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2025年第4

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年05月20日 09:05

摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2025.01.20-2025.02.02)

*本文內(nèi)容節(jié)選自摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2025.01.20-2025.02.02)，若您對全文感興趣，歡迎下載完整報告！

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創(chuàng)新藥/改良型新藥仿制藥行業(yè)政策法規(guī)

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1.3.1本周國內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)政策法規(guī)速覽

1.3.2本周重點行業(yè)政策詳細說明

（1）《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》

1月21日，為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告(2025年第7號)》。

政策允許港澳已上市15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地直接申請上市，并認可其在港澳的試驗研究資料和人用經(jīng)驗總結(jié)，大幅縮短了審批時間，降低了企業(yè)成本。這不僅有助于推動港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，也為內(nèi)地患者提供了更多安全有效的傳統(tǒng)中成藥選擇。同時，政策明確了上市后監(jiān)管責任，確保藥品質(zhì)量和安全，為粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支持。

（2）國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導原則(試行)》的通告

1月23日，為加強說明書的規(guī)范管理，指導疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導原則（試行）》。疫苗作為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，關(guān)系到廣大人民群眾的健康，因此，準確的說明書對于醫(yī)生、患者以及藥品監(jiān)管部門至關(guān)重要。

該指導原則的作用在于通過統(tǒng)一標準，確保疫苗說明書中的臨床數(shù)據(jù)和使用說明具備科學性和一致性，避免因信息不充分或表達不清造成誤導或用藥不當。對于疫苗上市許可持有人來說，該政策為其提供了明確的撰寫框架和要求，促進了疫苗產(chǎn)品的規(guī)范化管理。此外，統(tǒng)一的說明書要求有助于提高疫苗的透明度，增強公眾對疫苗安全性的信任。

同期事件：

1. 2025年第4-5周01.20-02.02國內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥申請臨床/獲批臨床/申請上市/獲批上市數(shù)據(jù)分析

2. 2025年第4-5周01.20-02.02國內(nèi)仿制藥/生物類似物申報/審批數(shù)據(jù)分析

3. 2025年第4-5周01.20-02.02全球創(chuàng)新藥研發(fā)概覽

以上內(nèi)容均來自｛摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2025.01.20-2025.02.02)｝，如需查看或下載完整版報告，可點擊！

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