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長效生長激素迎來新入局者，百億市場格局生變

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年07月10日 10:06

轉(zhuǎn)自：藥渡

近日，特寶生物(70.040, 0.09, 0.13%)的長效人生長激素——怡培生長激素（商品名：益佩生），上市申請獲受理，用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。

受此消息影響，特寶生物股價(jià)大漲。此次怡培生長激素的獲批，意味著在長效生長激素領(lǐng)域迎來了新的攪局者。目前該領(lǐng)域格局如何？未來將如何演變？

長效生長激素市場

國內(nèi)金賽藥業(yè)一家獨(dú)大

生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴(yán)重的罕見病，以身材矮小和代謝并發(fā)癥為特征。在GHD患者中，由于垂體不能產(chǎn)生足夠的生長激素，不僅影響到兒童身高，而且對兒童的整體內(nèi)分泌健康和發(fā)育也至關(guān)重要。目前補(bǔ)充生長激素是公認(rèn)的對兒童GHD最有效的治療方式之一。

生長激素（Human Growth Hormone）即由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，它由191個(gè)氨基酸組成，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長，并促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，影響脂肪和礦物質(zhì)代謝，在人體生長發(fā)育中起著關(guān)鍵性作用。一般情況下，生長激素是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的，在氨基酸含量、序列和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)上與人生長激素完全一致。

目前已上市的生長激素主要有三大類別，分別是：每天注射一次的重組人生長激素注射用凍干粉針劑（即短效粉針）和重組人生長激素注射液（短效水針），以及每周注射一次的聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效水針）。

最早上市的短效粉針，由于凍干可影響肽鏈的空間結(jié)構(gòu)，且需要患者自行溶解，易污染、操作復(fù)雜等，已逐漸被短效水針取代。隨著技術(shù)迭代，長效劑型橫空出世。該劑型注射頻率為一周一次，與短效劑型每天注射一次相比，大大提高了患者對生長激素療法的接受度、耐受性等。

因此，生長激素市場的競爭，已聚焦在長效劑型。目前長效生長激素領(lǐng)域，國內(nèi)只有長春高新(101.630, 0.12, 0.12%)子公司金賽藥業(yè)的聚乙二醇（PEG）重組人生長激素注射液（商品名：金賽增）獲批上市。金賽增是全球第一支PEG化長效生長激素制劑，于2014年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，以及特發(fā)性身材矮小、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致的兒童生長障礙。

金賽增的上市，標(biāo)志著國內(nèi)生長激素周治療時(shí)代正式開啟。同時(shí)也讓金賽藥業(yè)成為了國內(nèi)唯一擁有完整的粉針劑、水針劑、長效水針劑全產(chǎn)品線的生長激素廠商。

十年來，金賽藥業(yè)在國內(nèi)長效生長激素領(lǐng)域一直一家獨(dú)大，2022年，金賽增公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額約為4.89億元，同比增長33.71%。

特寶生物入局

百億生長激素市場格局生變

據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2018-2030年，全球兒童生長激素缺乏癥的治療市場規(guī)模按照年復(fù)合增長率6.4%遞增，預(yù)計(jì)到2030年，這一市場規(guī)模將達(dá)到60億美元。

在國內(nèi)，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，因生長激素缺乏癥而真正接受治療的患兒不足3萬名，藥物治療滲透率不到1%。相比于歐美發(fā)達(dá)國家10%以上的滲透率，國內(nèi)生長激素市場存在巨大的提高空間。據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，到2030年國內(nèi)相關(guān)市場規(guī)模將增長至48億美元。

此次特寶生物的怡培生長激素上市申請獲受理，將結(jié)束金賽藥業(yè)在國內(nèi)長效生長激素領(lǐng)域一家獨(dú)大的局面。據(jù)悉，怡培生長激素采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）分子對人生長激素（rhGH）進(jìn)行單分子修飾，優(yōu)選高生物學(xué)活性、非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，在保證療效的同時(shí)，旨在降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。II/III期研究（n=43）結(jié)果顯示，GHD患者接受12周的治療后，怡培生長激素100、120、140μg/kg/周組和重組人生長激素35μg/kg/天組（對照組）的身高增長速度分別為7.07、10.39、12.27和11.58厘米/年。

