日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”）指出，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，將會(huì)對(duì)新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)藥品優(yōu)先審批 。除此之外，《公告》還指出仿制藥要提高審批標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批等。

提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。其中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。

已經(jīng)受理的仿制藥，將實(shí)行分類處理。其中，中國(guó)境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)注冊(cè)。

另外，中國(guó)境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未通過一致性評(píng)價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)將會(huì)被優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批

《公告》指出，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式。審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。

在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人要及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。如果臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件申請(qǐng)人要如實(shí)報(bào)告，對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。

對(duì)于藥品的安全性和有效性將進(jìn)行嚴(yán)格審查，發(fā)現(xiàn)有活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切及安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單并有可能撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

日前，食藥監(jiān)局接連發(fā)文公布臨床試驗(yàn)作假名單，對(duì)此，《公告》指出，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假， 3年內(nèi)將不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的也將進(jìn)行不予批準(zhǔn)處理。除此之外，食品藥品監(jiān)管部門將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，將會(huì)撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

三類藥品將會(huì)被優(yōu)先審批

對(duì)在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及解決臨床急需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。

1。 防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

2。 兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

3。 老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

4。 列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

5。 使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

6。 轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

7。 申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

8。 臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

（責(zé)任編輯：梁倩緣 ）

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