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電子病歷管理制度 　　第一章 總則 　　第一條　　為促進(jìn)我院電子病歷的應(yīng)用與發(fā)展，規(guī)范電子病歷使用行為，維護(hù)電子病歷實施各方當(dāng)事人的合法權(quán)益,根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》及配套文件,結(jié)合實際情況制定本制度。 　　第二條(適用范圍與實施步驟） 　　本制度適用于電子病歷當(dāng)事人在本院內(nèi)運用電子病歷進(jìn)行的各類醫(yī)療活動。 　　第三條（主管部門及其職責(zé)）安定區(qū)衛(wèi)生局是本院電子病歷的主管部門,其主要職責(zé)是： 　　(一)制訂并實施電子病歷管理的規(guī)范和發(fā)展規(guī)劃; 　　(二)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)實施電子病歷的審批工作; 　　(三)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)電子病歷的實施; 　?。ㄋ?監(jiān)督、稽查電子病歷的使用； 　　(五）保障電子病歷實施過程中的信息安全和當(dāng)事人權(quán)益。 　　第四條（醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理部門職責(zé)） 　　(一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)電子病歷的法規(guī)和規(guī)定; 　?。ǘ┲贫ū締挝浑娮硬v工作的各項規(guī)章制度; 　　（三）保證電子病歷的安全運作； 　　(四）負(fù)責(zé)對本單位或所屬單位工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn). 　　第六條（實施原則) 　　參與電子病歷活動的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)，遵守誠實信用原則。 　　第二章 電子病歷實施的基本要求 　　第七條 (醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入） 　?。ㄒ唬嵤╇娮硬v的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向安定區(qū)衛(wèi)生局提出申請，經(jīng)審批后實施。 　　(二）醫(yī)療機構(gòu)申請實施電子病歷時應(yīng)具備以下基本條件： 　　1.具有保證電子病歷實施的技術(shù)設(shè)施。 　　2.使用衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可的電子病歷軟件、標(biāo)準(zhǔn)代碼和接口。 　　3。具備保證電子病歷實施的各種安全措施. 　　4.專業(yè)人員取得電子病歷使用資格。 　　5。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件. 　　第八條 (醫(yī)療機構(gòu)的義務(wù)) 　　實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循以下義務(wù)： 　　(一）實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)公開自己的基本資料,包括醫(yī)院名稱、地址、電話、傳真、電子郵件及合法實施電子病歷資格的證明等。 　　(二)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)不得利用電子病歷牟取不正當(dāng)利益;不得以壟斷手段或其他非法方式損害電子病歷當(dāng)事人的合法權(quán)益。 　　(三）實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視電子病歷的安全問題，建立相應(yīng)的安全管理制度和安全稽核制度。 第九條 （電子病歷系統(tǒng)運行要求) 　　(一)電子病歷系統(tǒng)必須在相關(guān)的診療環(huán)境或診療區(qū)域內(nèi)使用。 　?。ǘ┯糜陔娮硬v的計算機系統(tǒng)必須符合《中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》有關(guān)安全性、穩(wěn)定性的要求. 　?。ㄈ╇娮硬v系統(tǒng)必須采用國家審定的安全保密產(chǎn)品. 　　(四）電子病歷系統(tǒng)的術(shù)語、編碼等應(yīng)符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). 　　(五)電子病歷系統(tǒng)運行時間必須準(zhǔn)確,時間記錄必須完整。 　　第十條 （認(rèn)證制度) 　　本院電子病歷活動的身份有效證明實行數(shù)字認(rèn)證制度。凡參與電子病歷活動的醫(yī)療機構(gòu)、電子病歷備份站點應(yīng)當(dāng)?shù)絿遗鷾?zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書。電子病歷當(dāng)事人也可以到認(rèn)證機構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書. 　　第十一條 (電子病歷簽字) 　　(一）實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用電子簽字以確保電子病歷的有效性。 　　(二）簽字人可以選用數(shù)字證書管理機構(gòu)(CA)提供的簽字服務(wù),或選用電子病歷系統(tǒng)自帶的簽字機制.所有簽字機制均須獲得相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 　?。ㄈ┖炞秩藨?yīng)合理使用自己的電子簽字，避免他人越權(quán)使用簽字設(shè)備。在簽字設(shè)備損壞、被盜或遺失的情況下,應(yīng)及時通知接受或可能接受其簽字的醫(yī)療機構(gòu)。 　?。ㄋ?電子病歷采用電子簽字生效原則。電子簽字進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)的首次時間，視為電子病歷生成的時間；確認(rèn)使用自動電子簽字系統(tǒng)的，電子病歷進(jìn)入自動電子簽字系統(tǒng)的首次時間，視為電子病歷的生成時間。 　　第三章 電子病歷建立 　　第十二條 (建立原則） 　　(一）電子病歷的建立應(yīng)符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》及配套文件的要求。 　