8月9日，諾華宣布其BTKi藥物Remibrutinib的兩項III期研究（REMIX-1和REMIX-2）達所有主要終點和次要終點，這兩項研究評估了Remibrutinib對H1抗組胺藥無法控制癥狀的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者的治療效果。

兩項III期研究均達到了主要終點，即第12周時每周蕁麻疹活動評分（UAS7）與基線相比的絕對變化，表明疾病活動得到了有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的改善。Remibrutinib在第2周時的UAS7評分有所改善，這也說明Remibrutinib起效迅速。且安全性良好。

兩項研究的患者將繼續(xù)接受治療到第52周，并有機會繼續(xù)參加長期延長試驗。

Remibrutinib是諾華自研的一種高選擇性口服BTKi，它能阻斷BTK級聯(lián)反應(yīng)，阻止導(dǎo)致瘙癢、蕁麻疹/腫脹的組胺釋放，有望在用藥2周內(nèi)迅速、持續(xù)地控制CSU。

除CSU外，Remibrutinib還在研究其他免疫介導(dǎo)疾病，如多發(fā)性硬化、化膿性扁桃體炎、食物過敏和Sjogren’s綜合征。諾華之后將公布詳細數(shù)據(jù)，并計劃從2024年開始向全球衛(wèi)生機構(gòu)提交數(shù)據(jù)。此前公布的2b期試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，所有劑量的Remibrutinib都能明顯改善CSU的體征和癥狀，且在整個治療過程中持續(xù)改善。安全性良好。

CSU是常見的皮膚病，影響全球4000萬人，在亞洲發(fā)病率高于其他地方。目前臨床中治療CSU首選抗組胺藥作為一線治療，治療無效可以選擇更換其他抗組胺藥或加量，但依然存在對抗組胺藥治療無效的患者，大約60%的患者僅使用抗組胺藥無法充分控制病情。

非抗組胺療法中，目前CSU領(lǐng)域唯一獲批的生物制劑是奧馬珠單抗，由諾華和基因泰克聯(lián)合開發(fā)，2014年在美國獲批CSU適應(yīng)癥，去年在國內(nèi)獲批。如果Remibrutinib獲得批準，其將成為近十年后第二款獲批治療CSU的生物制劑，是補充奧馬珠單抗的一種有效口服選擇。

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