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FDA批準(zhǔn)控制體重藥物Qsymia

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月03日 16:33

FDA批準(zhǔn)控制體重藥物Qsymia 研發(fā)追蹤 2012-07-18 5602

來源：中國(guó)藥促會(huì) 2012-07-18

美國(guó)食品和藥物管理局7月17日批準(zhǔn)了Qsymia（苯丁胺和托吡酯的緩釋配方）作為減少飲食熱量和運(yùn)動(dòng)減肥的補(bǔ)充藥物。

該藥物被批準(zhǔn)用于成人身體質(zhì)量指數(shù)BMI≥30（肥胖），或27≤BMI≥30（超重）有至少有一個(gè)體重相關(guān)疾病如：高血壓、2型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）。

體重指數(shù)BMI是基于體重和身高測(cè)算的體內(nèi)脂肪，用于界定超重和肥胖類別。據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)有超過三分之一的成人屬于肥胖。

“肥胖威脅著患者的整體安康，已成為公共衛(wèi)生的重大議題”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Janet Woodcock說，“Qsymia與健康的生活方式包括減少飲食熱量、運(yùn)動(dòng)結(jié)合使用，為肥胖或超重并至少有一個(gè)體重相關(guān)疾病需要長(zhǎng)期控制體重的美國(guó)人提供了另一種治療選擇?！?

Qsymia是FDA已批準(zhǔn)的苯丁胺和托吡酯組合的緩釋制劑。苯丁胺是鍛煉和減少飲食熱量的超重或肥胖成人的快速減肥藥。托吡酯用于治療某些類型的癲癇發(fā)作和預(yù)防偏頭痛。

因可能導(dǎo)致對(duì)胎兒的損害，懷孕期間禁用Qsymia。Qsymia的一個(gè)組分托吡酯的胎兒暴露試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，懷孕頭三個(gè)月胎兒唇裂的風(fēng)險(xiǎn)增加（唇裂或腭裂）。啟動(dòng)Qsymia治療時(shí)或服用Qsymia期間育齡婦女不能懷孕。女性生殖潛力，育齡婦女在開始Qsymia治療前懷孕測(cè)試應(yīng)為陰性，在使用Qsymia期間應(yīng)每月檢測(cè)并堅(jiān)持使用有效的避孕方法。

兩項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)對(duì)Qsymia的安全性和療效進(jìn)行了評(píng)價(jià)，該二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)入選約3,700名一年內(nèi)未進(jìn)行有意義的體重相關(guān)疾病治療的肥胖和超重患者。所有患者進(jìn)行了生活方式的改變，減少飲食熱量和定期身體運(yùn)動(dòng)。

推薦每日劑量為含有7.5毫克和46毫克托吡酯的緩釋Qsymia。部份挑選出來的病人采用高劑量的Qsymia（15毫克苯丁胺和92毫克托吡酯的緩釋制劑）。

兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果表明，每日以Qsymia推薦劑量和最高劑量治療一年后，與安慰劑組相比患者平均體重分別減輕6.7％和8.9％。服用Qsymia推薦劑量和最高劑量的約62％和69％患者體重下降了至少5％，同樣安慰劑治療的患者比例為20%。

青光眼或甲狀腺功能亢進(jìn)的患者不能使用Qsymia。Qsymia可增加心率，未知本藥對(duì)心率的影響是否會(huì)增高患者心臟病或中風(fēng)發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。因此，最近（過去六個(gè)月內(nèi)）或不穩(wěn)定型心臟病、中風(fēng)患者不推薦使用Qsymia。建議所有服用Qsymia的患者定期監(jiān)測(cè)心率，尤其是開始服用Qsymia或增加劑量時(shí)。

FDA批準(zhǔn)了Qsymia的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減緩策略（REMS），其中患者用藥指南包含有重要安全信息和醫(yī)師培訓(xùn)、藥房認(rèn)證等確保Qsymia安全使用的信息。REMS的目的是要教育醫(yī)生和患者懷孕頭三個(gè)月胎兒暴露在Qsymia下與發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)增加的關(guān)聯(lián)，預(yù)防懷孕的必要性以及如果懷孕需要停止治療。Qsymia將只能通過特殊認(rèn)證的藥店配藥。

FDA對(duì)VIVUS公司實(shí)施上市后研究有10項(xiàng)要求，包括長(zhǎng)期心血管結(jié)果試驗(yàn)，以便對(duì)Qsymia導(dǎo)致重大心臟不良事件如心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

Qsymia最常見的副作用是手腳發(fā)麻（感覺異常）、頭暈、味覺改變、失眠、便秘和口干。

Qsymia由位于加州山景城的Vivus公司負(fù)責(zé)銷售。

編譯自FDA網(wǎng)站：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm

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