國際糖尿病聯(lián)合會第9版《全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）》顯示，目前全球范圍內(nèi)約有4.63億人患糖尿病。盡管糖尿病無法治愈，但針對藥物治療依從性、生活方式、營養(yǎng)、體育鍛煉、減壓等因素進行干預，就可為病情帶來明顯改善。更重要的是，患者應加強自我管理。

糖尿病是時間密集型管理的疾病，患者每天必須做出有關血糖監(jiān)測、營養(yǎng)、胰島素和藥物攝入等各項決定。以患者為中心的數(shù)字化管理是極其適合糖尿病的解決方案，全球科技工作者也在不斷嘗試和迭代相應技術。

2019年，雅培與諾和諾德曾宣布進行一項非獨家合作，將諾和諾德聯(lián)網(wǎng)型胰島素注射筆的胰島素數(shù)據(jù)集成到雅培數(shù)字健康管理工具上。諾和諾德商業(yè)創(chuàng)新副總裁Anders Dyhr Toft表示，缺少可靠的信息令許多糖尿病患者及其醫(yī)生十分受挫，此次合作將使醫(yī)療健康專業(yè)人員更好地了解患者的糖尿病管理，并幫助患者對治療更有信心。

該項目是一個典型的糖尿病數(shù)字化醫(yī)療方案的構架，雖然至今尚未真正開始實施，但我們有理由相信，在數(shù)字化工具的幫助下，人們能夠評估基于個體數(shù)據(jù)的干預措施對生活方式的改變，以及對血糖控制、其他醫(yī)療參數(shù)和用藥依從性的影響。

數(shù)字醫(yī)療應具備“3D”要素，即：設備Device、設備的數(shù)據(jù)Data、和數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的醫(yī)療決策Decision。三個要素中，設備Device排在第一，足見其重要性。這同樣適用于糖尿病數(shù)字化管理，足夠適用的智能設備才能解決Anders Dyhr Toft口中“缺少可靠信息”的問題。

縱觀目前主流的糖尿病數(shù)字化管理模式，根據(jù)適用患者、使用方式的不同，主要包括兩大類：一是基于連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）、自動胰島素輸注（AID）和控制算法的人工胰腺系統(tǒng)；二是基于智能指尖血糖儀、胰島素筆注射劑量計數(shù)器和智能決策的自我管理系統(tǒng)。本文將梳理出兩類模式中設備的發(fā)展和應用情況，以期為行業(yè)帶來參考。

智能設備與人工胰腺

力爭回歸正常生活，既是糖尿病患者自身的強烈愿望，也是科技工作者研發(fā)攻關的終極目標。模仿人體胰腺工作機制的“人工胰腺”就是這一目標的落地產(chǎn)品。

作為連續(xù)生理指標數(shù)據(jù)采集和連續(xù)藥物輸送的智能設備，CGM和AID能夠動態(tài)調(diào)整血糖水平，最大程度接近胰腺的生理機能，因此，二者的發(fā)展程度也代表了人工胰腺的進步程度。

人工胰腺的工作流程，動脈網(wǎng)制圖

CGM和AID對人工胰腺的價值

根據(jù)美國糖尿病協(xié)會（ADA）、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會（AACE）及美國內(nèi)分泌學會（ACE）的共識，CGM和胰島素泵主要適用于1型糖尿病患者、需要胰島素強化治療的2型糖尿病患者。

CGM能夠幫助上述患者了解自身飲食、運動、藥物治療等行為帶來的血糖變化情況和趨勢，從而幫助患者準確計算和調(diào)整胰島素注射劑量，并綜合管控飲食和運動。不過，早期“CGM+胰島素泵”需要人工調(diào)整胰島素劑量，因此被稱為開環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。隨著胰島素智能輸注技術的發(fā)展，“CGM+控制算法+智能胰島素泵”的閉環(huán)系統(tǒng)得以問世。

2019年12月，F(xiàn)DA批準了Beta Bionics公司的iLet仿生胰腺系統(tǒng)。iLet通過Dexcom G6或Senseonics的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測儀來持續(xù)采集患者血糖數(shù)據(jù)，通過人工智能算法，調(diào)節(jié)1型糖尿病患者的胰島素和胰高血糖素輸注劑量，減少高血糖和低血糖的發(fā)生，使血糖保持在正常范圍內(nèi)。

類似的產(chǎn)品還有Insulet的Omnipod Horizon自動胰島素輸送系統(tǒng)，是將Dexcom G6連續(xù)監(jiān)測血糖儀與自己的Omnipod胰島素泵進行連接，在控制器中置入算法來實時調(diào)整胰島素泵的劑量。

