根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，在中國進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。那么，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明書和標簽該怎么寫呢？

　　作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療在這里依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》針對這個問題進行指導分析說明：

　　首先，醫(yī)療器械的說明書和標簽應當標明：產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式(第二類和第三類醫(yī)療器械)，產(chǎn)品技術要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍，禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，安裝和使用說明或者圖示，維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法，以及產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

　　其次，醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，而且必須是科學、真實、完整和準確的，并與產(chǎn)品特性相一致。同時，醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。

　　第三，醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。

　　第四，醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

　　第五，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，并清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

　　第六，醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范，而且文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。雖然醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。

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