在第31屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇上，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長包良為與會嘉賓分析了2014年國務(wù)院常務(wù)會議審批通過的《醫(yī)療機械監(jiān)督管理條例》十大原則，39健康網(wǎng)編輯對此進行了分析整理，現(xiàn)將簡要內(nèi)容呈現(xiàn)如下。

　　《條例》的十大原則是全程監(jiān)管的原則、分級監(jiān)管的原則、風(fēng)險分類的原則、安全有效節(jié)約原則、鼓勵創(chuàng)新的原則、簡化許可的原則、科學(xué)規(guī)范的原則、誠信自律的原則、監(jiān)管明責(zé)的原則、違法嚴處的原則。

　　全程監(jiān)管原則：全程監(jiān)管就是在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的都受到其監(jiān)督管理，應(yīng)該遵守本條例。這次的條例特別加強了對經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理要求。應(yīng)該指出的這個條例所指的研制不包括醫(yī)療科研和基礎(chǔ)科研工作。這就是整個醫(yī)療器械整個生命周期中CFDA的行政管理過程，分為醫(yī)療器械上市前、上市以后和條例所規(guī)定的各行政主管部門管理的一些要求。

　　分級監(jiān)管原則：就是產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關(guān)部門，產(chǎn)品的進口檢驗到檢驗檢疫部門，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門，醫(yī)療機構(gòu)檢驗機構(gòu)的認定由認證認可監(jiān)管部門等等，這些都是有一個作為政府監(jiān)管部門也有分級監(jiān)管這么一個原則規(guī)定。

　　對于藥品監(jiān)督管理部門也有個分級監(jiān)管的原則，就是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門除了負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以外，還要對各省市自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進行指導(dǎo)和檢查，當然省市自治區(qū)和設(shè)區(qū)的市地方人民政府的藥監(jiān)管理部門也有它的各自的責(zé)任，這就是它的具體的分類管理的要求，總結(jié)起來看一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品除了進口的以外都是在轄區(qū)的市負責(zé)備案，還有一個是二類的醫(yī)療器械經(jīng)營也是在設(shè)區(qū)的市進行備案，剩下來的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可也是在省級進行審批和審評，當然三類的進口的都在國家局負責(zé)審評和審批，三類的醫(yī)療器械的經(jīng)營就是在所在的市來進行許可的。

　　風(fēng)險分類原則：因為風(fēng)險管理的思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過程，風(fēng)險分析的技術(shù)也體現(xiàn)在醫(yī)療器械行政審批的每個重要的環(huán)節(jié)。從第三類的醫(yī)療器械因為它對人體會導(dǎo)致的風(fēng)險最大，所以進行臨床實驗對人體具有較高的風(fēng)險，應(yīng)當由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門來批準。

　　我們一直在抱怨國家局行政許可方面拖的時間太長，有幾個體會，最大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，最后送到了國家食品藥品監(jiān)督管理部門的受理中心最后轉(zhuǎn)入了技術(shù)審評以后發(fā)現(xiàn)臨床的實驗還缺少很多地方?jīng)]有做到位，要重新來反復(fù)，那么既要浪費很多的時間，又要花費很大的財力和物力，所以這一條就是因為你事先要報請國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，按照批準出來的臨床報告應(yīng)該就不可能有原先的那種反反復(fù)復(fù)的情況發(fā)生，所以是有利于企業(yè)進行注冊審批和審評。

　　對于使用的醫(yī)院來說，大型的醫(yī)療器械以及介入的醫(yī)療器械應(yīng)該在醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性的技術(shù)參數(shù)等信息都要記載到病例到相關(guān)的文書中。

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