美敦力人工胰腺MINIMED 670G的產(chǎn)品構成，來源：美敦力官網(wǎng)

美敦力、Tandem、Insulet、Beta Bionics等公司通過數(shù)十年不懈的研究和市場迭代，實現(xiàn)了胰島素輸注劑量可以根據(jù)血糖數(shù)據(jù)實時自動控制和調(diào)整，被認為是現(xiàn)階段糖尿病管理和治療的最佳解決方案。

人工胰腺的技術和市場難點

盡管人工胰腺系統(tǒng)獲得了快速發(fā)展，但仍然存在來自技術和市場方面的挑戰(zhàn)。

以2019年12月獲FDA批準的Tandem Control-IQ為例，其代表了全球最新人工胰腺技術，但它距離真正意義上的模擬胰島素分泌功能依然很遙遠；將人體實時攝入的碳水化合物及運動消耗熱量也納入自動監(jiān)測范圍，結合CGM數(shù)據(jù)、并通過算法作用于AID，仍是技術研發(fā)需要攻克的難題。

此外，CGM系統(tǒng)也存在技術難點。CGM包含傳感器、發(fā)射器、接收器三大部分，其中，傳感器是核心部件，直接決定CGM測量結果的準確性和穩(wěn)定性。當前，CGM技術存在傳感器外膜設計、校準算法、和傳感器酶固定技術的難點。例如，校準算法的難點在于CGM所測量的皮下間質(zhì)液葡萄糖濃度與血糖濃度之間存在不恒定的差值，校準算法需要解決不同生理狀態(tài)、傳感器表面的鈍化及異體物包裹、測試環(huán)境等導致的測量差值。

CGM的終極理想技術是無創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測，無創(chuàng)檢測技術尚未找到體外測試指標與血糖濃度強關聯(lián)性的基礎原理，雖然一直是全球研發(fā)熱點，但精準性和可靠性還有待考驗。

市場方面，受經(jīng)濟能力、佩戴舒適性、產(chǎn)品可及性等原因，目前國內(nèi)糖尿病患者在院外的血糖監(jiān)測仍以使用指血血糖儀為主；CGM整體滲透率不足0.5%，遠低于指血血糖儀25%的滲透率。同時，國產(chǎn)CGM和胰島素泵的發(fā)展已經(jīng)超過10年，但一直面臨國內(nèi)市場無醫(yī)保覆蓋、國際市場有專利風險的局面，是進一步規(guī)?；奶魬?zhàn)。

智能設備與自我管理系統(tǒng)

如果說人工胰腺更強調(diào)技術的專業(yè)性和治療效果，那么，針對2型糖尿病患者的管理模式則更需要良好生活行為習慣的建立和保持，以及對醫(yī)療方案的依從性。

基于個體數(shù)據(jù)的個性化提醒、智能建議、娛樂游戲化激勵和人機交互是針對這個群體的根本解決方案，即“智能設備+智能決策”的數(shù)字化糖尿病管理系統(tǒng)。

智能監(jiān)測提升患者留存與活躍

由于2型糖尿病患者群體龐大，適用于這些患者的管理系統(tǒng)應該做到廣覆蓋、低成本，還需要具備高留存和高活躍的特性。

在這種強調(diào)患者自我管理的數(shù)字化管理系統(tǒng)中，血糖監(jiān)測仍然是最基礎的工作。目前，絕大多數(shù)Connecting SMBG血糖儀采用藍牙連接方式，方便注冊，方便應用于其他管理系統(tǒng)，以及方便與人工胰腺系統(tǒng)連接。但是，這種方式與患者留存和活躍沒有直接關聯(lián)。

為了提升患者留存率和活躍度，糖護士Dnurse2014年上市的第一代手機血糖儀實現(xiàn)了指血血糖儀和音頻通信技術的跨界結合，除了自動記錄血糖數(shù)據(jù)到血糖管理APP之外，這款血糖儀還采用了獨特的無屏幕設計，患者使用后，關注糖尿病管理APP的頻率和時長更高，比使用帶有屏幕的連接型指血血糖儀高出4倍。

同樣采用類似音頻或USB通信接口的還有美國的Dario血糖儀，該技術的物理優(yōu)勢是成本低、功耗低和連接便捷性。

高留存和高活躍是管理效果的重要評價指標，很顯然，手機血糖儀在糖尿病數(shù)字化管理方案中，較好地解決了患者自我管理依從性的問題。這樣的設計也必須通過更嚴苛的審批標準，即：血糖儀與APP一同注冊審批。據(jù)了解，糖護士Dnurse的手機血糖儀和APP擁有CFDA和CE的注冊許可，以及APP的FDA Class 1注冊，遠銷亞非拉15個國家和地區(qū)。

