第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構電子病歷管理和建立，維護醫(yī)患雙方合法權益，根據衛(wèi)生部《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《病歷書寫規(guī)范》制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于在廣東省內的醫(yī)療機構電子病歷的建立、使用、保存和管理。
第三條 電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用計算機信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。使用文字、圖形、影像等處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本細則所稱的電子病歷。
第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)院內部支持電子病歷信息的采集、存儲和訪問，為醫(yī)療衛(wèi)生服務提供信息處理和智能化服務功能的一套計算機信息系統(tǒng)。一切與患者醫(yī)療、保健相關的計算機信息系統(tǒng)產生數(shù)據都應納入電子病歷。電子病歷系統(tǒng)的建設應當滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

第二章 實施電子病歷基本條件

第五條 建立電子病歷系統(tǒng)應當具備以下條件：
（一）具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷系統(tǒng)的建設、運行和維護。
（二）電子病歷系統(tǒng)具有獨立的服務器，備份服務器,有條件的醫(yī)院可以建立時間戳服務器。
(三)計算機機房符合《計算站場地安全要求》（GB9316-88）。
第六條 建立和健全電子病歷使用的相關制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護和變更的管理規(guī)程。
第七條 電子病歷系統(tǒng)具備健全的應用日志和系統(tǒng)日志的管理機制，所有日志保留不少于90天。
第八條 電子病歷系統(tǒng)運行應當符合以下要求：
（一）具備保障電子病歷數(shù)據安全的制度和措施，有數(shù)據備份機制，有條件的醫(yī)療機構應當建立信息系統(tǒng)災備體系。應當能夠落實系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應急預案，確保電子病歷業(yè)務的連續(xù)性。
（二）對操作人員的權限實行分級管理，保護患者的隱私。
（三）具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。
（四）電子病歷使用的術語、編碼、模板和標準數(shù)據應當符合有關規(guī)范要求。
（五）病歷的歸檔，支持以PDF等版式電子文件獨立保存（需提供相應閱讀軟件），文件的格式必須符合病歷書寫要求，保留其格式與外觀不變。
（六）歸檔的住院電子病歷，保留時間不少于30年；門、急診電子病歷，保留時間不少于15年。
（七）由電子病歷系統(tǒng)輸出打印病歷時，應生成打印序列號（在右下角）以便校驗，可加入代表本院標識的水印。
（八）電子病歷系統(tǒng)與其他各系統(tǒng)之間實現(xiàn)數(shù)據共享，互聯(lián)互通，能清晰體現(xiàn)內在的邏輯聯(lián)系，數(shù)據準確可靠，數(shù)據之間應相互關聯(lián)、相互制約。

