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1、 電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行） 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能，更好地發(fā)揮電子病歷在醫(yī)療工作中的支持作用，促進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)工作，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建立、使用、數(shù)據(jù)保存、共享和管理。 第三條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保

2、障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計算機(jī)信息系統(tǒng)，既包括應(yīng)用于門（急）診、病房的臨床信息系統(tǒng)，也包括檢查檢驗、病理、影像、心電、超聲等醫(yī)技科室的信息系統(tǒng)。 第四條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善電子病歷系統(tǒng)的功能評價標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率相關(guān)的重要功能，不涉及實現(xiàn)各項功能的技術(shù)和方式。 第五條 電子病歷系統(tǒng)功能分為必需、推薦和可選三個等級。必需功能是指電子病歷系統(tǒng)必須具備的功能；推薦功能是指電子病歷系統(tǒng)目前可以暫不具備，但在下一步發(fā)展中應(yīng)當(dāng)重點擴(kuò)展的功能；可選功能是指為進(jìn)一步完善電子病歷系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實際情況選擇實現(xiàn)的功能。 第

3、二章 電子病歷系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能 第六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有用戶授權(quán)與認(rèn)證、使用審計、數(shù)據(jù)存儲與管理、患者隱私保護(hù)和字典數(shù)據(jù)管理等基礎(chǔ)功能，保障電子病歷數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數(shù)據(jù)中心為基礎(chǔ)，實現(xiàn)信息實時上傳和自動備份到醫(yī)院數(shù)據(jù)中心和第三方存儲中心，在設(shè)定一定權(quán)限的基礎(chǔ)上實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享，并保障數(shù)據(jù)安全。 第七條 用戶授權(quán)功能包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.創(chuàng)建用戶角色和工作組，為各使用者分配獨立用戶名的功能。 2.為各角色、工作組和用戶進(jìn)行授權(quán)并分配相應(yīng)權(quán)限，提供取消用戶的功能，用戶取消后保留該用戶在系統(tǒng)中的歷史信息。 3.創(chuàng)建、修改

4、電子病歷訪問規(guī)則，根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)則對用戶自動臨時授權(quán)的功能，滿足電子病歷靈活訪問授權(quán)的需要。 4.提供記錄權(quán)限修改操作日志的功能。 （二）推薦的功能： 1.對用戶權(quán)限加以時間限制的功能，超出設(shè)定的時間不再具有相應(yīng)的權(quán)限。 2.提供根據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，對患者本人及其監(jiān)護(hù)人、代理人授權(quán)訪問部分病歷資料的功能。 第八條 用戶認(rèn)證功能包含以下功能要求： 必需的功能： 1.電子病歷系統(tǒng)的使用者必須經(jīng)過規(guī)范的用戶認(rèn)證，至少支持用戶名/密碼、數(shù)字證書、指紋識別中的一種認(rèn)證方式。 2.系統(tǒng)采用用戶名/密碼認(rèn)證方式時，要求用戶必須修改初始密碼，并提供密碼強(qiáng)度認(rèn)證規(guī)則驗證功能，避免用戶使用過于簡單

5、的密碼。 3.設(shè)置密碼有效期，用戶使用超過有效期的密碼不能登錄系統(tǒng)。 4.設(shè)置賬戶鎖定閾值時間，用戶多次登錄錯誤時，自動鎖定該賬戶，管理員有權(quán)限解除賬戶鎖定。 5.系統(tǒng)采用用戶名/密碼認(rèn)證方式時，管理員有權(quán)限重置密碼。 第九條 使用審計功能包含以下功能要求： 必需的功能： 1.用戶登錄電子病歷系統(tǒng)、訪問患者電子病歷時，自動生成、保存使用日志，并提供按用戶追蹤查看其所有操作的功能。 2.對電子病歷數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等任何操作自動生成、保存審計日志（至少包括操作時間、操作者、操作內(nèi)容等），并提供按審計項目追蹤查看其所有操作者、按操作者追蹤查看其所有操作等功能。 3.提供對用戶

6、登錄所用的數(shù)字證書進(jìn)行審計的功能。 第十條 數(shù)據(jù)存儲與管理功能包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.支持對各種類型的病歷資料的轉(zhuǎn)換、存儲管理，并采用公開的數(shù)據(jù)存儲格式，使用非特定的系統(tǒng)或軟件能夠解讀電子病歷資料。 2.提供按標(biāo)準(zhǔn)格式存儲數(shù)據(jù)或?qū)⒁汛鎯?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)格式的功能；處理暫無標(biāo)準(zhǔn)格式的數(shù)據(jù)時，提供將以私有格式存儲的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為其他開放格式數(shù)據(jù)的功能。 3.在存儲的電子病歷數(shù)據(jù)項目中保留文本記錄。 4.提供電子病歷數(shù)據(jù)長期管理和隨機(jī)訪問的功能。 5.具有電子病歷數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能；當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級時，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。 6.具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安

