日本京都大學(xué)教授山中伸彌憑借在干細(xì)胞領(lǐng)域的突破性研究，摘得了2012年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的桂冠，日本整個(gè)產(chǎn)業(yè)迅速進(jìn)入了瘋狂。在魏則西之后，中國(guó)的細(xì)胞免疫治療逐漸轉(zhuǎn)入了試驗(yàn)階段，但利用患者迷信“神奇療法”、“低毒”、“天然”的概念，日本細(xì)胞免疫治療逐漸進(jìn)入了中國(guó)患者的視野。

但目前推崇免疫細(xì)胞療法的很多都是日本的診所，為什么是日本呢？在很多中國(guó)人潛意識(shí)里，都認(rèn)為日本做事嚴(yán)謹(jǐn)，從而認(rèn)為醫(yī)療審批嚴(yán)格，其實(shí)是個(gè)巨大的誤區(qū)。

日本《再生醫(yī)學(xué)安全性法案》（Act on the Safety of Regenerative Medicine）中規(guī)定，醫(yī)院和診所想要開展細(xì)胞療法，不需要進(jìn)行通常意義上驗(yàn)證其有效性的臨床試驗(yàn)。相反，它們只需要提供證明，表明其生產(chǎn)設(shè)備具有日本厚生勞動(dòng)省的資質(zhì)，并通過(guò)獨(dú)立委員會(huì)的檢測(cè)即可。從一方面看，這一法案消除了所謂“非法診所”的存在：一切能夠提供細(xì)胞療法的醫(yī)院和診所，都在監(jiān)管部門得到了注冊(cè)。但另一方面，這個(gè)法案很容易帶來(lái)誤導(dǎo)，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到認(rèn)證，并不代表它提供的療法也得到了認(rèn)證。

一句話概括就是大家所認(rèn)為的的日本嚴(yán)格審批僅僅是“準(zhǔn)入制”，不用提供任何有效的證據(jù)。

醫(yī)學(xué)權(quán)威雜志《自然》的數(shù)據(jù)指出，截止到2019年6月，日本注冊(cè)具有“低風(fēng)險(xiǎn)”（使用患者體內(nèi)分離出的細(xì)胞，讓它們行使類似的功能，比如分離免疫細(xì)胞抗擊癌癥）的細(xì)胞療法數(shù)量高達(dá)3373項(xiàng)，“中風(fēng)險(xiǎn)”（使用患者體內(nèi)分離的細(xì)胞，行使不同的功能。比如分離脂肪干細(xì)胞，治療各種疾?。┑寞煼?37項(xiàng)。而在日本厚生勞動(dòng)省可以查到的數(shù)據(jù)，正規(guī)大醫(yī)院如日本千葉大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬病院對(duì)NK細(xì)胞療法用來(lái)治療非小細(xì)胞肺癌，目前還是在臨床試驗(yàn)的階段，并沒有正式推向臨床應(yīng)用；臨床上高達(dá)3000多項(xiàng)的注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，幾乎全是小診所、小醫(yī)院。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科專家張曉東也介紹說(shuō)，如果把癌細(xì)胞比喻成小偷，抗癌細(xì)胞就是警察。癌癥免疫療法就是要增加“警察”，但在目前技術(shù)下，這些增加的警察根本找不到小偷。為什么沒有效果？因?yàn)椤熬臁彪m然特別多，但它們進(jìn)入人體后缺乏特別好的識(shí)別碼、不知道誰(shuí)是小偷，所以無(wú)法起到抑制腫瘤的作用。他還說(shuō)，“癌癥細(xì)胞免疫療法”其實(shí)早已被歐美淘汰，20多年前國(guó)外反反復(fù)復(fù)做，反復(fù)證實(shí)它沒效果，因此美國(guó)轉(zhuǎn)向了免疫細(xì)胞的特異性、單克隆抗體和腫瘤疫苗研究，而不是對(duì)免疫細(xì)胞數(shù)量的簡(jiǎn)單擴(kuò)增?！凹?xì)胞免疫療法效果無(wú)數(shù)據(jù)，但副作用相對(duì)較小，正是因?yàn)檫@樣，一些醫(yī)院為了賺錢會(huì)推薦病人做。因?yàn)樽霾凰廊?，沒有風(fēng)險(xiǎn)，如果出了問題也說(shuō)成是癌癥病人本身病情惡化所致?！?/p>

北京腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)季加孚也曾明確表示，細(xì)胞免疫治療目前尚沒有切實(shí)的醫(yī)學(xué)有效性證據(jù)，還是一種研究性質(zhì)的治療手段。

而斬獲諾獎(jiǎng)引起日本細(xì)胞療法狂熱的山中伸彌教授，也保持了一貫的低調(diào)。盡管正在開發(fā)基于細(xì)胞的療法，但他并不急著把療法推向臨床。“只要有條件，我們就應(yīng)該考慮雙盲對(duì)照，”他在《自然》雜志的采訪中說(shuō)到：“科學(xué)家們應(yīng)該盡全力保證臨床試驗(yàn)的客觀性和安全性。”

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