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藥品審批流程 申請人向藥監(jiān)部門提出申請 （兩個(gè)以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請。） 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 臨床前研究 同意 不同意 填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)省、自、直藥監(jiān)部門 出具《藥品注冊申請受理通知書》 出具《藥品注冊申請不予受理通知書》 組織檢驗(yàn)，聯(lián)合相關(guān)單位出具意見，報(bào)國家藥監(jiān)局 符合要求 不符合要求 發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》 出具《審批意見通知書》，并說明理由 申請人組織藥物臨床試驗(yàn)（應(yīng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施） 試驗(yàn)分：一期、二期、三期、四期和生物等效性試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)完成后，向國家藥監(jiān)局提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，統(tǒng)計(jì)分板報(bào)告及數(shù)據(jù)庫。 同意 不同意 填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)省、自、直藥監(jiān)部門 出具《藥品注冊申請受理通知書》 出具《藥品注冊申請不予受理通知書》 國家藥監(jiān)局評審中心依據(jù)技術(shù)審評意見，樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，報(bào)國家藥監(jiān)局審批。 符合要求 不符合要求 發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由 新藥監(jiān)測期 自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 發(fā)給《新藥證書》，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品批準(zhǔn)文號》 注：改變劑型但不改變給藥途徑、新增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲批后不發(fā)放《新藥證書》；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 藥品審批受理號 2005年以后受理號分為四部分,第一部分是申請的基本信息（四位字母），第二部份是年份(第五、六位），第三部分是流水號（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理單位標(biāo)識。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。 前面的四位字母意思分別是 第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進(jìn)口 第二位:X表示新藥,Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥） 第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品,F表示輔料 第四位:L表示申請臨床，S表示申請上市(即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請，Z表示再注冊，F(xiàn)表示分包裝 如“CXHL0600001甘”表示國產(chǎn)新藥化學(xué)藥品臨床申請，是2006年受理的該類型第一個(gè)注冊申請，甘肅省局上報(bào)；“JYHF0600001桂”表示進(jìn)口已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品分包裝申請， 是2006年受理的該類型第一個(gè)注冊申請,廣西區(qū)局上報(bào). 2005年以前受理號的大體意思是： X:表示申請國產(chǎn)注冊或補(bǔ)充（新藥） Y:表示申請國產(chǎn)注冊或補(bǔ)充（已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即仿制藥 ) FX：申請仿制(西藥） FZ：申請仿制(中藥) FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補(bǔ)充申請的意思 BFX/BFZ:申請仿制補(bǔ)充(西藥/中藥） ：申請新藥證書及生產(chǎn)（化藥) CXL:申請新藥臨床研究（化藥） CXZ：申請新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)（化藥） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補(bǔ)充的意思 CZS：申請新藥證書及生產(chǎn)（中藥） CZL：申請新藥臨床研究（中藥） CZZ：申請新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)(中藥） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補(bǔ)充的意思 J：為申請進(jìn)口注冊或補(bǔ)充 B：申請進(jìn)口藥品補(bǔ)充 A：申請進(jìn)口藥品注冊證 AS:申請進(jìn)口藥品注冊證（生物制品) AZ：申請進(jìn)口藥品注冊證(中藥） H：申請進(jìn)口藥品注冊證換發(fā) HS：申請進(jìn)口藥品注冊證換發(fā)（生物制品） HZ：申請進(jìn)口藥品注冊證換發(fā)（中藥） CSS:申請生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSL：申請生物制品臨床研究 CSZ：申請生物制品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補(bǔ)充的意思 藥品審評時(shí)間 本文討論的藥品審評時(shí)間,指申報(bào)臨床或生產(chǎn)的藥品品種從進(jìn)入藥審中心到得出審評結(jié)論的時(shí)間，這其中包含了每個(gè)受理號等待審評的時(shí)間，以及技術(shù)審評所需花費(fèi)的時(shí)間。 技術(shù)審評時(shí)間在《藥品注冊管理辦法》中有規(guī)定,申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的技術(shù)審評工作時(shí)間分別為90日、150日，若按工作日來計(jì)，分別約為4個(gè)月、7個(gè)月;160日的仿制藥申請工作時(shí)間則約為7-8個(gè)月。所以，藥品審評的大部分時(shí)間實(shí)際上都花費(fèi)在等待時(shí)間上，該時(shí)間則視申報(bào)數(shù)量和藥品審評中心的審評效率等因素來定。 選取了2011—2014年獲得臨床和生產(chǎn)批準(zhǔn)的1.1、3.1類新藥以及2013-2014年獲得批準(zhǔn)的6類仿制藥的具體數(shù)據(jù)，來看一下藥品審評時(shí)間的具體情況。 1。1類新藥的平均審評時(shí)間（未在國內(nèi)外上市銷售的） 申報(bào)臨床的平均審評時(shí)間為14個(gè)月,總體趨于穩(wěn)定；申報(bào)生產(chǎn)的平均審評時(shí)間為29個(gè)月（以獲得生產(chǎn)批件為準(zhǔn)），2014 年審評時(shí)間增加到了42個(gè)月，遠(yuǎn)超于總體平均水平。 3.1類新藥的平均審評時(shí)間（已在國外上市銷售且未在國內(nèi)上市銷售的藥品） 申報(bào)臨床的平均審評時(shí)間為27個(gè)月，逐年持續(xù)增加，總體水平是1.1 類新藥審評時(shí)間的近2倍；申報(bào)上市的平均審評時(shí)間為34個(gè)月，總體也呈增加趨勢，且2014 年的平均審評時(shí)間與1.1類新藥的審評時(shí)間一致，為42個(gè)月。 6類仿制藥的平均審評時(shí)間 申報(bào)臨床和申報(bào)上市的平均審評時(shí)間分別為29個(gè)月和25個(gè)月，總體均呈小幅上升趨勢. 進(jìn)口藥品的評審時(shí)間 申請臨床的審評時(shí)間為6—10個(gè)月；申請上市的審評時(shí)間則跨度較大，快則20 個(gè)月之內(nèi)，慢則近24個(gè)月甚至62個(gè)月。從總歷時(shí)來看，平均歷時(shí)59個(gè)月，約為5年.

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