近日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）宣布，旗下聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名:金賽增?, 以下簡稱“PEG-rhGH”）新規(guī)格新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。本次獲批的規(guī)格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙。這是全球首個獲批此適應癥的長效生長激素產(chǎn)品。

特納綜合征(Turner Syndrome，以下簡稱“TS”)是由于全部或部分體細胞中一條X染色體完全或部分缺失，或X染色體存在其他結(jié)構(gòu)異常所致。典型臨床表現(xiàn)為：身材矮小、性腺發(fā)育不良、具有特殊的軀體特征(如頸蹼、盾狀胸、肘外翻等)，部分伴有自身免疫性疾?。诇p、糖尿病等）、智力和神經(jīng)認知功能障礙，對患兒的身心健康造成嚴重影響。

1997年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 正式批準重組人生長激素用于TS矮小兒童的治療。2021年國家藥品監(jiān)督管理局批準重組人生長激素注射液（商品名，賽增?）用于TS所致女孩的生長障礙，這也使TS成為賽增?在中國獲批的12個適應癥之一。

然而，截至目前，國內(nèi)外已獲批用于治療TS矮小的重組人生長激素均為短效制劑，患兒需要每天進行注射治療。長期頻繁的注射給患兒帶來痛苦，給家長造成負擔，并降低患兒的用藥依從性，進而影響治療效果。針對TS矮小的藥物治療亟需長效生長激素填補市場空缺，提高患者依從性，提升患者生活質(zhì)量，進而提升藥物療效。

在國內(nèi)TS患兒中開展的臨床試驗結(jié)果證實，采用長效生長激素產(chǎn)品金賽增?（PEG-rhGH）治療，能夠顯著改善患兒身高標準差積分和生長速率，且安全性和耐受性良好。金賽增?（PEG-rhGH）為全球首個獲批TS的長效生長激素，本次獲批新的規(guī)格滿足不同體重患兒用藥需求，有效填補了目前TS矮小治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長。

此外，基于重組人生長激素（賽增?）的臨床療效在12個適應癥中已經(jīng)得到廣泛驗證，金賽增?（PEG-rhGH）也將積極拓展適應癥，為更多患者帶來更好的用藥體驗和更佳的治療獲益。 

金賽藥業(yè)作為兒童健康、女性健康領(lǐng)軍企業(yè)，在兒童健康領(lǐng)域深耕既有優(yōu)勢，充分挖掘細分市場潛力，圍繞兒童生長遲緩、超重、肥胖、性發(fā)育異常、足脊健康、兒童神經(jīng)、兒童呼吸、兒童營養(yǎng)等多個領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新；運用最新科技，打造醫(yī)療器械和醫(yī)療數(shù)據(jù)等創(chuàng)新產(chǎn)品，現(xiàn)已構(gòu)建了從兒童早期篩查、監(jiān)測到干預、治療的全方位解決方案。本次獲批新適應癥是金賽藥業(yè)不斷完善兒童健康產(chǎn)品布局，為兒童提供全方位的健康服務邁出的重要一步。

相關(guān)知識

重磅！全球已獲批上市CAR
全球新藥審批：21個月，158款新藥獲批上市！
全球獲批上市12款CAR
司美格魯肽即將在華獲批上市！
115個創(chuàng)新藥獲批上市！中國I類新藥研發(fā)與批準上市全景掃描
2023年61個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
國內(nèi)首個口服司美格魯肽片獲批上市
雞蛋期貨上市獲批
國內(nèi)首個！口服版司美格魯肽獲批上市
輝瑞這款新藥獲批上市 英日歐美中已批準使用希必可

網(wǎng)址: 獲批上市 http://m.u1s5d6.cn/newsview1532429.html