保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南2023

附件9

保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南

質(zhì)量治理體系

企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。

檢查內(nèi)容：

現(xiàn)場檢查企業(yè)質(zhì)量治理體系相關(guān)文件，是否滿足企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量保障的總體要求，是否滿足保健食品生產(chǎn)全過程可追溯的要求。

檢查企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)是否清楚明確，可度量并可實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過企業(yè)批準(zhǔn)，并以受控文件形式分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

企業(yè)應(yīng)將保健食品生產(chǎn)質(zhì)量治理體系的全部要求，系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料選購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行的全過程，確保企業(yè)實(shí)施的生產(chǎn)質(zhì)量治理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿足注冊或備案要求。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量治理體系文件是否掩蓋從保健食品原料選購、生產(chǎn)過程至產(chǎn)品放行的全過程，企業(yè)所建立生產(chǎn)質(zhì)量治理體系是否有效保障所生產(chǎn)的保健食品符合食品安全、質(zhì)量可控、到達(dá)預(yù)期保健功能和注冊或備案要求。

文件、制度、記錄、報(bào)告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應(yīng)分類存放、條理清楚、便于查閱。企業(yè)應(yīng)在檢查組提出查閱要求后，在要求

1

的時間內(nèi)供給相應(yīng)材料。

檢查內(nèi)容：檢查組匯總統(tǒng)一告知企業(yè)需要查閱的資料，企業(yè)應(yīng)在要求時間內(nèi)供給相應(yīng)資料。對于檢查組隨時提出的查閱要求，是否能按時供給。

企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)展自查，并按規(guī)定向所在地縣級市場監(jiān)管局部提交自查報(bào)告。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否建立生產(chǎn)質(zhì)量治理體系自查制度。自查是否依據(jù)制度要務(wù)實(shí)施并形成報(bào)告，自查內(nèi)容是否真實(shí)，存在問題或缺陷項(xiàng)是否準(zhǔn)時整改，或整改措施是否可行，并向所在地縣級市場監(jiān)視治理局部提交自查報(bào)告。

常見問題：1.生產(chǎn)質(zhì)量治理體系內(nèi)容不全面，不能有效運(yùn)行。2.只是形式上建立體系檢查制度，沒有持續(xù)改進(jìn)措施，不

清楚體系建立的目的。3.未對生產(chǎn)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核進(jìn)展書面規(guī)定。4.未依據(jù)規(guī)定每年開展內(nèi)部審核。5.檢查存在的問題及整改狀況未形成書面報(bào)告并留存。

1.1—1.4檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第四十二條、第八十三條，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第十七條、第十八條，GB第8、13、14條，GB第9.7條

機(jī)構(gòu)與職員

組織機(jī)構(gòu)健全，各部門與人員職責(zé)分工明確。-企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔例如〕

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)供給的組織機(jī)構(gòu)圖及表達(dá)各組織機(jī)構(gòu)職責(zé)的內(nèi)部文件，檢查組織機(jī)構(gòu)是否健全以及各部門職責(zé)是否清楚明確。

2

企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量治理局部且正常運(yùn)行，并按要求履行局部職責(zé)，至少包孕：①考核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物和制品；②考核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記實(shí)，監(jiān)視產(chǎn)物的生產(chǎn)過程；③批準(zhǔn)質(zhì)量尺度、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量治理規(guī)程；④考核和監(jiān)視原輔料、包裝材料供給商；⑤監(jiān)視生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的保護(hù)狀況，以保

持其優(yōu)秀的運(yùn)行狀態(tài)。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否有質(zhì)量治理部分，是否制定相應(yīng)的質(zhì)量治理制度，是否表達(dá)相應(yīng)職責(zé)。

企業(yè)生產(chǎn)治理部門正常運(yùn)行，并按要求履行部門職責(zé)，至少包括：①依據(jù)生產(chǎn)工藝和掌握參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程合理有序；

⑤檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)治理制度是否明確生產(chǎn)治理局部職責(zé)，是否滿足各項(xiàng)規(guī)定要求。

配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)學(xué)問、生產(chǎn)閱歷及組織力量的治理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特別要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)治理要求。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)保健食品相順應(yīng)的、具有食品科學(xué)(或生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué))等相關(guān)專業(yè)學(xué)問的技術(shù)職員，是否具有中專以上學(xué)歷的專職質(zhì)檢職員，專職技術(shù)職員比例應(yīng)不低于職工總數(shù)

3

的5％。必要時，可要求供給專職技術(shù)人員和專職質(zhì)檢人員社保證明。

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，食品安全治理職員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，具有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和治理力量，具有獨(dú)立指揮、協(xié)調(diào)及綜合治理力量。檢查企業(yè)是否配備食品安全治理人員，有無培訓(xùn)和考核相關(guān)記錄。

生產(chǎn)治理局部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理局部負(fù)責(zé)人應(yīng)是專職職員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量治理閱歷。

檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)任職文件或授權(quán)文件并比照生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄，核實(shí)是否與授權(quán)全都。檢查企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的、具有食品科學(xué)(或生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué))等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱等學(xué)歷證明文件。必要時，可要求供給生產(chǎn)和質(zhì)

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