可見在獨(dú)占市場十年后，金賽增將直面一個(gè)強(qiáng)力的競爭對手，國內(nèi)超百億生長激素市場格局將發(fā)生變化。

分食長效生長激素市場

國內(nèi)藥企蓄勢待發(fā)

當(dāng)前全球共有4款長效生長激素獲批上市。除了金賽藥業(yè)的金賽增外，其余均為海外藥企產(chǎn)品，分別是諾和諾德的Sogroya、Ascendis的Skytrofa和輝瑞的Ngenla。

諾和諾德的Sogroya于2020年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD），是FDA批準(zhǔn)的首款成人長效人生長激素，其通過將天然的人生長激素經(jīng)過修飾與血漿蛋白白蛋白結(jié)合延長半衰期，達(dá)到每周注射1次的頻率。2023年4月，Sogroya獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

丹麥藥企Ascendis的Skytrofa于2021年8月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療1歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

輝瑞的Ngenla于2023年6月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療3歲以上內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。

目前，諾和諾德的Sogroya和Ascendis的Skytrofa已在國內(nèi)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。本土一眾藥企也在試圖搶食長效生長激素這塊大蛋糕，不過由于長效化技術(shù)存在一定壁壘，國內(nèi)競爭者較為有限，進(jìn)入III期臨床及以上階段的有安科生物(9.530, 0.77, 8.79%)和天境生物等。

安科生物的PEG化重組人生長激素注射液于2019年就已完成臨床試驗(yàn)，不過一直處于報(bào)產(chǎn)前準(zhǔn)備階段。

天境生物/濟(jì)川藥業(yè)(25.880, -0.12, -0.46%)的伊坦長效生長激素（TJ101）則通過Fc片段融合蛋白的方式，延長了半衰期，具有半個(gè)月注射1次的可能；同時(shí)，其分子改造沒有引入外源物質(zhì)，最大程度上避免了腎毒性等問題。目前，TJ101 III期臨床已經(jīng)成功，潛在價(jià)值釋放在即。在商業(yè)化方面，TJ101由兒科領(lǐng)域擁有顯著渠道優(yōu)勢的濟(jì)川藥業(yè)負(fù)責(zé)。

Ascendis的Skytrofa（隆培促生長素）的大中華區(qū)權(quán)益由國內(nèi)維昇藥業(yè)獲得，隆培促生長素是一種新型的未經(jīng)修飾的長效生長激素劑型，其制備過程為將生長激素暫時(shí)連接到長效載體形成前藥，在一定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)釋放。

維昇藥業(yè)曾宣布該產(chǎn)品在中國的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)——治療52周后，患者的年化生長速率為10.66厘米/年，與每天注射的短效生長激素相比達(dá)成非劣效性。維昇藥業(yè)計(jì)劃在完成所有準(zhǔn)備工作后，向中國藥監(jiān)局遞交上市許可申請。

由上可以看出，目前市場上主流的長效生長激素產(chǎn)品主要使用PEG或是蛋白作為緩釋載體。未來長效劑型的上市進(jìn)度，是各相關(guān)企業(yè)在生長激素領(lǐng)域搶跑的關(guān)鍵。

此外在患者的依從性上雖然長效生長激素相比水針和粉針有明顯優(yōu)勢，但是長效劑型價(jià)格相對較高，患者年用藥金額高達(dá)15萬元左右，水針價(jià)格僅是其三分之一左右，較高的價(jià)格為長效劑型的推廣帶來一定難度。從制劑的注射頻率來看依舊是周制劑，尚無月制劑、兩周制劑的突破。因此，未來如何降低成本、延長注射間隔時(shí)間，成為后來者突圍的方向。

參考來源

高禾投資|《“三巨頭”市場占比98%的「生長激素」行業(yè)，其前景如何？》

華鑫證券|《長春高新（000661.SZ）生長激素成長動(dòng)力足，帶狀皰疹注入新增量》

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2676885/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Once-weekly-Sogroya-somapacitan-receives-CHMP-positive-opinion-for-expanded-use-in-children-and-adolescents-with-growth-hormone-deficiency.html

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