與人員的職責(zé)分工明確。企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)且正常運(yùn)行，并按要求履行部門(mén)職責(zé)，至少包括：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)正常運(yùn)行，并按要求履行部門(mén)職責(zé)，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程合理有序；⑤檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專(zhuān)職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，食品安全管理人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗。生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)是專(zhuān)職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。采購(gòu)人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。企業(yè)具有兩名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，并具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷及相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。?xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。人員實(shí)際健康狀況符合工作崗位的要求，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，識(shí)別培訓(xùn)需求，年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)落實(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)等，記錄完整，對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)3.廠房布局生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，危及產(chǎn)品安全。生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不互相妨礙。廠房建筑結(jié)構(gòu)保持完整，滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。工藝設(shè)備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別的要求，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。生產(chǎn)車(chē)間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備和物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯(cuò)和交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，有效避免交叉污染。保健食品潔凈車(chē)間至少符合十萬(wàn)級(jí)潔凈要求（含酒精度在35％以上的酒類(lèi)保健食品參照潔凈車(chē)間管理）。在同一潔凈車(chē)間內(nèi)連續(xù)完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。未在同一潔凈車(chē)間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，或生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。4.設(shè)施設(shè)備4.1潔凈車(chē)間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他減少灰塵積聚、便于清潔的措施是否有效。4.2潔凈車(chē)間內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封，潔凈車(chē)間內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。4.3管道應(yīng)無(wú)死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料類(lèi)別和流向。4.4項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注4.5潔凈車(chē)間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設(shè)施應(yīng)有效，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。4.64.7潔凈車(chē)間內(nèi)安裝的水池、地漏符合相應(yīng)潔凈要求，不對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。4.8具等設(shè)施安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。4.9生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序銜接緊密，操作方便。與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具的材料符合規(guī)定要求，安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒。產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修，并保存記錄。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原輔料或成品造成污染?？諝鈨艋到y(tǒng)正常運(yùn)行，定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄，企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備及人員并定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)不小于5帕，壓差指示裝置正常運(yùn)行。潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測(cè)記錄。直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。水處理系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行，并有pH值、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄；企業(yè)每年應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)，不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)有效防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌周期及方法應(yīng)有效。5.原輔料管理企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、退庫(kù)以及保質(zhì)期管理制度，并有記錄。原輔料和包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)制度，采購(gòu)原輔料和包裝材料應(yīng)項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無(wú)法提供合格證明的原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可使用。原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)儲(chǔ)存原輔料和包裝材料，原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開(kāi)存放。對(duì)驗(yàn)收不合格、退庫(kù)、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。采購(gòu)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應(yīng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。采購(gòu)動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。原料提取物企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣等級(jí)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。原料的前處理車(chē)間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運(yùn)行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。原料的前處理車(chē)間應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分設(shè)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱(chēng)量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過(guò)程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。原料的清洗、浸潤(rùn)、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提取物進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注一般不超過(guò)兩年。原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。素企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通過(guò)添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過(guò)程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱(chēng)量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和生產(chǎn)過(guò)程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開(kāi)展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗(yàn)。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對(duì)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過(guò)兩年。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。產(chǎn)管理企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、備案證明與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過(guò)程，包括原料的前處理和成品的外包裝。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號(hào)。同一批次產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于兩年。項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)按規(guī)定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服不得混用。原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)經(jīng)過(guò)雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)齊全完整，包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，應(yīng)按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。中間產(chǎn)品如需進(jìn)出潔凈車(chē)間，需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格之后方可繼續(xù)生產(chǎn)每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認(rèn)無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定程序進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內(nèi)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程，應(yīng)建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，。7.質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)同時(shí)建立完整的制度體系，并能滿足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗(yàn)制度；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度、貯存和運(yùn)輸管理制度、清場(chǎng)管理制度、驗(yàn)證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查制度、不合格品管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測(cè)制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等，并嚴(yán)格按制度執(zhí)行。應(yīng)按規(guī)定對(duì)每批保健食品進(jìn)行留樣，并有留樣記錄，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，存儲(chǔ)條件應(yīng)符合要求，應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。應(yīng)定期對(duì)工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、項(xiàng)目序號(hào)自查內(nèi)容備注殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并留存。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購(gòu)、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等記錄要有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。應(yīng)落實(shí)保健食品安全事故處置方案，并規(guī)定食品安全處置措施，定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應(yīng)建立和保存事故處置記錄并向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應(yīng)按規(guī)定采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，并保存記錄。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理制度，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行消費(fèi)者投訴處理制度，明確消費(fèi)者投訴、舉報(bào)及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理程序及處理措施，并有相應(yīng)記錄產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致，企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類(lèi)存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。8.庫(kù)房管理企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房臺(tái)賬管理制度，入庫(kù)存放的原輔料、包裝材料以及成品，應(yīng)嚴(yán)格按照儲(chǔ)存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實(shí)際相符。企業(yè)使用信息化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實(shí)際相符。庫(kù)房應(yīng)與所儲(chǔ)存的原輔料、包材、成品及規(guī)模相適應(yīng)，防塵、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施應(yīng)有效，溫濕度有相應(yīng)記錄。物料和成品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)管理，物料和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行電子標(biāo)注或區(qū)分。不合格的物料和成品應(yīng)單獨(dú)存放，并及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行處置。揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存物料應(yīng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無(wú)規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。物料和成品應(yīng)采用“近有效期先發(fā)、先進(jìn)先出”的原則出庫(kù)，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。運(yùn)及交付控制管理嚴(yán)格執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無(wú)害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運(yùn)輸。非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。出廠時(shí)應(yīng)查驗(yàn)出廠產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每

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