國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》由314（民政部）提出，委托TC148（全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

主要起草單位中國殘疾人輔助器具中心、常州市錢璟康復(fù)股份有限公司、重慶醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

目錄

1基礎(chǔ)信息2起草單位3與國家標(biāo)準(zhǔn)同步制定外文版4目的意義5范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

基礎(chǔ)信息

計(jì)劃號(hào)20243334-Q-314制修訂修訂項(xiàng)目周期16個(gè)月申報(bào)日期2024-06-18公示開始日期2024-10-09公示截止日期2024-11-08標(biāo)準(zhǔn)類別產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)11.180提出部門民政部技術(shù)委員會(huì)全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

起草單位

與國家標(biāo)準(zhǔn)同步制定外文版

編號(hào)語種翻譯承擔(dān)單位國內(nèi)外需求情況1EN中國殘疾人輔助器具中心本標(biāo)準(zhǔn)為我國自主研制標(biāo)準(zhǔn)，目前國際、國外缺少同類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)調(diào)研，國外產(chǎn)品情況：康復(fù)訓(xùn)練器械包括知覺訓(xùn)練輔助器具以及運(yùn)動(dòng)、肌力和平衡訓(xùn)練的設(shè)備，這些在日常康復(fù)訓(xùn)練過程中必不可少，國外應(yīng)用非常普遍，但沒有國際通用標(biāo)準(zhǔn)。 國內(nèi)產(chǎn)品情況：國內(nèi)生產(chǎn)康復(fù)訓(xùn)練器械的企業(yè)日益增多，其產(chǎn)品已供國內(nèi)外用戶使用。2020年將我國標(biāo)準(zhǔn)翻譯成英文，申請(qǐng)發(fā)布?，F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，建議同步翻譯發(fā)布。

目的意義

康復(fù)訓(xùn)練器械是殘疾人的功能恢復(fù)訓(xùn)練的必備輔具。

針對(duì)殘疾人不同的功能障礙和心理特征，通過運(yùn)用運(yùn)動(dòng)療法和作業(yè)療法等康復(fù)訓(xùn)練器械進(jìn)行訓(xùn)練，可以消除、減輕功能障礙，使殘存功能得到最大限度的恢復(fù)，提高其生活及參與社會(huì)活動(dòng)的能力。

主要使用者包括殘疾人、老年人和慢性病患者、術(shù)后恢復(fù)期的患者。

根據(jù)第六次全國人口普查我國總?cè)丝跀?shù)及第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查，我國各類殘疾人總數(shù)達(dá)8500萬人，截止2021年，我國60歲及以上老年人口達(dá)2.67億，占總?cè)丝诘?8.9%，處于輕度老齡化階段。

“十四五”時(shí)期占比將超過20%，進(jìn)入中度老齡化社會(huì)，而我國失能半失能老年人超過4000萬，2050年將達(dá)到1億左右，市場(chǎng)對(duì)于康復(fù)及康復(fù)訓(xùn)練器械的需求與日俱增。

GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，對(duì)指導(dǎo)我國康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、服務(wù)等方面起到了積極作用，既保證了產(chǎn)品質(zhì)量又規(guī)范了市場(chǎng)秩序。

但標(biāo)準(zhǔn)已施行15年，近年來隨著科技進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展，康復(fù)訓(xùn)練器械進(jìn)一步綜合化、集成化，出現(xiàn)了各種機(jī)電一體化和計(jì)算機(jī)相關(guān)的新產(chǎn)品，涉及機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)控制、數(shù)據(jù)采集、人機(jī)交互等多種技術(shù)。

為避免殘疾人最為擔(dān)心的二次損傷，防止器械故障，把安全放在首位。

并且，相對(duì)于一般的健身器材、運(yùn)動(dòng)器械，康復(fù)訓(xùn)練器械還存在一些額外風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于殘疾人肌力不足、行動(dòng)緩慢、某些身體部位需要額外防護(hù)、對(duì)復(fù)雜控制菜單的認(rèn) 知理解能力等問題，以及乘坐輪椅使用的訓(xùn)練位的空間要求、安裝無障礙要求等。

為提高產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度及持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量，助力康復(fù)訓(xùn)練器械的高質(zhì)量發(fā)展，盡快開展標(biāo)準(zhǔn)的修訂很有必要。

隨著老齡化不斷深化，失能與半失能人群的逐漸增多，康復(fù)訓(xùn)練器械產(chǎn)品的種類、智能化及技術(shù)含量將持續(xù)增加，產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)知度、普及率也會(huì)隨之遞增，標(biāo)準(zhǔn)的施行能促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，提高生產(chǎn)效能，節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

康復(fù)訓(xùn)練器械是肢體殘疾人和有需求的老年人進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的輔助器具，本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了產(chǎn)品安全的要求，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止發(fā)生二次傷害具有至關(guān)重要的作用，高質(zhì)量的康復(fù)訓(xùn)練器械，對(duì)身體功能的恢復(fù)，降低失能人群比例具有積極的社會(huì)意義。

通過本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和推廣應(yīng)用，為企業(yè)生產(chǎn)、政府部門的產(chǎn)品準(zhǔn)入、消費(fèi)者使用提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有積極的正面效益。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)適用于身體功能障礙者，在康復(fù)訓(xùn)練場(chǎng)所或家庭，在康復(fù)醫(yī)師或護(hù)理人員指導(dǎo)下進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的器械。 標(biāo)準(zhǔn)適用于四肢和軀干運(yùn)動(dòng)、平衡或肌力的康復(fù)訓(xùn)練器械、視聽類康復(fù)訓(xùn)練器械、認(rèn)知類康復(fù)訓(xùn)練器械、智能可穿戴康復(fù)訓(xùn)練產(chǎn)品等。 標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、試驗(yàn)條件、材料、結(jié)構(gòu)完整性、安全防護(hù)裝置、機(jī)械強(qiáng)度、關(guān)鍵性能、噪聲、環(huán)保要求、電器安全、安全使用壽命及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

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