滬上導(dǎo)讀：

中國藥品審批時(shí)間長，向來飽受詬?。《缃癞?dāng)我們看到食藥監(jiān)總局終于“痛定思痛"，在嚴(yán)控質(zhì)量的同時(shí),最大程度提高藥品審批速度，的確是一個(gè)捷訊，但也是“幾家歡喜幾家憂”！因?yàn)檫@意味著，創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企可憑借自身優(yōu)勢，搶占市場先機(jī)，而劣質(zhì)藥企則很可能在大浪淘沙下更快“出局”！

5月2日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《2018年一季度市場環(huán)境形勢分析》，就一季度藥品檢查、打擊犯罪，以及互聯(lián)網(wǎng)+食品藥品工作情況進(jìn)行介紹，其中特別就行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的藥品審評(píng)審批工作進(jìn)行了總結(jié)。

《形勢分析》介紹：2018年一季度，共審議批準(zhǔn)66個(gè)藥品品種上市，核發(fā)國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)96個(gè)，進(jìn)口藥品注冊證48個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證8個(gè)，進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)；完成醫(yī)療器械產(chǎn)品審批448項(xiàng)。

藥品審評(píng)中心發(fā)布信息，這些獲批上市的新藥包括石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、日本大冢制藥的德拉馬尼片等中外知名產(chǎn)品。(翻至文末，看2018年第一季度藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市的部分藥品詳情)

加快臨床急需藥品審評(píng)審批及上市速度，是藥改的重要內(nèi)容。節(jié)日期間，九價(jià)HPV疫苗(人乳頭狀瘤病毒疫苗)從公示擬納入優(yōu)先審評(píng)審批通道，到有條件獲批上市歷時(shí)6天，刷新了最快紀(jì)錄。

已經(jīng)讓業(yè)界真切感受到了我國藥品審評(píng)審批的速度。新藥申報(bào)上市平均耗時(shí)8年的歷史已被改變。

而根據(jù)3月22日，原國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》：2017年，我國批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)(以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì))，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥(以下簡稱中藥)2個(gè)，生物制品23個(gè)；國產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。

機(jī)構(gòu)改革之初，業(yè)界曾擔(dān)心藥品審評(píng)審批工作會(huì)受到影響。但，從結(jié)果來看，此項(xiàng)工作并未受到干擾。從數(shù)據(jù)對(duì)比中可以看到，一季度藥品審評(píng)中心核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)169個(gè)，較之去年，有增無減。

此外，藥品審評(píng)審批工作還取得了以下成績：

藥品注冊申請(qǐng)積壓已由高峰時(shí)的2.2萬件降至4000件以內(nèi)，各類藥品注冊申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)審批。

研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法(試行)》，為全面推行相關(guān)制度做好準(zhǔn)備。

深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，截至2018年第一季度，已有17個(gè)品種22個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)并對(duì)外公布。

積極推進(jìn)藥品注射劑再評(píng)價(jià)、藥品品種檔案建立等工作。

我國提議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目在國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(IMDRF)第13次管理委員會(huì)會(huì)議立項(xiàng)，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級(jí)指導(dǎo)原則的相關(guān)事項(xiàng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管與國際接軌的步伐進(jìn)一步加快。

2018年第一季度藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市的部分藥品

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