第三章 電子病歷系統(tǒng)建設要求

第九條 電子病歷系統(tǒng)應符合衛(wèi)生部《電子病歷基本架構與數(shù)據標準》（試行）等相關標準。
第十條 電子病歷系統(tǒng)開發(fā)應建立完備的軟件工程管理機制，創(chuàng)建完善的軟件開發(fā)及運行維護文檔管理制度。醫(yī)療機構應要求開發(fā)單位提供總體設計報告、設計說明書、數(shù)據字典、數(shù)據結構與流程說明書、測試報告、操作使用說明書、系統(tǒng)維護手冊等技術文檔。
第十一條 醫(yī)療機構應要求開發(fā)單位保證操作系統(tǒng)、數(shù)據庫、網絡系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、可靠，提供技術培訓、支持與服務。
第十二條 電子病歷系統(tǒng)投入使用前，應通過相關部門驗收，確保電子病歷符合相關法律規(guī)范，并報主管部門備案。
第十三條 電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。錄入時使用中文和醫(yī)學術語，要求表述準確，語句通順，標點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期和時間由電子病歷系統(tǒng)按年歷、月歷、日歷設定，并由系統(tǒng)服務器自動生成。記錄日期應當使用阿拉伯數(shù)字，年份應設定為4位數(shù)，月、日設定為2位數(shù)，記錄格式為“年-月-日”，記錄時間應當采用24小時制，時間設定至分鐘，記錄格式為“時:分” (如“2010-06-08 09:06”)。
第十四條 電子病歷系統(tǒng)應設置有相應權限；操作人員對本人身份標識的使用負責，并遵守保密制度，妥善保管本人用戶名和密碼。有條件的醫(yī)療機構可采用經衛(wèi)生部測評通過的第三方電子證書認證機構發(fā)放的數(shù)字證書作為身份識別。
第十五條 醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員電子簽名。
第十六條 電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員錄入、審查、修改的權限和時限。權限劃分和時限設定按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》和《廣東省病歷書寫與管理規(guī)范》進行管理。醫(yī)療機構可根據本單位實際劃分，設定不同崗位具體的權限和時限。
第十七條 實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當經過在本醫(yī)療機構合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務人員審閱、修改并予電子簽名確認。醫(yī)務人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。
第十八條 電子病歷系統(tǒng)應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準，安全保護等級不低于二級。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。
第十九條 電子病歷系統(tǒng)應當為患者建立個人信息數(shù)據庫（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫(yī)療保險號碼、聯(lián)系電話等），授予系統(tǒng)內唯一標識號碼并確保與患者在本醫(yī)療機構所有的醫(yī)療記錄相對應。建立患者主索引系統(tǒng)（EMPI）的地區(qū)，醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)的患者標識應與該地區(qū)的主索引數(shù)據匹配。
第二十條 電子病歷系統(tǒng)應允許醫(yī)學知識庫專業(yè)軟件的嵌入，為醫(yī)務人員提供專業(yè)性幫助。醫(yī)學知識庫專業(yè)軟件不能替代醫(yī)務人員決策，不能限制醫(yī)務人員的決策行為。

第四章 電子病歷系統(tǒng)的基本功能

第二十一條 電子病歷系統(tǒng)應當為病歷質量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務信息以及數(shù)據統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費用審核提供技術支持，包括：醫(yī)療費用分類查詢、手術分級管理、臨床路徑管理、單病種質量控制、平均住院日、術前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質量管理與控制指標的統(tǒng)計，利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質量考核體系，提高工作效率，保證醫(yī)療質量，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平。
第二十二條 電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其它電子醫(yī)療記錄。電子病歷內容應當按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》和《廣東省病歷書寫與管理規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部和廣東省統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內容，不得擅自變更。
第二十三條 電子病歷系統(tǒng)基本功能模塊及其對應功能要求如下：
（一）病案管理：能實現(xiàn)對患者的整個疾病史的管理。就診時可顯示病人以往病案信息以及每次就診的信息采集。具體包括：就診、診斷、手術、過敏、用藥及不良反應、輸血和外傷等病史管理。
（二）就診管理：可實現(xiàn)對門診及住院就診必要信息的采集，具備把就診信息加入就診史的功能。其中就診管理的必要信息和功能包括：門診就診的日期、就診科室、診斷及補充描述；住院就診的病案首頁內容、合理性校驗、診斷及補充描述、編碼、傳染病報告功能等。
（三）醫(yī)囑：能使醫(yī)囑錄入內容符合醫(yī)療詳細程度、靈活程度要求，醫(yī)囑內容可自動核查和提示，為醫(yī)囑的執(zhí)行提供充分支持。具體包括：滿足臨床所需的各種醫(yī)囑內容、醫(yī)囑模式；支持自由文本醫(yī)囑；支持合理用藥的檢查規(guī)則；支持醫(yī)保有關政策；醫(yī)囑執(zhí)行單的自定義，醫(yī)囑執(zhí)行的提醒、核查和結果反饋等。
（四）病歷記錄：支持各類醫(yī)療記錄類型，提供方便的錄入手段，可對修改進行追蹤，提供質量控制手段。具體包括：支持衛(wèi)生部病歷書寫規(guī)范中列出的所有病歷記錄類型，支持自由文本錄入；自動記錄醫(yī)療記錄的創(chuàng)建人、創(chuàng)建時間、完成時間；提供方便的編輯功能，自定義模板功能；對復制的適當限制；對病歷修改的追蹤和控制；具備時限自動控制、質量人工控制等質量控制手段；可實現(xiàn)打印要求等。
（五）病歷展現(xiàn)：病歷展現(xiàn)支持按時間、按內容、按疾病等查閱路徑，展現(xiàn)形式支持圖表化，提供獨立的瀏覽軟件，具備檢查結果的新報告提示、報告狀態(tài)、報告異常提示，支持打印輸出等。
（六）輔助臨床決策功能：在醫(yī)囑下達、醫(yī)療方案選擇方面能提供輔助臨床決策功能。包括：合理用藥自動審核，提供用藥建議；能提供用藥劑量、配套醫(yī)囑、疾病治療方案等診療建議；支持臨床路徑，支持臨床指南及臨床資料庫的使用；進行醫(yī)保藥品推薦；記錄對輔助建議的遵從情況等。
（七）任務提醒：能進行任務管理，具備醫(yī)生、護士工作列表的提醒功能，同時能根據外來事件或臨床路徑進行提醒。
（八）基礎功能：具備電子病歷系統(tǒng)的用戶管理、數(shù)據管理、字典管理等基礎服務功能。
第二十四條 電子病歷系統(tǒng)具有友好的用戶界面；鼠標和鍵盤均可單獨操作；確保數(shù)據處理準確無誤；可根據需要隨時調整設置各種表單、病歷頁原樣打印輸出，支持病程記錄、醫(yī)囑單等續(xù)打，具有清潔打印和原樣打印輸出功能。
第二十五條 電子病歷系統(tǒng)具有參數(shù)修改、數(shù)據字典維護、用戶權限控制、操作口令或密碼設置修改、數(shù)據安全性操作、數(shù)據備份和恢復、故障排除等系統(tǒng)維護功能。