?。ǘ?電子病歷的建立應(yīng)符合國家信息安全管理的要求。 　?。ㄈ╇娮硬v的建立應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 　　(四）建立電子病歷的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得衛(wèi)生部門書寫病歷的資格. 　　（五）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保證所撰寫的電子病歷的真實性. 　　第十三條 （書寫要求） 　　醫(yī)療機構(gòu)建立的電子病歷必須滿足下列的要求 　?。ㄒ?電子病歷的書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實、規(guī)范、完整. 　?。ǘ╇娮硬v的書寫應(yīng)當(dāng)使用中文醫(yī)學(xué)術(shù)語、通用的外文縮寫，無正式中文譯名的癥狀、特征、疾病名稱等可以使用外文.中醫(yī)術(shù)語的使用應(yīng)依照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行。 　　第十四條 （病歷簽收） 　　（一）醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定書寫電子病歷后,應(yīng)使用手工簽字進(jìn)行確認(rèn)。 (二）實習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的電子病歷,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改，經(jīng)電子簽字后方可生效. 　　第十五條 （完成時限） 　　(一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成電子病歷的書寫。 　　（二）因搶救急?；颊?，未能及時書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。 　　第四章 電子病歷修改 　　第十六條 （修改權(quán)限) 　　(一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門賦予的權(quán)限修改電子病歷. 　?。ǘ?醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)修改電子病歷時必須進(jìn)行身份鑒別. 　　第十七條 （修改留痕） 　　(一)電子病歷修改時必須保留原病歷版式和內(nèi)容。 　?。ǘ╇娮硬v的修改必須在病歷文本中顯示標(biāo)記元素和所修改的內(nèi)容。 　　(三)電子病歷修改時必須標(biāo)記準(zhǔn)確的時間。 　　第十八條 （修改簽字) 　　(一）電子病歷修改后需經(jīng)修改者電子簽字后方可生效。 　　(二）對電子病歷當(dāng)事人提供的客觀病歷資料進(jìn)行修改時，必須經(jīng)電子病歷當(dāng)事人認(rèn)可，并經(jīng)簽字后生效。簽字應(yīng)采用法律認(rèn)可的形式。 　　第五章 電子病歷存儲與保管 　　第十九條 (電子病歷存儲要求） 　　(一）電子病歷的存儲符合病歷安全的要求，便于檢索和調(diào)用. 　　（二）電子病歷的存儲采取本地備份、異地備份和存儲機構(gòu)備份三種形式. 　　（三)醫(yī)務(wù)人員在書寫或修改電子病歷時應(yīng)及時在本地備份；書寫或修改完畢后，該病歷信息應(yīng)即時異地備份;重要病歷信息必須上傳至電子病歷存儲機構(gòu)備份。 　　(四)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)必須建立異地備份機制. 　　(五)作為電子病歷的存儲機構(gòu)，必須獲得本市區(qū)電子病歷的主管部門的認(rèn)可和授權(quán)，以取得電子病歷存儲機構(gòu)的資質(zhì)。 　　(六）負(fù)責(zé)存儲電子病歷的存儲機構(gòu)必須對電子病歷進(jìn)行災(zāi)難備份。 　?。ㄆ?發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專職人員應(yīng)當(dāng)將存儲于電子病歷存儲機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中的電子病歷打印，在電子病歷當(dāng)事人在場的情況下封存。 　　第二十條（電子病歷保管要求) 　?。ㄒ唬嵤╇娮硬v的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷管理制度，設(shè)置專門部門或配備專職人員，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)電子病歷的保存與管理工作。 　　（二)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保護(hù)患者的電子病歷。參與電子病歷實施的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)維護(hù)自己和他人的隱私權(quán)。未經(jīng)當(dāng)事人許可,任何人不得以任何方式不正當(dāng)?shù)厥褂盟说膫€人信息，也不得以任何方式向第三人透露、公開他人的個人信息。 ?。ㄈ╇娮硬v的保管需滿足下列要求: 　　1.電子病歷可以采用電子數(shù)據(jù)方式保存，也可加用紙張方式保存。 　　2.電子病歷檔案的存留時間不得少于法律規(guī)定的紙張病歷的存留年限。 　　3。實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)和電子病歷存儲機構(gòu)應(yīng)當(dāng)電子病歷的保管工作，對電子病歷嚴(yán)格管理,避免數(shù)據(jù)被篡改、偽造、隱匿、竊取和毀壞。 　　4.電子病歷的銷毀必須得到醫(yī)療機構(gòu)主管部門的批準(zhǔn)。任何組織和個人不得自行銷毀電子病歷。 　　第二十一條(證據(jù)留存） 　　如果法律要求某些病歷文件、記錄或信息必須留存，則此種要求可以通過留存電子數(shù)據(jù)方式予以滿足，但要符合下述條件: 　　(一)其中所含信息可以調(diào)取，以備日后查用; 　　(二）按照其生成、發(fā)送或接收時的格式留存了該電子病歷,或以能夠證明所生成、發(fā)送或接收的信息可以完整重現(xiàn)的格式留存了該病歷; 　　（三)電子病歷的來源和目的地以及該病歷被發(fā)送和接收的時間信息完整. 　　