7、全的制度和措施，有數(shù)據(jù)備份機(jī)制。 （二）推薦的功能： 1.以適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫱暾t(yī)療記錄，能夠以原有樣式再現(xiàn)醫(yī)療記錄。 2.當(dāng)超出業(yè)務(wù)規(guī)則規(guī)定的時限或場景時，禁止再修改醫(yī)療記錄的功能。 3.有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)災(zāi)備體系。 第十一條 患者隱私保護(hù)功能包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.對電子病歷設(shè)置保密等級的功能，對操作人員的權(quán)限實行分級管理，用戶根據(jù)權(quán)限訪問相應(yīng)保密等級的電子病歷資料。授權(quán)用戶訪問電子病歷時，自動隱藏保密等級高于用戶權(quán)限的電子病歷資料。 2.當(dāng)醫(yī)務(wù)人員因工作需要查看非直接相關(guān)患者的電子病歷資料時，警示使用者要依照規(guī)定使用患者電子病歷資料。

8、（二）推薦的功能： 提供對電子病歷進(jìn)行患者匿名化處理的功能，以便在必要情況下保護(hù)患者健康情況等隱私。 第十二條 字典數(shù)據(jù)管理功能包含以下功能要求： 必需的功能： 1.提供各類字典條目增加、刪除、修改等維護(hù)功能。 2.提供字典數(shù)據(jù)版本管理功能，字典數(shù)據(jù)更新、升級時，應(yīng)當(dāng)確保原有字典數(shù)據(jù)的繼承與使用。 第三章 電子病歷系統(tǒng)的主要功能 第一節(jié) 電子病歷創(chuàng)建功能 第十三條 為患者創(chuàng)建電子病歷，必須賦予患者唯一的標(biāo)識號碼，建立包含患者基本屬性信息的主索引記錄，確保患者的各種電子病歷相關(guān)記錄準(zhǔn)確地與患者唯一標(biāo)識號碼相對應(yīng)。 第十四條 電子病歷主索引創(chuàng)建功能包含以下功能要求

9、： 必需的要求： 1.為患者（含急診或其他情況下身份不確定的患者）創(chuàng)建電子病歷并賦予統(tǒng)一編碼的唯一標(biāo)識號碼功能，通過該標(biāo)識號碼可查閱患者的電子病歷相關(guān)信息。 2.為每位患者電子病歷創(chuàng)建唯一的主索引，并記錄患者基本信息（應(yīng)當(dāng)至少包括患者姓名、性別、出生日期、常駐地地址等），并能夠?qū)颊呋拘畔⑦M(jìn)行必要的修改、補(bǔ)充和完善。 3.為患者分配其他類型標(biāo)識的功能，如病案號、醫(yī)療保險號、身份證號等，并能將各類標(biāo)識與電子病歷唯一標(biāo)識號碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)。 4.提供按照患者唯一標(biāo)識號碼、其他類型標(biāo)識、基本信息項等進(jìn)行分類檢索，查詢患者基本信息的功能。 5.對患者基本信息主要項目（如姓名、性別、出生日期等）

10、進(jìn)行修改時，提供修改日志記錄的功能。 第十五條 電子病歷查重合并功能包含以下功能要求： 必需的功能： 提供電子病歷自動查重功能，能夠?qū)⑼换颊叩亩嘀仉娮硬v與該患者唯一標(biāo)識號碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，通過唯一標(biāo)識號碼可查閱患者的電子病歷相關(guān)信息。 第二節(jié) 患者既往診療信息管理功能 第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)提供患者既往診療信息的收集、管理、存儲和展現(xiàn)的功能，使醫(yī)護(hù)人員能夠全面掌握患者既往診療情況。 第十七條 既往疾病史管理功能包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.對患者既往疾病診斷（或主訴）和治療情況等記錄內(nèi)容進(jìn)行增加、修改、刪除等操作的功能，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括疾?。ㄖ髟V

11、）描述、診斷、診斷醫(yī)師、診斷日期等。 2.對患者既往手術(shù)史等記錄內(nèi)容進(jìn)行增加、修改、刪除等操作的功能，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括手術(shù)名稱、手術(shù)日期、術(shù)者等內(nèi)容。 3.對患者既往用藥史等記錄內(nèi)容進(jìn)行增加、修改、刪除等操作的功能，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括藥物名稱、用藥起止時間、用藥劑量、途徑、頻次等內(nèi)容。 4.采集患者既往門診診療有關(guān)信息的功能，門診診療信息應(yīng)當(dāng)至少包括就診日期、就診科室、診斷等，并對患者的疾病診斷按照分類編碼錄入。 5.提供以自由文本方式錄入診斷（或主訴）、手術(shù)及操作名稱的功能。 （二）推薦的功能： 從患者本次就診記錄中自動提取診斷信息，并將其歸入診斷史中進(jìn)行管理的功能。 第