此外，糖護士Dnurse于2020年7月還推出了SPUG血糖尿酸測試儀，具備血糖尿酸一機雙測功能，便于糖尿病合并痛風患者的綜合管理，以及滿足年輕痛風患者的需求。SPUG不再是3.5MM耳機接口，而是與時俱進的Type-C通信接口，針對蘋果手機還配備有專門研發(fā)的轉接線。

糖護士Dnurse旗下的全自動胰島素注射劑量計數(shù)器、手機血糖儀和糖護士APP，來源：公開資料

智能計數(shù)提升患者依從性

在人工胰腺系統(tǒng)的工作流程中，智能設備主要在于患者解決“將要用多少藥”的問題，實際上，患者“什么時間、用了多少藥”同樣重要。歷史數(shù)據(jù)不僅能幫助患者查看自己的用藥記錄——因為現(xiàn)實生活中有患者會忘記什么時候打了胰島素、打了多少胰島素，還能幫助患者家人、醫(yī)生等掌握用藥情況，以便對患者進行適時提醒、鼓勵，或者綜合患者的其他生活行為數(shù)據(jù)以調(diào)整管理方案。

當然，數(shù)據(jù)記錄也能用智能方式來實現(xiàn)。Patient Pending公司研發(fā)出了智能胰島素筆帽產(chǎn)品Timesulin，可記錄患者上一次注射胰島素的時間。2017年，Patient Pending被Bigfoot收購，Timesulin則被應用與Bigfoot Inject胰島素閉環(huán)系統(tǒng)中。

運用了智能胰島素筆帽產(chǎn)品的Bigfoot Inject胰島素閉環(huán)系統(tǒng)，圖片來源：Bigfoot官網(wǎng)

不同于Bigfoot對技術和產(chǎn)品的生態(tài)鏈整合，糖護士Dnurse則是智能設備和智能決策系統(tǒng)全部自主研發(fā)。2016年10月，糖護士Dnurse在美國發(fā)布了全自動胰島素注射劑量計數(shù)器insulinK，其目的是通過insulinK采集患者注射胰島素的行為數(shù)據(jù)，并傳輸給糖護士APP，由智能決策系統(tǒng)對患者進行提醒、建議、鼓勵和交互，以此提高患者的用藥依從性。

目前，insulinK共推出3個型號，分別適用于諾和諾德耐用型筆4和筆5、禮來的優(yōu)伴筆、以及賽諾菲的來得時預充筆。過去2年，insulinK服務了近3萬名起始胰島素患者，有效降低了胰島素患者的用藥脫落率。

無論是手機血糖儀還是胰島素注射劑量計數(shù)器，都通過產(chǎn)品模式的創(chuàng)新增加了患者數(shù)據(jù)量的采集，為制定更精確的管理方案提供了可能。對患者而言，遵從更精準的管理方案才能穩(wěn)定控糖，降低并發(fā)癥風險；對藥械企業(yè)而言，這些創(chuàng)新能夠提升藥物、耗材在存量患者中的銷量，具有產(chǎn)業(yè)價值。 

糖尿病數(shù)字化管理不同設備在技術性和用戶覆蓋面上的差別，動脈網(wǎng)制圖

綜合本文梳理的兩大管理模式來看，人工胰腺及其重要組成設備CGM、AID等，是側重技術專業(yè)性的設備型模式；手機血糖儀、胰島素注射劑量計數(shù)器等設備則是側重覆蓋率的患者型模式。無論哪種模式，都是通過設備采集數(shù)據(jù)，再通過人工智能去匹配健康生活解決方案，具備高效、個性化的特征，是進行后續(xù)管理的基本前提。

對于全球4.63億糖尿病患者，中國1.16億糖尿病患者，醫(yī)護提供健康干預的供給是遠遠不夠的，人工干預存在成本高、效率低的短板。在數(shù)字化管理中，無論是設備型模式還是患者型模式，都能針對相應的患者群體發(fā)揮出極大價值。同時，我們也看到了兩種模式中設備的技術壁壘、關鍵創(chuàng)新點等驅動要素，這成為糖尿病數(shù)字化管理持續(xù)迭代的方向。

由于“3D”要素中除了設備之外，數(shù)據(jù)和智能決策同樣發(fā)揮著至關重要的作用，我們也將在后續(xù)文章中梳理相關的發(fā)展與應用情況。

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