第五章 電子病歷系統(tǒng)運行與維護

第二十六條 電子病歷系統(tǒng)運行維護包括：程序升級、數(shù)據庫維護、數(shù)據備份，備份恢復試驗，系統(tǒng)維護、用戶信息管理、日志維護等，使電子病歷系統(tǒng)7×24小時不間斷運行。
第二十七條 醫(yī)療機構制定電子病歷系統(tǒng)運行維護的制度、日志管理制度和應急預案，并定期對預案進行演練、評估和修訂預案。
第二十八條 電子病歷系統(tǒng)須有專人進行維護，并對每一次維護進行詳細記錄。維護記錄保存不少于電子病歷系統(tǒng)的生命周期。
第二十九條 電子病歷數(shù)據應當保存?zhèn)浞荩⒍ㄆ趯浞輸?shù)據進行恢復試驗，確保電子病歷數(shù)據能夠及時恢復。當電子病歷系統(tǒng)更新、升級時，應當確保原有數(shù)據的繼承與使用，確保新舊系統(tǒng)數(shù)據的一致性、完整性。
第三十條 電子病歷維護經費納入日常經費預算，保證系統(tǒng)升級和維護的相關費用。

第六章 電子病歷質量管理

第三十一條 醫(yī)療機構應建立院級、科室、書寫者三級質量管理體系，實行病歷質量網絡實時監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、及時解決，持續(xù)改進。
第三十二條 電子病歷質量管理的內容：
(一) 貫徹執(zhí)行國家有關電子病歷的法規(guī)和規(guī)定；
(二) 根據衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》和《廣東省病歷書寫管理與規(guī)范》設定對電子病歷的質量監(jiān)控要點；
(三) 制定、監(jiān)督和執(zhí)行本單位電子病歷工作的各項規(guī)章制度；
(四) 定期對相關人員進行專業(yè)知識及技能培訓；
(五) 定期組織電子病歷質量檢查、質量講評；
(六) 電子病歷相關醫(yī)療數(shù)據質量進行監(jiān)控、檢查。
第三十三條 醫(yī)療機構在正式實施電子病歷前以及醫(yī)務人員上崗前，應進行人員培訓，經考核合格后方可授權書寫、使用電子病歷。
第三十四條 電子病歷中涉及表格式病歷模板的，按照《廣東省病歷書寫管理與規(guī)范》的要求設計使用。