第六章 電子病歷調(diào)用與交換 　　第二十二條(調(diào)用申請人) 　　調(diào)用申請人有權(quán)通過電子病歷查詢系統(tǒng)調(diào)用電子病歷,其權(quán)益受《醫(yī)療事故處理條例》及配套文件匯編保護(hù)；《醫(yī)療事故處理條例》及配套文件匯編未作規(guī)定的,受其他有關(guān)法律、法規(guī)保護(hù).調(diào)用申請人包括下列人員或機構(gòu)： 　?。ㄒ唬┗颊弑救嘶蚱浯砣?。 　　(二)死亡患者近親屬或其代理人。 　　（三）保險機構(gòu)。 　　（四）因辦理案件需要調(diào)用電子病歷的公安、司法機關(guān)。 　　(五)其他法律許可的個人或組織。 　　第二十三條(調(diào)用申請人合法性審核） 　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)電子病歷的調(diào)用.調(diào)用申請人應(yīng)當(dāng)按下列要求提供有關(guān)證明材料： 　　(一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書. 　?。ǘ┥暾埲藶榛颊叽砣说?，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、申請人與患者代理關(guān)系的法定證明材料。 　　(三）申請人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料。 　　(四）申請人為死亡患者近親屬代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料、申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料。 (五）申請人為保險機構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。 　　(六）公安、司法機關(guān)因辦理案件，需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，應(yīng)當(dāng)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明或國家批準(zhǔn)的數(shù)字認(rèn)證機構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書. 　　第二十四條（電子病歷交換的要求) 　　電子病歷可以在醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教學(xué)單位之間交換.但交換只能限于醫(yī)療、科研和教學(xué)活動，不得違反國家保密和法律有關(guān)隱私權(quán)保護(hù)的規(guī)定. 　　電子病歷的交換應(yīng)滿足下列要求： 　　（一)電子病歷的接受方必須提交有關(guān)證明. 　?。ǘ┈F(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)和主管部門提供的交換平臺具有良好的兼容性. 　?。ㄈ╇娮硬v交換采用主管部門提供的標(biāo)準(zhǔn)代碼進(jìn)行。 　　第二十五條（知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)） 　　實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保護(hù)自己和他人的知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)當(dāng)事人許可，任何人不得以任何方式非法使用他人的電子病歷，也不得向第三人泄露他人的電子病歷. 　　第七章 法律責(zé)任 　　第二十六條 （法律義務(wù)） 　　電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、行政法規(guī)和其他有關(guān)規(guī)定.任何組織或者個人，不得利用電子病歷系統(tǒng)從事危害國家利益和公民合法權(quán)益的活動，不得危害其他電子病歷系統(tǒng)的安全。 　　第二十七條（法律責(zé)任) 　?。ㄒ唬┓策`反國家法律法規(guī)，違反本辦法規(guī)定，偽造、破壞或擅自銷毀電子病歷的，依照國家有關(guān)法律追究行為人相應(yīng)的法律責(zé)任. 　　(二)泄露患者隱私造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 　?。ㄈ┣址杆酥R產(chǎn)權(quán)的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任. 　　以上行為情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任. 　　第二十八條（有關(guān)法律糾紛的解決) 　　電子病歷當(dāng)事人認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、電子病歷留存或調(diào)用和交換過程對其合法權(quán)益造成侵害,有權(quán)向衛(wèi)生行政主管部門和法律部門投訴或起訴. 　　第八章 附則 　　第二十九條(定義) 　　本辦法下列術(shù)語的含義: 　　電子病歷，系指使用計算機信息技術(shù)建立、存儲、傳輸和調(diào)用的數(shù)字化醫(yī)療記錄.電子病歷應(yīng)包括傳統(tǒng)病歷的所有信息，并能夠等同實現(xiàn)傳統(tǒng)病歷的全部功能。 電子病歷當(dāng)事人,系指使用電子病歷的患者或其權(quán)利關(guān)系人、醫(yī)療機構(gòu)以及電子病歷系統(tǒng)運作服務(wù)商。 　　電子簽名,系指在電子病歷中，以電子形式所含、所附或在邏輯上與電子病歷有聯(lián)系的數(shù)據(jù)，它可用于鑒別與電子病歷有關(guān)的簽名持有人和表明此人認(rèn)可數(shù)據(jù)病歷所含信息。 　　數(shù)字證書，系指為了證明電子簽名的真實性而簽發(fā)的、用來確認(rèn)某一特定電子簽名持有者的有效身份或其他特點的記錄。 　　第二十九條 (電子病歷的分步實施) 　　在尚未具備安全實施電子病歷條件的醫(yī)療機構(gòu),可以使用電子病歷率先實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療信息無紙化傳遞和醫(yī)療信息共享，但病歷文書必須按照規(guī)定的時間定時打印,按照手寫病歷的管理要求歸檔保存.在該階段,打印病歷文件與手寫病歷具有同等法律效力，但電子病歷無法律效力。當(dāng)條件成熟后，可按照本管理辦法逐步過渡到電子病歷。 　　第三十條(解釋） 　　本制度由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

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