國際權(quán)威期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表了一項關(guān)于國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗對比的試驗數(shù)據(jù)，研究驗證了國產(chǎn)九價疫苗與進口九價疫苗具有相似的免疫原性，推測對宮頸癌的防護效果相當(dāng)。

　　此項研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心(江蘇省公共衛(wèi)生研究院)、中國食品藥品檢定研究院、廈門大學(xué)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司共同參與。

　　研究采用的HPV疫苗為進口九價HPV疫苗和在研國產(chǎn)九價HPV疫苗(大腸桿菌)。本次研究以隨機、單盲方式開展試驗。樣本檢測專員沒有參與研究現(xiàn)場的任何程序，保持盲態(tài)以確保實驗的公平性。

　　該研究共入組488名18-26歲健康女性志愿者，隨機分配并按照0天、45天、6月三劑次免疫程序接種在研國產(chǎn)九價及進口九價疫苗，進行頭對頭比較研究。

　　該研究結(jié)果顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗在免疫原性和安全性方面表現(xiàn)良好。數(shù)據(jù)顯示，在符合方案集(PPS-I)中，國產(chǎn)九價疫苗組和進口九價疫苗組，九個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%，即所有試驗人群均產(chǎn)生了抗體，全程接種后1個月，國產(chǎn)九價HPV疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答非劣效于進口九價HPV疫苗，兩者接種后的免疫效果相近。此外，接種國產(chǎn)九價HPV疫苗的試驗組人群的不良反應(yīng)發(fā)生率與接種進口九價疫苗的對照組人群相當(dāng)，表明了國產(chǎn)九價HPV疫苗良好的安全性。

　　由大腸桿菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)的國產(chǎn)九價HPV疫苗在價格和供應(yīng)量上有較大的可期性，有助于加速中國消除宮頸癌的進程。

　　國產(chǎn)疫苗的上市有利于我國免疫計劃的推行。國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗相似的免疫原性，使得國產(chǎn)疫苗有望助力于全球加速消除宮頸癌，特別是在中低收入國家，我國自主研發(fā)生產(chǎn)的九價HPV疫苗，有助于提升九價HPV疫苗的全球可及性，惠及更多女性。

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