第七章 電子病歷管理

第三十五條 醫(yī)療機構應當成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負責本機構門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調閱、復制等管理工作。
第三十六條 醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)應當保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。
第三十七條 患者診療活動過程中產生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫(yī)學影像信息，心電圖，錄音，錄像等）應當納入電子病歷系統(tǒng)管理，應確保隨時調閱、內容完整。
第三十八條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認即為歸檔，歸檔后不得修改。門（急）診患者的診療過程全部記錄實現(xiàn)“無紙化”后，醫(yī)療機構應滿足患者查詢需求，可在指定地點提供查詢、復制服務，或配置自助設備以供患者查詢、復制。
第三十九條 住院電子病歷隨患者出院經上級醫(yī)師于患者出院72小時內審核確認后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。
第四十條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施（如掃描、照像）使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。
第四十一條 歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據方式保存，采用PDF格式保存的病歷應建立完善的索引檢索系統(tǒng)。
第四十二條 醫(yī)療機構應當建立電子病歷信息安全保密制度，設定醫(yī)務人員和有關醫(yī)院管理人員調閱、復制、打印電子病歷的相應權限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時間和內容。未經授權，任何單位和個人不得擅自調閱、復制電子病歷。
第四十三條 醫(yī)療機構應當受理下列人員或機構復印或者復制電子病歷資料的申請，受理申請時，應當要求申請人按照以下要求提供材料：
（一）患者本人或其代理人：應當提供本人有效身份證明及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關系的法定證明材料；
（二）死亡患者近親屬或其代理人：應當提供死亡患者死亡證明，死亡患者近親屬或其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關系或與其代理人代理關系的法定證明材料；
（三）為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經辦機構：應當按照相應基本醫(yī)療保障制度有關規(guī)定執(zhí)行；
（四）患者授權委托的保險機構：應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。
第四十四條 公安、司法機關因辦理案（事）件，需要收集、調取電子病歷資料的，醫(yī)療機構應當在公安、司法機關出具法定證明及執(zhí)行公務人員的有效身份證明后如實提供。
第四十五條 醫(yī)療機構可以為申請人復印或者復制電子病歷資料的范圍按照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。
第四十六條 醫(yī)療機構受理復印或者復制電子病歷資料申請后，應當在醫(yī)務人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供。
第四十七條 復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫(yī)療機構應當在電子病歷紙質版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。
第四十八條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質版本供封存，封存的紙質病歷資料由醫(yī)療機構保管。
第四十九條 在保護患者隱私的前提下，電子病歷應發(fā)揮在醫(yī)療、教學、科研、管理等領域的積極作用。

第八章 電子病歷系統(tǒng)的接口要求

第五十條 　電子病歷系統(tǒng)接口應實現(xiàn)與醫(yī)療機構應用的其他信息系統(tǒng)進行數(shù)據交換的功能。須滿足下列基本要求：
（一）保證上傳數(shù)據與電子病歷中心保留數(shù)據的一致性；
（二）保證上傳數(shù)據的有效性和完整性；
（三）可按醫(yī)療保障、區(qū)域醫(yī)療服務等的要求及時下載更新數(shù)據；
（四）嚴格按照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》有關要求實現(xiàn)電子病歷數(shù)據區(qū)域共享。
第五十一條 電子病歷系統(tǒng)應為衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理提供數(shù)據交換接口，保障數(shù)據的一致性和準確性。
第五十二條 電子病歷系統(tǒng)應預留與居民電子健康檔案等區(qū)域衛(wèi)生信息平臺的接口，實現(xiàn)病歷數(shù)據、居民健康信息區(qū)域共享。

第九章 附則

第五十三條 如本實施細則與國家新頒布的相關法律、法規(guī)不一致時，以國家的法律、法規(guī)為準。
第五十四條 本實施細則由廣東省衛(wèi)生廳負責解釋。
第五十五條 本實施細則自下發(fā)之日起施行。

摘自《廣東省病歷書寫與管理規(guī)范》

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