12、十八條 藥物過敏史和不良反應(yīng)史管理功能包含以下功能要求： 必需的功能： 對患者藥物過敏史和不良反應(yīng)史進(jìn)行增加、刪除、修改等操作的功能，藥物過敏史記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括過敏藥物、過敏癥狀、嚴(yán)重程度、發(fā)生日期等；藥物不良反應(yīng)史記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生原因、嚴(yán)重程度、發(fā)生時間等。 第十九條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照類別完整展現(xiàn)患者既往疾病史、藥物過敏史和不良反應(yīng)史、門診和住院診療信息等。 第三節(jié) 住院病歷管理功能 第二十條 住院病歷管理功能主要為醫(yī)療、護(hù)理和檢查檢驗結(jié)果等醫(yī)療電子文書提供創(chuàng)建、管理、存儲和展現(xiàn)等功能支持。 第二十一條 住院病歷創(chuàng)建功能包含以下功能

13、要求： （一）必需的功能： 1.按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》和《電子病歷基本規(guī)范（試行）》的要求，創(chuàng)建住院病歷各組成部分病歷資料的功能，并自動記錄創(chuàng)建時間（年、月、日、時、分）、創(chuàng)建者、病歷組成部分名稱。 2.提供住院病歷創(chuàng)建信息補(bǔ)記、修改等操作功能，對操作者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次操作印痕、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時間和操作者信息。 （二）推薦的功能： 1.提供根據(jù)患者住院期間電子病歷記錄，自動生成病案首頁中住院天數(shù)、確診日期、出院診斷、手術(shù)及操作、費用信息、護(hù)理等信息的功能。 2.提供為臨床試驗病例、教學(xué)病例等特殊病歷資料進(jìn)行標(biāo)識的功能。 第二十二條 住院病歷錄入與編輯功能包含以

14、下功能要求： （一）必需的功能： 1.支持病歷各組成部分錄入與編輯的功能。 2.提供按照病歷組成部分、內(nèi)容和要求，根據(jù)電子病歷系統(tǒng)中相關(guān)數(shù)據(jù)，自動生成住院病歷部分內(nèi)容的功能。 3.提供自由文本錄入功能。 4.提供在住院病歷指定內(nèi)容中復(fù)制、粘貼患者本人住院病歷相同信息的功能；禁止復(fù)制、粘貼非患者本人信息的功能。 5.提供結(jié)構(gòu)化界面模板，可以按照住院病歷組成部分、疾病病種選擇所需模板；模板內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合該疾病現(xiàn)有診療指南、規(guī)范要求。 6.提供為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制住院病歷默認(rèn)樣式的功能，默認(rèn)樣式包括紙張尺寸、字體大小、版面設(shè)置等。 7.提供暫時保存未完成住院病歷記錄，并授權(quán)用戶查看、修改、完

15、成該病歷記錄，提供住院病歷記錄確認(rèn)完成并記錄完成時間的功能。 8.提供住院病歷記錄雙簽名功能，當(dāng)由實習(xí)醫(yī)師、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫病歷時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師審閱、修改，并保留書寫者與審閱者的雙簽名。 9.防止對正處于編輯狀態(tài)的住院病歷在另一界面打開、編輯的功能。 （二）推薦的功能： 1.提供在住院病歷記錄中插入患者基本信息、醫(yī)囑信息、輔助檢查報告、生命體征信息等相關(guān)內(nèi)容的功能。 2.提供病歷記錄和內(nèi)容片斷兩級模板支持功能。 3.提供結(jié)構(gòu)化病歷記錄項目內(nèi)容合理性檢查與提示功能，包括項目獨立檢查和項目之間、項目與患者個人特征間的相關(guān)性檢查。 4.提供包含展現(xiàn)樣式的病歷記錄錄入編

16、輯和保存功能；提供所見即所得的病歷記錄錄入編輯功能。 （三）可選的功能： 1.提供在住院病歷記錄中嵌入圖片、表格、多媒體數(shù)據(jù)并進(jìn)行編輯的功能。 2.提供在住院病歷記錄中插入來自于系統(tǒng)內(nèi)部或外部的疾病知識資料庫相關(guān)知識文本的功能。 3.提供常用術(shù)語詞庫輔助錄入功能，術(shù)語詞庫包括癥狀名稱、體征名稱、疾病名稱、藥物名稱、手術(shù)名稱、操作名稱、護(hù)理級別名稱等。 4.提供結(jié)構(gòu)化（可交互元素）模板輔助錄入功能，并在病歷記錄中保留結(jié)構(gòu)化模板形成的結(jié)構(gòu)。 5.在病歷記錄錄入編輯過程中自動保存編輯內(nèi)容，并在系統(tǒng)出現(xiàn)異常中斷的情況下恢復(fù)正在編輯文檔的功能。 第二十三條 住院病歷記錄修改功能，包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.提供病歷記錄的修改和刪除功能，并自動記錄、保存病歷記錄所有修改的痕跡，應(yīng)當(dāng)至少包括修改內(nèi)容、修改人、修改時間等。 2.對病歷記錄按照用戶修改權(quán)限管理的功能，允許上級醫(yī)務(wù)人員修改下級醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)建的病歷記錄。 （二）推薦的功能： 提供病歷記錄禁止修改及打印的設(shè)置功能。 第二十四條 病歷模板管理功能，包含以下功能要求： （一）必需的功能： 1.提供用

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